Studio sull’efficacia e sicurezza di Alectinib rispetto alla chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo completamente asportato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio Ib a IIIa, che è positivo per una mutazione chiamata chinasi del linfoma anaplastico (ALK). Questo tipo di cancro è stato completamente rimosso chirurgicamente. Il trattamento in esame è Alectinib, un farmaco somministrato in capsule, confrontato con la chemioterapia a base di platino, che include farmaci come Cisplatino, Carboplatino, Gemcitabina, Vinorelbina e Pemetrexed. La chemioterapia a base di platino è una forma comune di trattamento per il cancro che utilizza farmaci contenenti platino per danneggiare le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di Alectinib rispetto alla chemioterapia a base di platino nel prevenire il ritorno del cancro. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti dopo l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Il trattamento con Alectinib viene somministrato per via orale, mentre la chemioterapia a base di platino viene somministrata tramite infusione endovenosa. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per monitorare la sopravvivenza senza malattia e altri effetti del trattamento.

Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sopravvivenza complessiva, sugli eventi avversi e sui cambiamenti nei segni vitali. Inoltre, verranno misurate le concentrazioni di Alectinib nel sangue per valutare come il corpo gestisce il farmaco. Lo studio mira a fornire informazioni su quale trattamento possa essere più efficace e sicuro per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di alectinib in capsule rigide da 150 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

La frequenza e la durata dell’assunzione di alectinib saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante le visite mediche.

2 trattamento alternativo con chemioterapia a base di platino

Se il trattamento con alectinib non è adatto, viene somministrata una chemioterapia a base di platino.

I farmaci utilizzati includono gemcitabina cloridrato, vinorelbina, cisplatino, pemetrexed e carboplatino. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

La frequenza e la durata della chemioterapia saranno stabilite in base al protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento.

Saranno eseguiti esami del sangue, elettrocardiogrammi e altre valutazioni cliniche per verificare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.

4 fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare lo stato di salute e l’assenza di malattia.

Ulteriori visite di follow-up potrebbero essere programmate per monitorare la salute a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Aver subito una rimozione completa del tumore al polmone, confermato come cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) di stadio Ib (tumori di almeno 4 cm) fino a stadio IIIa, con margini negativi, tra 4 e 12 settimane prima dell’iscrizione allo studio.
  • Avere una malattia ALK-positiva, confermata da un test approvato.
  • Essere idoneo a ricevere un trattamento chemioterapico a base di platino, secondo le linee guida locali.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato come Performance Status di grado 0 o 1 secondo il gruppo Eastern Cooperative Oncology.
  • Avere una funzione del sangue e dei reni adeguata.
  • Essere disposto e in grado di partecipare a visite programmate, seguire i piani di trattamento, sottoporsi a esami di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Essere di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie o reazioni avverse note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno durante il periodo dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o l’efficacia del trattamento.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Franziskus Hospital Harderberg Georgsmarienhütte Germania
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polonia
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italia
San Camillo Forlanini Hospital Roma Italia
Krankenhaus Nord Klinik Floridsdorf Vienna Austria
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungheria
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italia
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Oncomed S.R.L. Timişoara Romania
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spagna
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polonia
Odense University Hospital Odense Danimarca
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Germania
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
28.11.2018
Danimarca Danimarca
Non reclutando
28.11.2018
Francia Francia
Non reclutando
28.11.2018
Germania Germania
Non reclutando
28.11.2018
Grecia Grecia
Non reclutando
28.11.2018
Italia Italia
Non reclutando
28.11.2018
Polonia Polonia
Non reclutando
28.11.2018
Romania Romania
Non reclutando
28.11.2018
Spagna Spagna
Non reclutando
28.11.2018
Ungheria Ungheria
Non reclutando
28.11.2018

Sedi della sperimentazione

Alectinib è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che è positivo per il linfoma anaplastico chinasi (ALK). Questo farmaco agisce bloccando l’attività di una proteina anormale che segnala alle cellule tumorali di crescere. Viene somministrato ai pazienti che hanno subito una resezione completa del tumore per prevenire la ricomparsa del cancro.

Chemioterapia a base di platino è un trattamento che utilizza farmaci contenenti platino per uccidere le cellule tumorali. Questo tipo di chemioterapia è spesso utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere.

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) positivo per chinasi del linfoma anaplastico (ALK) – È un tipo di cancro del polmone caratterizzato dalla presenza di una mutazione genetica specifica nel gene ALK. Questa mutazione porta alla crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il NSCLC ALK-positivo può manifestarsi in vari stadi, da Ib a IIIa, a seconda delle dimensioni del tumore e della sua diffusione. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la possibile diffusione ad altre parti del corpo.

ID della sperimentazione:
2023-506861-76-00
Codice del protocollo:
BO40336
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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