Studio sull’efficacia e sicurezza di alectinib, entrectinib e combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore che colpisce i polmoni e può essere avanzato o metastatico, il che significa che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC che presentano specifiche mutazioni genetiche rilevabili nel sangue. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di diverse terapie mirate per trattare queste mutazioni. Le terapie coinvolte includono farmaci come alectinib, entrectinib, e una combinazione di atezolizumab, cobimetinib, e vemurafenib per specifiche mutazioni come BRAF V600. Inoltre, si esamina l’efficacia di atezolizumab rispetto alla chemioterapia a base di platino in pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti e che presentano un alto carico mutazionale tumorale nel sangue.

Lo studio è progettato per seguire i pazienti nel tempo, monitorando la loro risposta ai trattamenti e gli eventuali effetti collaterali. I partecipanti saranno sottoposti a test regolari per valutare la progressione della malattia e la tollerabilità dei farmaci. L’obiettivo principale è determinare quanto bene funzionano queste terapie mirate nel rallentare o fermare la crescita del tumore, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. I risultati saranno confrontati con quelli di pazienti che ricevono trattamenti standard per il NSCLC.

Questo studio è importante perché utilizza un approccio personalizzato, scegliendo le terapie in base alle mutazioni specifiche presenti nel tumore di ciascun paziente. Questo potrebbe portare a trattamenti più efficaci e meno effetti collaterali rispetto alle terapie tradizionali. I farmaci studiati, come alectinib e entrectinib, sono già noti per il loro potenziale nel trattare specifiche mutazioni genetiche, e lo studio mira a confermare e ampliare queste conoscenze. La ricerca si svolgerà in più centri e coinvolgerà un ampio numero di partecipanti per garantire risultati affidabili e applicabili a una vasta popolazione di pazienti con NSCLC.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico in base a criteri specifici, tra cui una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico.

Viene effettuato un esame del sangue per identificare mutazioni genetiche specifiche che possono influenzare il trattamento.

2 assegnazione del trattamento

In base ai risultati del test genetico, il paziente viene assegnato a uno dei diversi trattamenti mirati disponibili nello studio.

I trattamenti includono farmaci come alectinib, entrectinib, atezolizumab in combinazione con altri farmaci, a seconda delle mutazioni rilevate.

3 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con il farmaco assegnato. La somministrazione dei farmaci avviene secondo un programma specifico che può variare in base al trattamento assegnato.

La durata e la frequenza del trattamento dipendono dal protocollo dello studio e dalla risposta del paziente.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue, e test di imaging per misurare la risposta del tumore al trattamento.

5 conclusione dello studio

Al termine del periodo di trattamento, il paziente viene sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

I risultati dello studio contribuiscono alla comprensione dell’efficacia dei trattamenti mirati per il NSCLC avanzato o metastatico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico, che non può essere trattato con chirurgia o radioterapia combinata.
  • Presenza di una malattia misurabile, cioè una malattia che può essere valutata in modo chiaro e preciso.
  • Recupero adeguato dal trattamento più recente per il cancro, sia esso sistemico (che coinvolge tutto il corpo) o locale (che coinvolge solo una parte del corpo).
  • Funzione adeguata degli organi, cioè gli organi principali del corpo devono funzionare bene.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Per le donne in età fertile e gli uomini, disponibilità a utilizzare metodi accettabili di contraccezione per evitare gravidanze durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe interferire con il trattamento del cancro.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del cancro.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che potrebbe peggiorare con il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus di recente.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore che non sono controllati.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che non è controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe interferire con la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polonia
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona Cremona Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
San Camillo Forlanini Hospital Roma Italia
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Germania
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polonia
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Mazowieckie Centrum Leczenia Chorób Płuc i Gruźlicy Otwock Polonia
Cxqfwgsgd Usxvdbyuiuytfl Sauyuzneh Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Hulpqf Dnl Hknqq Suqelwj Kpsxpdlo Woyoqzcen Gbqx Wiesbaden Germania
Iafbnbpm Cfbcqr Dxrqwmoaaznegxwyz L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Aoztajo Orisxdckdbe Pgob Gnorbtlk Xkexu Bergamo Italia
Imnaqjeq Ripdgidcl Pmi Ln Sjtnbb Dvo Twxuwa Dbmz Afbteaw Iteh Smxbld Meldola Italia
Hkuimybb Unsqsummehiyr Hjqfdvap Trdds y Polvqb Iecgchco Cuyaxm daeknbeantckgnavx (gnaf Badalona Spagna
Uoxhzwxmbxtlfy Cdiswdr Kxiolsdxn Danzica Polonia
Nsokpenu Ipxwovtr Omymvgtat Iib Mctjm Shbcxjmtmgwtpqdtoqmuzsssdbph Ipmyxgod Bbehimfu Cracovia Polonia
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Kpautxlcx Sfpwypu Snkopcanukrznga ic Jdmh Pjdwp Iz Cracovia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
30.10.2017
Francia Francia
Non reclutando
30.10.2017
Germania Germania
Non reclutando
30.10.2017
Italia Italia
Non reclutando
30.10.2017
Polonia Polonia
Non reclutando
30.10.2017
Spagna Spagna
Non reclutando
30.10.2017

Sedi della sperimentazione

Alectinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che presentano mutazioni specifiche. Alectinib agisce bloccando l’attività di alcune proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali.

Entrectinib: Questo farmaco è impiegato per trattare i pazienti con NSCLC che presentano una mutazione specifica. Entrectinib funziona inibendo le proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e diffondersi.

Atezolizumab: Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con NSCLC.

Cobimetinib: Utilizzato in combinazione con altri farmaci, cobimetinib aiuta a bloccare le vie di segnalazione che le cellule tumorali usano per crescere. È specificamente usato per trattare pazienti con una mutazione BRAF V600.

Vemurafenib: Questo farmaco è usato per trattare i pazienti con una mutazione BRAF V600 nel NSCLC. Vemurafenib agisce bloccando l’attività di una proteina che favorisce la crescita delle cellule tumorali.

Bevacizumab: Utilizzato in combinazione con altri farmaci, bevacizumab aiuta a inibire la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, rallentando così la crescita del cancro.

Carboplatino: Questo è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il NSCLC.

Pemetrexed: Un altro farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Pemetrexed è usato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia contro il NSCLC.

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico (NSCLC) – Il cancro del polmone non a piccole cellule è una forma comune di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali. Quando è avanzato o metastatico, significa che il tumore si è diffuso oltre il polmone primario ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può crescere lentamente o rapidamente, a seconda delle caratteristiche genetiche del tumore. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare notevolmente tra i pazienti, influenzata da fattori genetici e ambientali.

ID della sperimentazione:
2023-507500-31-00
Codice del protocollo:
BO29554
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su zongertinib con carboplatino o cisplatino e pemetrexed, con o senza pembrolizumab, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazioni HER2 non trattati in precedenza

    In arruolamento

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    Francia Germania Spagna
  • Studio sulla sicurezza e gli effetti del farmaco TUB-030 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Francia Romania Spagna