Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Afimetoran in Pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico Attivo

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Sponsor

  • Bristol Myers Squibb International Corporation
  • Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico Attivo, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Il farmaco in esame รจ l’Afimetoran, somministrato in forma di capsule, e viene confrontato con un placebo. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza dell’Afimetoran nel ridurre l’attivitร  della malattia nei partecipanti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico Attivo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 100 settimane. Saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi della malattia, come la riduzione del numero di articolazioni gonfie o doloranti e il miglioramento delle condizioni della pelle. Inoltre, verranno valutati eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei parametri di laboratorio e nei segni vitali.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve l’Afimetoran e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. I risultati attesi includono una riduzione dell’attivitร  della malattia e un miglioramento della qualitร  della vita dei partecipanti. Lo studio si concluderร  nel 2026, con l’obiettivo di fornire nuove informazioni sul trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico Attivo.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Afimetoran o un placebo. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsula.

La frequenza e il dosaggio specifico del farmaco non sono indicati, ma il trattamento continua per un periodo di 48 settimane.

2valutazione a 24 settimane

Dopo 24 settimane, viene valutata la risposta al trattamento. Gli obiettivi includono la valutazione della riduzione dell’attivitร  della malattia e il miglioramento dei sintomi.

Viene misurata la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta significativa secondo vari criteri, come il SLE Responder Index 4 e il British Isles Lupus Assessment Group.

3valutazione a 48 settimane

Alla settimana 48, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

Gli obiettivi primari includono la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta significativa secondo il SLE Responder Index 4.

Vengono anche valutati altri parametri, come la riduzione dei sintomi articolari e cutanei, e il cambiamento nell’attivitร  della malattia riportata dal paziente.

4estensione a lungo termine

Dopo il completamento del trattamento di 48 settimane, i partecipanti possono essere idonei per un periodo di estensione a lungo termine, se ritenuto benefico dal medico.

Durante questo periodo, il trattamento puรฒ continuare per valutare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia a lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere stati diagnosticati con Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) almeno 12 settimane prima della visita di screening. Il lupus eritematoso sistemico รจ una malattia in cui il sistema immunitario attacca i propri tessuti.
  • Risultare positivi, secondo il laboratorio centrale, ad almeno uno dei seguenti anticorpi legati al lupus al momento dello screening: anticorpo antinucleare, anticorpo anti-DNA a doppia elica o anticorpo anti-Smith. Gli anticorpi sono proteine prodotte dal sistema immunitario per combattere le infezioni.
  • Avere un punteggio totale dell’indice di attivitร  della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI) di almeno 6 punti e un punteggio clinico SLEDAI di almeno 4 punti con coinvolgimento delle articolazioni e/o eruzione cutanea. Il punteggio SLEDAI รจ un modo per misurare quanto รจ attiva la malattia.
  • Per il periodo di estensione a lungo termine: completare il trattamento dello studio fino alla settimana 48 e, secondo l’opinione del medico, il partecipante potrebbe trarre beneficio dalla continuazione nel periodo opzionale di estensione a lungo termine.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie autoimmuni attive oltre al Lupus Eritematoso Sistemico. Questo significa che se hai un’altra malattia in cui il sistema immunitario attacca il corpo, non puoi partecipare.
  • Uso recente di farmaci sperimentali. Se hai preso parte a un altro studio clinico o hai usato farmaci non ancora approvati di recente, non puoi partecipare.
  • Gravidanza o allattamento. Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Condizioni mediche gravi non controllate. Se hai una malattia grave che non รจ sotto controllo, non puoi partecipare.
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio. Se sei allergico a uno degli ingredienti del farmaco che verrร  testato, non puoi partecipare.
  • Infezioni attive. Se hai un’infezione in corso, non puoi partecipare allo studio.
  • Uso di droghe o alcol in modo eccessivo. Se fai uso eccessivo di sostanze che possono influenzare la tua salute, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
30.11.2021
Germania Germania
Non reclutando
07.11.2022
Irlanda Irlanda
Non reclutando
29.11.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
03.03.2022
Romania Romania
Non reclutando
14.12.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
15.03.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Afimetoran: Afimetoran รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico attivo. Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia nel ridurre l’attivitร  della malattia, utilizzando una misura composita che include l’indice di attivitร  della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI). L’obiettivo รจ determinare se Afimetoran puรฒ migliorare i sintomi e la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa condizione autoimmune.

Malattie investigate:

Lupus Eritematoso Sistemico Attivo โ€“ รˆ una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia puรฒ colpire diverse parti del corpo, tra cui la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello e altri organi. La progressione della malattia รจ imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazione. I sintomi possono peggiorare nel tempo, ma variano da persona a persona. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 12:46

Trial ID:
2023-504320-25-00
Numero di protocollo
IM026-024
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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