Studio di confronto tra 177Lu-Edotreotide e Everolimus in pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) inoperabili e in progressione

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento dei tumori neuroendocrini che hanno origine nel tratto gastroenterico o nel pancreas. Lo studio confronta due diversi trattamenti: la terapia radiorecettoriale con 177Lu-Edotreotide (un farmaco radioattivo che si lega specificamente alle cellule tumorali) e il trattamento con everolimus (un farmaco in compresse che aiuta a controllare la crescita del tumore).

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti. Il 177Lu-Edotreotide viene somministrato attraverso infusione endovenosa, mentre l’everolimus viene assunto per via orale sotto forma di compresse. Prima della somministrazione del farmaco radioattivo, i pazienti riceveranno una soluzione protettiva per i reni contenente arginina e lisina.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il trattamento con 177Lu-Edotreotide è più efficace dell’everolimus nel rallentare la progressione della malattia nei pazienti con tumori neuroendocrini che non possono essere operati e che continuano a crescere nonostante le terapie precedenti. I pazienti verranno seguiti per valutare come rispondono al trattamento e quali effetti collaterali potrebbero manifestarsi.

1 Inizio del trattamento

Il paziente sarà assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: 177Lu-Edotreotide somministrato per via endovenosa

Gruppo 2: Everolimus (Afinitor) in compresse da 5 o 10 mg per via orale

2 Somministrazione del trattamento

Per i pazienti che ricevono 177Lu-Edotreotide:

– Infusione di una soluzione di arginina-lisina per via endovenosa

– Successiva somministrazione di 177Lu-Edotreotide per via endovenosa

Per i pazienti che ricevono Everolimus:

– Assunzione quotidiana della compressa prescritta

3 Monitoraggio durante il trattamento

Valutazioni regolari che includono:

– Esami del sangue

– Controllo dei segni vitali

– Elettrocardiogramma (ECG)

– Esami di diagnostica per immagini per valutare la progressione della malattia

– Compilazione di questionari sulla qualità della vita

4 Valutazione della risposta

Controlli periodici per valutare:

– L’efficacia del trattamento

– La presenza di eventuali effetti collaterali

– La progressione della malattia attraverso esami di diagnostica per immagini

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerà fino al 2029 o fino a quando:

– Si osserva una progressione della malattia

– Si verificano effetti collaterali non tollerabili

– Il medico decide di interrompere il trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Consenso scritto firmato dal paziente
  • Età minima di 18 anni, sia uomini che donne
  • Diagnosi confermata tramite esame istologico di tumore neuroendocrino ben differenziato di origine:
    – gastroenterica non funzionale (GE-NET) oppure
    – pancreatica funzionale o non funzionale (P-NET)
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore)
  • Tumore positivo ai recettori della somatostatina (SSTR+), che significa che il tumore presenta specifici recettori sulla sua superficie
  • Malattia in progressione documentata secondo i criteri RECIST 1.1, dimostrata attraverso due esami di imaging morfologico eseguiti con la stessa metodica (TC o RMN). La progressione significa che il tumore è cresciuto o si è diffuso nel tempo tra i due esami

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con tumori neuroendocrini che possono essere operati chirurgicamente
  • Pazienti che non presentano una progressione documentata della malattia
  • Pazienti che non hanno recettori della somatostatina positivi (SSTR+) confermati da imaging
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi tipo di trattamento con radioisotopi in precedenza
  • Pazienti con funzione renale compromessa (i reni non funzionano adeguatamente)
  • Pazienti con funzione del midollo osseo gravemente compromessa (problemi nella produzione delle cellule del sangue)
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate o non stabili
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache non controllate
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali nelle ultime 4 settimane

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Francia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Hopital Beaujon Clichy Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
29.03.2018
Belgio Belgio
Non reclutando
29.03.2018
Cechia Cechia
Non reclutando
29.03.2018
Francia Francia
Non reclutando
29.03.2018
Germania Germania
Non reclutando
29.03.2018
Italia Italia
Non reclutando
29.03.2018
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
29.03.2018
Polonia Polonia
Non reclutando
29.03.2018
Spagna Spagna
Non reclutando
29.03.2018

Sedi della sperimentazione

Lu-Edotreotide è un radiofarmaco utilizzato nella terapia con radionuclidi per i recettori peptidici (PRRT). Questo medicinale si lega specificamente ai recettori della somatostatina presenti sui tumori neuroendocrini, permettendo di trasportare la radioattività direttamente alle cellule tumorali per distruggerle.

Everolimus è un farmaco mirato che agisce bloccando una proteina chiamata mTOR, importante per la crescita e la divisione delle cellule. Viene utilizzato per trattare i tumori neuroendocrini quando non possono essere rimossi chirurgicamente e continuano a progredire. Questo medicinale aiuta a rallentare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) – Si tratta di un gruppo di tumori rari che si sviluppano dalle cellule neuroendocrine del tratto digestivo e del pancreas. Questi tumori possono formarsi in diverse parti del sistema digestivo, inclusi lo stomaco, l’intestino tenue, il pancreas e altri organi del tratto gastrointestinale. Le cellule tumorali mantengono alcune delle caratteristiche delle normali cellule neuroendocrine, compresa la capacità di produrre vari ormoni e sostanze chimiche. I GEP-NET spesso crescono lentamente nel corso di molti anni, anche se alcuni possono svilupparsi più rapidamente. Questi tumori possono essere funzionanti (producono ormoni in eccesso) o non funzionanti (non producono quantità significative di ormoni). La loro presenza può influenzare le normali funzioni digestive e metaboliche dell’organismo.

ID della sperimentazione:
2023-510444-21-00
Codice del protocollo:
ITM-LET-01
NCT ID:
NCT03049189
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di imaging PET multiplo con gallio (68Ga) edotreotide, fluorocolina (18F) e fludeossiglucoso (18F) per la diagnosi del carcinoma epatocellulare e dei tumori gastroenteropancreatici

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Francia
  • Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di lutezio (177Lu) oxodotreotide e octreotide in pazienti con tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico (GEP-NET) di grado 1 e 2 avanzato

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Francia Germania Ungheria Italia Paesi Bassi Polonia +1