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Studio sull'efficacia e sicurezza di anitocabtagene autoleucel e combinazione di farmaci in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi, una forma di cancro che colpisce le cellule del plasma nel midollo osseo. Il trattamento principale in esame è l'anitocabtagene autoleucel, noto anche con il codice KITE-772, che è un tipo di terapia cellulare geneticamente modificata. Questo trattamento mira a migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno anche altri farmaci come bortezomib, lenalidomide, dexametasone, isatuximab, daratumumab, fludarabina, ciclofosfamide e tocilizumab, che sono utilizzati per supportare e potenziare l'efficacia del trattamento principale.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anitocabtagene autoleucel nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. I partecipanti riceveranno il trattamento in diverse fasi, iniziando con una terapia di induzione seguita dalla somministrazione dell'anitocabtagene autoleucel. Alcuni pazienti riceveranno anche un placebo per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà diverse coorti di pazienti per ottenere una valutazione completa del trattamento.

Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. I risultati attesi includono una riduzione del numero di cellule tumorali e un miglioramento generale della salute dei partecipanti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del mieloma multiplo e a contribuire allo sviluppo di terapie più efficaci per questa malattia. I partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il trattamento inizia con una terapia di induzione. Questa fase prevede l'uso di diversi farmaci per preparare il corpo al trattamento principale.

    I farmaci utilizzati includono bortezomib somministrato per via sottocutanea, lenalidomide assunta per via orale, isatuximab somministrato per via endovenosa e dexametazone assunto per via orale. La durata e la frequenza di somministrazione di questi farmaci saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Infusione di anitocabtagene autoleucel

    Dopo la terapia di induzione, si procede con l'infusione di anitocabtagene autoleucel. Questo è un trattamento avanzato che viene somministrato per via endovenosa.

    L'infusione è un processo controllato e monitorato attentamente dal personale medico per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e follow-up

    Dopo l'infusione, è previsto un periodo di monitoraggio per valutare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio include visite regolari e test per controllare la salute generale e l'efficacia del trattamento. Questo periodo può durare fino a 24 mesi o più, a seconda della risposta individuale.

  4. Passaggio 4

    Follow-up a lungo termine

    Dopo il monitoraggio iniziale, è previsto un follow-up a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento nel tempo.

    Questo follow-up può durare fino a 15 anni e include visite periodiche e test per monitorare la salute e il benessere generale.

Chi può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Diagnosi recente di mieloma multiplo secondo i criteri dell'IMWG (International Myeloma Working Group) pubblicati nel 2014.
  • Per il gruppo A, i pazienti devono avere un'età ≤ 70 anni. Per i gruppi B e C, i pazienti devono avere un'età ≤ 80 anni.
  • Malattia misurabile al momento dello screening secondo l'IMWG, definita come uno dei seguenti:
    • Livello di proteina M nel siero ≥ 1 g/dL o livello di proteina M nelle urine ≥ 200 mg/24 ore.
    • Mieloma multiplo a catene leggere senza malattia misurabile nel siero o nelle urine: catene leggere libere nel siero ≥ 10 mg/dL e rapporto anomalo delle catene leggere libere nel siero.
    • Solo i partecipanti che possono ricevere i regimi di induzione D-VRd o Isa-VRd, come determinato dall'investigatore, possono partecipare a questo studio.
    • Essere maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni e avere la capacità di dare il consenso informato.
    • Stato di salute generale secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
    • Funzione ematologica adeguata, che include:
      • Conta di emoglobina ≥ 7,5 g/dL senza trasfusioni di globuli rossi nei 7 giorni precedenti il test.
      • Conta assoluta di neutrofili ≥ 500/μL senza supporto di fattori di crescita mieloidi nei giorni precedenti il test.
      • Conta di piastrine ≥ 75.000/μL, a meno che non sia dovuta a coinvolgimento del midollo osseo o della milza da parte del mieloma multiplo, in tal caso ≥ 50.000/μL è accettabile.
      • Conta assoluta di linfociti ≥ 100/μL.
      • Tempo di protrombina (PTT/PT/INR) < 1,5 volte il limite superiore della norma, a meno che il paziente non sia in trattamento stabile con anticoagulanti.
      • Funzione renale, epatica, polmonare e cardiaca adeguata, che include:
        • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) ≥ 45 mL/min.
        • Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 volte il limite superiore della norma.
        • Livello di bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL, eccetto nei partecipanti con sindrome di Gilbert o coinvolgimento epatico o pancreatico documentato da mieloma multiplo.
        • Frazione di eiezione cardiaca ≥ 45% senza evidenza di versamento pericardico clinicamente significativo.
        • Nessuna evidenza di versamento pleurico o ascite di grado 2 o superiore.
        • Saturazione di ossigeno basale > 92% in aria ambiente.
        • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo supervisionato da un medico.
        • Disponibilità a rispettare e tollerare le procedure dello studio, incluso il consenso a partecipare a un follow-up di sicurezza a lungo termine fino a 15 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una diagnosi di mieloma multiplo che non è stata fatta di recente.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, come persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Anitocabtagene autoleucel è una terapia avanzata che utilizza le cellule del sistema immunitario del paziente stesso per combattere il mieloma multiplo, un tipo di cancro del sangue. In questo trattamento, le cellule immunitarie del paziente vengono prelevate, modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali, e poi reinfuse nel corpo del paziente. Questo processo aiuta il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule cancerose in modo più efficace. La terapia è studiata per valutare la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti con diagnosi recente di mieloma multiplo.

Che cosa si sa già del trattamento

Anitocabtagene autoleucel – Questo farmaco viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa, che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno tramite una vena. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi, secondo i criteri dell'IMWG. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro del sangue. A livello molecolare, il farmaco agisce modificando geneticamente le cellule T del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come una terapia CAR-T, che è una forma di immunoterapia avanzata.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. La malattia inizia quando una plasmacellula anomala si moltiplica rapidamente, producendo un accumulo di cellule anomale nel midollo osseo. Queste cellule possono interferire con la produzione di cellule del sangue sane e causare danni alle ossa. Il mieloma multiplo può progredire lentamente o rapidamente, e i sintomi possono includere dolore osseo, affaticamento e infezioni frequenti. Con il tempo, la malattia può portare a complicazioni come anemia, insufficienza renale e fragilità ossea. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da diversi fattori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-517020-18-00Codice del protocolloGEM-AnitoFIRSTPartecipanti previsti30 personePromotoreFundacion PETHEMA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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