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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Afimetoran in Pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico Attivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico Attivo, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Il farmaco in esame è l'Afimetoran, somministrato in forma di capsule, e viene confrontato con un placebo. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'Afimetoran nel ridurre l'attività della malattia nei partecipanti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico Attivo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 100 settimane. Saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi della malattia, come la riduzione del numero di articolazioni gonfie o doloranti e il miglioramento delle condizioni della pelle. Inoltre, verranno valutati eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei parametri di laboratorio e nei segni vitali.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve l'Afimetoran e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. I risultati attesi includono una riduzione dell'attività della malattia e un miglioramento della qualità della vita dei partecipanti. Lo studio si concluderà nel 2026, con l'obiettivo di fornire nuove informazioni sul trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico Attivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Afimetoran o un placebo. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsula.

    La frequenza e il dosaggio specifico del farmaco non sono indicati, ma il trattamento continua per un periodo di 48 settimane.

  2. Passaggio 2

    Valutazione a 24 settimane

    Dopo 24 settimane, viene valutata la risposta al trattamento. Gli obiettivi includono la valutazione della riduzione dell'attività della malattia e il miglioramento dei sintomi.

    Viene misurata la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta significativa secondo vari criteri, come il SLE Responder Index 4 e il British Isles Lupus Assessment Group.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 48 settimane

    Alla settimana 48, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Gli obiettivi primari includono la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta significativa secondo il SLE Responder Index 4.

    Vengono anche valutati altri parametri, come la riduzione dei sintomi articolari e cutanei, e il cambiamento nell'attività della malattia riportata dal paziente.

  4. Passaggio 4

    Estensione a lungo termine

    Dopo il completamento del trattamento di 48 settimane, i partecipanti possono essere idonei per un periodo di estensione a lungo termine, se ritenuto benefico dal medico.

    Durante questo periodo, il trattamento può continuare per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere stati diagnosticati con Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) almeno 12 settimane prima della visita di screening. Il lupus eritematoso sistemico è una malattia in cui il sistema immunitario attacca i propri tessuti.
  • Risultare positivi, secondo il laboratorio centrale, ad almeno uno dei seguenti anticorpi legati al lupus al momento dello screening: anticorpo antinucleare, anticorpo anti-DNA a doppia elica o anticorpo anti-Smith. Gli anticorpi sono proteine prodotte dal sistema immunitario per combattere le infezioni.
  • Avere un punteggio totale dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI) di almeno 6 punti e un punteggio clinico SLEDAI di almeno 4 punti con coinvolgimento delle articolazioni e/o eruzione cutanea. Il punteggio SLEDAI è un modo per misurare quanto è attiva la malattia.
  • Per il periodo di estensione a lungo termine: completare il trattamento dello studio fino alla settimana 48 e, secondo l'opinione del medico, il partecipante potrebbe trarre beneficio dalla continuazione nel periodo opzionale di estensione a lungo termine.
  • Essere di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di altre malattie autoimmuni attive oltre al Lupus Eritematoso Sistemico. Questo significa che se hai un'altra malattia in cui il sistema immunitario attacca il corpo, non puoi partecipare.
  • Uso recente di farmaci sperimentali. Se hai preso parte a un altro studio clinico o hai usato farmaci non ancora approvati di recente, non puoi partecipare.
  • Gravidanza o allattamento. Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Condizioni mediche gravi non controllate. Se hai una malattia grave che non è sotto controllo, non puoi partecipare.
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio. Se sei allergico a uno degli ingredienti del farmaco che verrà testato, non puoi partecipare.
  • Infezioni attive. Se hai un'infezione in corso, non puoi partecipare allo studio.
  • Uso di droghe o alcol in modo eccessivo. Se fai uso eccessivo di sostanze che possono influenzare la tua salute, non puoi partecipare.
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Farmaci in studio

Afimetoran: Afimetoran è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico attivo. Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia nel ridurre l'attività della malattia, utilizzando una misura composita che include l'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI). L'obiettivo è determinare se Afimetoran può migliorare i sintomi e la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione autoimmune.

Che cosa si sa già del trattamento

Afimetoran – Afimetoran è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico Attivo. Questo farmaco è in fase 2 di studio, il che significa che è ancora in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'attività della malattia nei pazienti affetti da lupus. A livello molecolare, Afimetoran agisce modulando specifici percorsi immunitari per ridurre l'infiammazione associata al lupus. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori.

Malattie studiate

Lupus Eritematoso Sistemico Attivo – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può colpire diverse parti del corpo, tra cui la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello e altri organi. La progressione della malattia è imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazione. I sintomi possono peggiorare nel tempo, ma variano da persona a persona. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-504320-25-00Codice del protocolloIM026-024Partecipanti previsti550 persone

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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