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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di ANB032 per Pazienti con Dermatite Atopica Moderata o Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito, arrossamento e infiammazione. Questo studio clinico si concentra su persone con dermatite atopica di grado moderato o grave. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato ANB032. ANB032 è una soluzione per iniezione che viene somministrata sotto la pelle. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno ANB032, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra chi riceve ANB032 e chi riceve il placebo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi della dermatite atopica. Oltre ad ANB032, lo studio utilizza anche idrocortisone e alclometasone dipropionato, che sono trattamenti chimici applicati sulla pelle per gestire i sintomi della dermatite.

Il trattamento con ANB032 sarà somministrato per un massimo di 12 settimane, mentre idrocortisone e alclometasone dipropionato saranno utilizzati per periodi più brevi, fino a 7 giorni. L'obiettivo principale è vedere quanto ANB032 possa ridurre l'area e la gravità dell'eczema rispetto al placebo. I risultati aiuteranno a capire se ANB032 può essere un'opzione efficace per chi soffre di dermatite atopica moderata o grave.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceverà il farmaco sperimentale ANB032, mentre l'altro riceverà un placebo.

    Il farmaco ANB032 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con ANB032 o placebo

    Il paziente riceve iniezioni sottocutanee del farmaco assegnato. La frequenza e la durata delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo dello studio.

    Durante questo periodo, il paziente continua a utilizzare i trattamenti topici standard per la dermatite atopica, come l'idrocortisone e l'alclometasone dipropionato, applicati sulla pelle secondo le indicazioni del medico.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare il cambiamento medio rispetto al basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 14.

    Il paziente partecipa a visite di controllo regolari per monitorare i progressi e valutare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale delle condizioni del paziente e dei risultati del trattamento.

    I dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco ANB032 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 65 anni e in buona salute generale.
  • Avere una dermatite atopica di grado moderato o grave da almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Avere una storia di risposta inadeguata al trattamento della dermatite atopica con farmaci topici, oppure per i quali i trattamenti topici non sono consigliabili per motivi medici. I farmaci topici sono creme o unguenti applicati direttamente sulla pelle.
  • Avere un punteggio EASI di almeno 16 durante la fase di screening e al momento della partecipazione. L'EASI è un punteggio che misura la gravità della dermatite atopica.
  • Avere un punteggio vIGA-AD di almeno 3 durante la fase di screening e al momento della partecipazione. Il vIGA-AD è un punteggio che valuta l'aspetto della pelle affetta da dermatite atopica.
  • Avere almeno il 10% della superficie corporea (BSA) coinvolta dalla dermatite atopica durante la fase di screening e al momento della partecipazione. La BSA è la percentuale del corpo coperta dalla dermatite.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie della pelle oltre alla dermatite atopica.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

ANB032: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia clinica di ANB032 rispetto a un placebo. ANB032 potrebbe aiutare a ridurre i sintomi della dermatite atopica, come prurito e infiammazione della pelle.

Che cosa si sa già del trattamento

ANB032 – ANB032 è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento della dermatite atopica moderata o grave. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo. ANB032 agisce modulando specifiche vie immunitarie per ridurre l'infiammazione associata alla dermatite atopica. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, che mirano a regolare la risposta del sistema immunitario.

Malattie studiate

Dermatite Atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le persone affette possono sviluppare eruzioni cutanee rosse e squamose, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La dermatite atopica tende a manifestarsi in episodi, con periodi di peggioramento seguiti da miglioramenti. La pelle può diventare ispessita e screpolata a causa del continuo grattarsi. Spesso si associa ad altre condizioni allergiche come asma o rinite allergica. La malattia è più comune nei bambini, ma può persistere o iniziare anche in età adulta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-503522-40-00Codice del protocolloANB032-201Partecipanti previsti160 personePromotoreAnaptysbio Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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