Indice
- Panoramica degli studi
- Chi viene studiato
- Fase dello studio e disegno
- Obiettivi e risultati misurati
- Dettagli del trial NCT07259928
- Come leggere questi dati
Panoramica degli studi
Nei dati forniti è presente un solo studio clinico su ANXV, chiamato NEXUS, che valuta questo trattamento in persone con retinopatia diabetica o occlusione venosa retinica.[1]
Lo studio è stato autorizzato ed è descritto come uno studio interventistico, cioè uno studio in cui il trattamento viene somministrato ai partecipanti per osservare i risultati clinici.[1]
Chi viene studiato
Il trial riguarda due gruppi di pazienti: persone con retinopatia diabetica e persone con occlusione venosa retinica.[1]
Entrambe sono condizioni dell’occhio che coinvolgono la retina, cioè la parte interna dell’occhio che aiuta a vedere.[1]
Nei dati disponibili non sono riportati i criteri completi per entrare nello studio, quindi non è possibile sapere quali caratteristiche precise siano richieste ai partecipanti.[1]
Fase dello studio e disegno
Il trial su ANXV è in fase 2, una fase di ricerca che serve a raccogliere dati più approfonditi dopo gli studi iniziali.[1]
La dimensione prevista è piccola, con 18 partecipanti in totale.[1]
Il trattamento studiato è ANXV somministrato come infusione endovenosa, cioè attraverso una vena.[1]
Obiettivi e risultati misurati
L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ANXV nei partecipanti con retinopatia diabetica o occlusione venosa retinica.[1]
I risultati principali includono l’incidenza e la gravità dei eventi avversi emersi durante il trattamento (TEAEs), cioè problemi di salute comparsi dopo l’inizio del trattamento, e degli eventi avversi gravi (SAEs), cioè eventi più seri che richiedono attenzione speciale.[1]
Lo studio misura anche la presenza e il titolo degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro ANXV prima e dopo la somministrazione, per vedere se il corpo sviluppa una risposta immunitaria al trattamento.[1]
Dettagli del trial NCT07259928
Il trial identificato come NCT07259928 ha il titolo “Safety and Proof of Concept Study of ANXV (Annexin A5) in Patients With Diabetic Retinopathy or Retinal Vein Occlusion (NEXUS)”.[1]
Nel riassunto breve dello studio si dice che l’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ANXV in partecipanti con retinopatia diabetica o occlusione venosa retinica.[1]
La somministrazione indicata nei dati è di 6 mg in infusione endovenosa.[1]
Come leggere questi dati
Questi dati descrivono un programma di ricerca ancora iniziale, con pochi partecipanti e obiettivi centrati soprattutto sulla sicurezza.[1]
Il termine proof of concept indica che lo studio cerca anche i primi segnali che il trattamento possa avere un effetto utile, ma non dimostra da solo un beneficio definitivo.[1]
Poiché è disponibile un solo trial nei dati forniti, l’immagine attuale della ricerca su ANXV è limitata a questo studio di fase 2 in malattie della retina.[1]
