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Studio sull'efficacia e sicurezza di anifrolumab nei pazienti con sindrome di Sjogren primaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sulla Sindrome di Sjögren, una malattia autoimmune che colpisce principalmente le ghiandole che producono lacrime e saliva, causando secchezza degli occhi e della bocca. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato anifrolumab, noto anche come Saphnelo, somministrato come soluzione per infusione. Anifrolumab è un tipo di proteina progettata per ridurre l'infiammazione nel corpo.

Lo scopo principale dello studio è valutare se anifrolumab può migliorare i sintomi nei pazienti con Sindrome di Sjögren primaria. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 24 settimane. Alcuni riceveranno il farmaco attivo, mentre altri riceveranno un placebo, in modo che i ricercatori possano confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la sicurezza del trattamento e l'efficacia nel migliorare i sintomi della malattia. I controlli includeranno esami del sangue e valutazioni dei sintomi a intervalli regolari. L'obiettivo è determinare se anifrolumab può offrire un beneficio clinico significativo per le persone affette da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di anifrolumab o placebo tramite infusione endovenosa. La dose è di 300 mg.

    Le infusioni vengono effettuate a intervalli regolari per un periodo di 24 settimane.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante la prima settimana, vengono effettuati esami per stabilire i valori di riferimento. Questi includono test di laboratorio e valutazioni cliniche.

    Viene eseguita una biopsia della ghiandola parotide per raccogliere campioni di tessuto.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni cliniche e i test di laboratorio vengono ripetuti alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24.

    Queste valutazioni includono il monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità del trattamento, nonché la misurazione di vari parametri clinici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione intermedia

    Alla settimana 12, viene effettuata una valutazione intermedia per misurare la risposta al trattamento utilizzando il CRESS (Composite of Relevant Endpoints for Sjögren’s Syndrome).

    Vengono eseguiti test specifici per valutare l'attività della malattia e i sintomi riportati dal paziente.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla settimana 24, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Viene eseguita una seconda biopsia della ghiandola parotide per confrontare i risultati con quelli iniziali.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Dopo la valutazione finale, il trattamento viene concluso.

    Viene fornito un riepilogo dei risultati e delle osservazioni raccolte durante il periodo di studio.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Puoi partecipare se sei una donna o un uomo di età pari o superiore a 18 anni.
  • La durata della malattia, cioè il tempo trascorso dalla diagnosi, deve essere di massimo 10 anni. Se la malattia è iniziata durante l'infanzia, è consentita una durata della malattia fino a 15 anni se c'è ancora una certa funzione delle ghiandole.
  • Devi soddisfare i criteri di classificazione ACR-EULAR 2016 per la sindrome di Sjögren primaria, basati su esami diagnostici precedenti.
  • Devi avere la presenza di anticorpi anti-SSA, che sono specifici per questa condizione.
  • Il tuo punteggio ESSDAI deve essere pari o superiore a 5 e/o il tuo punteggio ESSPRI deve essere pari o superiore a 5. Questi punteggi indicano il livello di attività della malattia e i sintomi riportati dal paziente.
  • Devi essere disposto a sottoporti a una biopsia della ghiandola parotide all'inizio e dopo 24 settimane dall'inizio del trattamento. Se hai già fatto una biopsia recente (entro un anno), potrebbe essere utilizzata come campione iniziale.
  • Se hai la possibilità di avere figli, devi utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.
  • Devi essere vaccinato contro il COVID-19 (almeno due dosi) o aver avuto un'infezione confermata da COVID-19 da cui sei guarito, in combinazione con almeno una vaccinazione o un test anticorpale positivo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Sjogren.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero essere più a rischio di avere problemi durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Anifrolumab è un farmaco studiato per il trattamento della sindrome di Sjögren primaria. Questo farmaco agisce bloccando una proteina nel corpo che è coinvolta nella risposta infiammatoria del sistema immunitario. L'obiettivo è ridurre i sintomi della malattia, come la secchezza delle fauci e degli occhi, migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Anifrolumab – Anifrolumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento della sindrome di Sjögren primaria. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase IIa per valutare la sua efficacia e sicurezza. Questo farmaco agisce bloccando l'attività dell'interferone di tipo I, una proteina coinvolta nella risposta infiammatoria del sistema immunitario. È classificato come un anticorpo monoclonale, che mira a ridurre l'infiammazione e i sintomi associati alla malattia.

Malattie studiate

Sindrome di Sjögren – La sindrome di Sjögren è una malattia autoimmune cronica che colpisce principalmente le ghiandole che producono lacrime e saliva, causando secchezza oculare e orale. Può anche influenzare altre parti del corpo, come le articolazioni, la pelle e gli organi interni. I sintomi comuni includono secchezza degli occhi, secchezza della bocca, affaticamento e dolori articolari. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che sviluppano complicazioni più gravi. La sindrome di Sjögren può essere associata ad altre malattie autoimmuni, come l'artrite reumatoide o il lupus. La diagnosi viene spesso ritardata a causa della somiglianza dei sintomi con altre condizioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516770-29-00Codice del protocolloESR-21-21284Partecipanti previsti30 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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