Studio sull’Efficacia e Sicurezza di ANB032 per Pazienti con Dermatite Atopica Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

La dermatite atopica รจ una condizione della pelle che provoca prurito, arrossamento e infiammazione. Questo studio clinico si concentra su persone con dermatite atopica di grado moderato o grave. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato ANB032. ANB032 รจ una soluzione per iniezione che viene somministrata sotto la pelle. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno ANB032, mentre altri riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi.

Lo studio รจ progettato per confrontare i risultati tra chi riceve ANB032 e chi riceve il placebo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi della dermatite atopica. Oltre ad ANB032, lo studio utilizza anche idrocortisone e alclometasone dipropionato, che sono trattamenti chimici applicati sulla pelle per gestire i sintomi della dermatite.

Il trattamento con ANB032 sarร  somministrato per un massimo di 12 settimane, mentre idrocortisone e alclometasone dipropionato saranno utilizzati per periodi piรน brevi, fino a 7 giorni. L’obiettivo principale รจ vedere quanto ANB032 possa ridurre l’area e la gravitร  dell’eczema rispetto al placebo. I risultati aiuteranno a capire se ANB032 puรฒ essere un’opzione efficace per chi soffre di dermatite atopica moderata o grave.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceverร  il farmaco sperimentale ANB032, mentre l’altro riceverร  un placebo.

Il farmaco ANB032 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

2 trattamento con ANB032 o placebo

Il paziente riceve iniezioni sottocutanee del farmaco assegnato. La frequenza e la durata delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo dello studio.

Durante questo periodo, il paziente continua a utilizzare i trattamenti topici standard per la dermatite atopica, come l’idrocortisone e l’alclometasone dipropionato, applicati sulla pelle secondo le indicazioni del medico.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale รจ valutare il cambiamento medio rispetto al basale nell’indice di area e gravitร  dell’eczema (EASI) alla settimana 14.

Il paziente partecipa a visite di controllo regolari per monitorare i progressi e valutare eventuali effetti collaterali.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale delle condizioni del paziente e dei risultati del trattamento.

I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco ANB032 rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  compresa tra 18 e 65 anni e in buona salute generale.
  • Avere una dermatite atopica di grado moderato o grave da almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio. La dermatite atopica รจ una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Avere una storia di risposta inadeguata al trattamento della dermatite atopica con farmaci topici, oppure per i quali i trattamenti topici non sono consigliabili per motivi medici. I farmaci topici sono creme o unguenti applicati direttamente sulla pelle.
  • Avere un punteggio EASI di almeno 16 durante la fase di screening e al momento della partecipazione. L’EASI รจ un punteggio che misura la gravitร  della dermatite atopica.
  • Avere un punteggio vIGA-AD di almeno 3 durante la fase di screening e al momento della partecipazione. Il vIGA-AD รจ un punteggio che valuta l’aspetto della pelle affetta da dermatite atopica.
  • Avere almeno il 10% della superficie corporea (BSA) coinvolta dalla dermatite atopica durante la fase di screening e al momento della partecipazione. La BSA รจ la percentuale del corpo coperta dalla dermatite.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie della pelle oltre alla dermatite atopica.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
DERMEDIC Jacek Zdybski Ostrowiec ลšwiฤ™tokrzyski Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Polonia
Chs Cvkdr aedh Pardubice Repubblica Ceca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

ANB032: Questo farmaco รจ in fase di studio per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia clinica di ANB032 rispetto a un placebo. ANB032 potrebbe aiutare a ridurre i sintomi della dermatite atopica, come prurito e infiammazione della pelle.

Malattie in studio:

Dermatite Atopica โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le persone affette possono sviluppare eruzioni cutanee rosse e squamose, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La dermatite atopica tende a manifestarsi in episodi, con periodi di peggioramento seguiti da miglioramenti. La pelle puรฒ diventare ispessita e screpolata a causa del continuo grattarsi. Spesso si associa ad altre condizioni allergiche come asma o rinite allergica. La malattia รจ piรน comune nei bambini, ma puรฒ persistere o iniziare anche in etร  adulta.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:29

ID della sperimentazione:
2023-503522-40-00
Codice del protocollo:
ANB032-201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Spagna