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Studio sull'efficacia e sicurezza della vaccinazione con cellule dendritiche mature nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il glioblastoma è un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che viene spesso diagnosticato di recente. Questo studio si concentra su pazienti con glioblastoma appena diagnosticato. Il trattamento in esame è un vaccino chiamato GlioVax, che utilizza le cellule immunitarie del paziente stesso, caricate con materiale del tumore, per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Questo vaccino viene somministrato insieme al trattamento standard, che include la rimozione chirurgica del tumore, la radioterapia e la chemioterapia con temozolomide.

Lo scopo principale dello studio è verificare se l'aggiunta del vaccino GlioVax al trattamento standard possa migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto al solo trattamento standard. I partecipanti riceveranno il vaccino tramite iniezione intradermica e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e la sicurezza del vaccino. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per valutare la progressione del tumore e la qualità della vita dei pazienti.

Lo studio mira a raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino, osservando eventuali effetti collaterali e valutando il benessere generale dei partecipanti. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del glioblastoma e offrire nuove speranze per i pazienti affetti da questa malattia. Il termine previsto per la conclusione dello studio è il 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la resezione del tumore, che è un intervento chirurgico per rimuovere il tumore il più possibile.

    Dopo l'intervento, viene effettuata una risonanza magnetica per confermare la quantità di tumore rimosso.

  2. Passaggio 2

    Produzione del vaccino

    Un campione del tumore rimosso viene utilizzato per produrre un vaccino personalizzato.

    Il vaccino è composto da cellule dendritiche mature caricate con il lisato del tumore del paziente.

  3. Passaggio 3

    Trattamento standard

    Il trattamento standard include radioterapia e chemioterapia con temozolomide.

    La chemioterapia con temozolomide viene somministrata in concomitanza con la radioterapia e successivamente come trattamento adiuvante.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del vaccino

    Il vaccino viene somministrato tramite iniezioni intradermiche.

    Le iniezioni sono programmate in base al protocollo del trial clinico.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio include controlli regolari per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Vengono utilizzati questionari per valutare la qualità della vita e il benessere neurologico.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con una valutazione finale dei risultati, inclusa la sopravvivenza complessiva e la progressione della malattia.

    La durata stimata del trial è fino al 30 aprile 2027.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Diagnosi recente di glioblastoma, un tipo di tumore al cervello, che è monofocale, cioè presente in un solo punto, e di tipo IDH wildtype, secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2016.
  • Il tumore può attraversare il corpo calloso, una parte del cervello, ma non oltrepassarlo.
  • Resezione quasi completa del tumore, con un volume residuo di tumore che si illumina al contrasto di ≤ 5 ml, confermato da una risonanza magnetica entro 72 ore dall'intervento chirurgico.
  • Disponibilità di un campione di tumore sterile di almeno 150 mg, con una frequenza di cellule tumorali di almeno il 60%, per la produzione del vaccino.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • La partecipazione è aperta a persone considerate parte di una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Se hai un'altra malattia grave oltre al glioblastoma, non puoi partecipare. Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello.
  • Se hai avuto un altro tipo di tumore negli ultimi 5 anni, non puoi partecipare.
  • Se hai un'infezione attiva che richiede trattamento, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia autoimmune, che è quando il sistema immunitario attacca il corpo stesso, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi di cuore gravi, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi di fegato o reni gravi, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Temozolomide

    è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del glioblastoma. Viene somministrato insieme alla radioterapia per aiutare a distruggere le cellule tumorali e successivamente come terapia adiuvante per ridurre il rischio di recidiva del tumore.

  • Vaccino a base di cellule dendritiche mature caricate con lisato

    è una terapia sperimentale che utilizza cellule del sistema immunitario, chiamate cellule dendritiche, che sono state caricate con frammenti del tumore. L'obiettivo è stimolare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, migliorando così la sopravvivenza complessiva dei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

Che cosa si sa già del trattamento

Temozolomide – È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule. Attualmente è ampiamente utilizzato e documentato nella letteratura medica per il trattamento del glioblastoma, un tipo aggressivo di tumore cerebrale. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso in combinazione con la radioterapia per i pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'alchilazione del DNA, che porta alla morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti alchilanti.

Malattie studiate

Glioblastoma multiforme – È un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che si sviluppa dalle cellule gliali, che supportano e proteggono i neuroni nel cervello. Questo tumore tende a crescere rapidamente e può invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, convulsioni e cambiamenti nella personalità o nella memoria. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi neurologici. La diagnosi viene solitamente confermata tramite imaging cerebrale e biopsia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514820-18-00Codice del protocolloGlioVaxPartecipanti previsti136 personePromotoreHeinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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