Studio sull’efficacia e sicurezza della vaccinazione con cellule dendritiche mature nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

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Di cosa tratta questo studio?

Il glioblastoma รจ un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che viene spesso diagnosticato di recente. Questo studio si concentra su pazienti con glioblastoma appena diagnosticato. Il trattamento in esame รจ un vaccino chiamato GlioVax, che utilizza le cellule immunitarie del paziente stesso, caricate con materiale del tumore, per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Questo vaccino viene somministrato insieme al trattamento standard, che include la rimozione chirurgica del tumore, la radioterapia e la chemioterapia con temozolomide.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se l’aggiunta del vaccino GlioVax al trattamento standard possa migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto al solo trattamento standard. I partecipanti riceveranno il vaccino tramite iniezione intradermica e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e la sicurezza del vaccino. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per valutare la progressione del tumore e la qualitร  della vita dei pazienti.

Lo studio mira a raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino, osservando eventuali effetti collaterali e valutando il benessere generale dei partecipanti. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del glioblastoma e offrire nuove speranze per i pazienti affetti da questa malattia. Il termine previsto per la conclusione dello studio รจ il 2027.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la resezione del tumore, che รจ un intervento chirurgico per rimuovere il tumore il piรน possibile.

Dopo l’intervento, viene effettuata una risonanza magnetica per confermare la quantitร  di tumore rimosso.

2 produzione del vaccino

Un campione del tumore rimosso viene utilizzato per produrre un vaccino personalizzato.

Il vaccino รจ composto da cellule dendritiche mature caricate con il lisato del tumore del paziente.

3 trattamento standard

Il trattamento standard include radioterapia e chemioterapia con temozolomide.

La chemioterapia con temozolomide viene somministrata in concomitanza con la radioterapia e successivamente come trattamento adiuvante.

4 somministrazione del vaccino

Il vaccino viene somministrato tramite iniezioni intradermiche.

Le iniezioni sono programmate in base al protocollo del trial clinico.

5 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio include controlli regolari per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Vengono utilizzati questionari per valutare la qualitร  della vita e il benessere neurologico.

6 conclusione del trial

Il trial si conclude con una valutazione finale dei risultati, inclusa la sopravvivenza complessiva e la progressione della malattia.

La durata stimata del trial รจ fino al 30 aprile 2027.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi recente di glioblastoma, un tipo di tumore al cervello, che รจ monofocale, cioรจ presente in un solo punto, e di tipo IDH wildtype, secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS) del 2016.
  • Il tumore puรฒ attraversare il corpo calloso, una parte del cervello, ma non oltrepassarlo.
  • Resezione quasi completa del tumore, con un volume residuo di tumore che si illumina al contrasto di โ‰ค 5 ml, confermato da una risonanza magnetica entro 72 ore dall’intervento chirurgico.
  • Disponibilitร  di un campione di tumore sterile di almeno 150 mg, con una frequenza di cellule tumorali di almeno il 60%, per la produzione del vaccino.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • La partecipazione รจ aperta a persone considerate parte di una popolazione vulnerabile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai un’altra malattia grave oltre al glioblastoma, non puoi partecipare. Il glioblastoma รจ un tipo di tumore al cervello.
  • Se hai avuto un altro tipo di tumore negli ultimi 5 anni, non puoi partecipare.
  • Se hai un’infezione attiva che richiede trattamento, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia autoimmune, che รจ quando il sistema immunitario attacca il corpo stesso, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi di cuore gravi, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi di fegato o reni gravi, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
19.04.2018

Sedi della sperimentazione

Temozolomide รจ un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del glioblastoma. Viene somministrato insieme alla radioterapia per aiutare a distruggere le cellule tumorali e successivamente come terapia adiuvante per ridurre il rischio di recidiva del tumore.

Vaccino a base di cellule dendritiche mature caricate con lisato รจ una terapia sperimentale che utilizza cellule del sistema immunitario, chiamate cellule dendritiche, che sono state caricate con frammenti del tumore. L’obiettivo รจ stimolare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, migliorando cosรฌ la sopravvivenza complessiva dei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

Malattie in studio:

Glioblastoma multiforme โ€“ รˆ un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che si sviluppa dalle cellule gliali, che supportano e proteggono i neuroni nel cervello. Questo tumore tende a crescere rapidamente e puรฒ invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, convulsioni e cambiamenti nella personalitร  o nella memoria. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi neurologici. La diagnosi viene solitamente confermata tramite imaging cerebrale e biopsia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:21

ID della sperimentazione:
2024-514820-18-00
Codice del protocollo:
GlioVax
NCT ID:
NCT03395587
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

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    Spagna