Studio sull’Efficacia e Sicurezza della Terapia con RO7790121 nei Pazienti con Malattia di Crohn Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla valutazione dell’efficacia e della sicurezza di una terapia di induzione con il farmaco RO7790121 in pazienti affetti da Malattia di Crohn moderatamente o severamente attiva. La Malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino, causando sintomi come dolore addominale, diarrea e perdita di peso. Questo studio mira a determinare se il farmaco RO7790121 può aiutare a indurre una risposta positiva nei pazienti, portandoli verso una remissione clinica e una risposta endoscopica, che significa una riduzione dell’infiammazione visibile durante un esame endoscopico.

Il trattamento con RO7790121 sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento in un ambiente controllato e saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi della Malattia di Crohn. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e valutare la risposta al trattamento. L’obiettivo principale è vedere se il farmaco può portare a una remissione clinica, definita come una significativa riduzione dei sintomi della Malattia di Crohn, e a una risposta endoscopica, che indica un miglioramento visibile durante l’endoscopia. Lo studio valuterà anche la sicurezza del farmaco, monitorando eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. È importante che il partecipante abbia un’età compresa tra i 18 e gli 80 anni e un peso corporeo di almeno 40 kg.

La diagnosi di malattia di Crohn deve essere confermata con evidenze cliniche, endoscopiche e istopatologiche. La malattia deve essere moderatamente o severamente attiva.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per determinare il punteggio di attività della malattia di Crohn (CDAI) e il punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD).

Il CDAI deve essere compreso tra 220 e 450, mentre il SES-CD deve essere di almeno 6 (o 4 per la malattia ileale isolata).

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento con RO7790121 o placebo viene somministrato secondo il protocollo dello studio. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo, ma non sono specificate nei dettagli forniti.

Il trattamento mira a indurre una risposta clinica e endoscopica.

4 monitoraggio e valutazioni periodiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. Queste includono la misurazione del CDAI e del SES-CD.

Vengono monitorati anche eventuali eventi avversi e la loro gravità.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento in termini di remissione clinica ed endoscopica.

I risultati vengono confrontati con i dati iniziali per valutare i cambiamenti nei sintomi e nel benessere generale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso, o un modulo di assenso se sei minorenne, in base alla tua età e alle norme del tuo paese.
  • Devi avere un’età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del modulo di consenso. Se hai tra 16 e 18 anni, potresti essere idoneo se le norme locali lo permettono.
  • Devi pesare almeno 40 kg.
  • Devi avere una diagnosi confermata di Malattia di Crohn con prove cliniche, endoscopiche e istopatologiche a supporto.
  • Devi avere una forma di Malattia di Crohn da moderata a severa, che soddisfi tutti i seguenti criteri: – Un punteggio SES-CD (un esame endoscopico) di almeno 6 (o almeno 4 se la malattia è solo nell’ileo) – Un punteggio CDAI (un indice di attività della malattia) tra 220 e 450.
  • Devi avere un coinvolgimento dell’ileo e/o del colon, con almeno quattro segmenti del colon attraversabili da un endoscopio o un endoscopio pediatrico, o tre segmenti (colon e/o ileo) se hai subito una resezione intestinale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia infiammatoria intestinale oltre al Morbo di Crohn.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico intestinale importante negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antifungini.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di tubercolosi attiva o latente non trattata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medical Center St. Ivan Rilski Chudotvorets 2010 EOOD Filippopoli Bulgaria
Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz Varsavia Polonia
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
Geomedical Kft. Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia

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Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Medrise Sp. z o.o. Lublino Polonia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Austria
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.03.2025
Belgio Belgio
Reclutando
01.03.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
01.03.2025
Cechia Cechia
Reclutando
01.03.2025
Croazia Croazia
Reclutando
01.03.2025
Francia Francia
Reclutando
01.03.2025
Germania Germania
Reclutando
01.03.2025
Italia Italia
Reclutando
01.03.2025
Polonia Polonia
Reclutando
01.03.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
01.03.2025
Romania Romania
Non ancora reclutando
01.03.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
01.03.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.03.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.03.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

RO7790121 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica dell’intestino. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della malattia. L’obiettivo principale del trattamento con RO7790121 è di indurre una risposta positiva nei pazienti, portandoli verso la remissione clinica, il che significa che i sintomi della malattia si riducono significativamente o scompaiono. Inoltre, il farmaco mira a migliorare la risposta endoscopica, che si riferisce a miglioramenti visibili nell’intestino durante un esame endoscopico. Questo studio clinico è stato progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di RO7790121 rispetto a un placebo, per determinare se il farmaco può essere un’opzione di trattamento efficace per le persone con malattia di Crohn da moderata a severa.

Malattie in studio:

Malattia di Crohn – La Malattia di Crohn è un’infiammazione cronica dell’intestino che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all’ano. Si manifesta con sintomi come diarrea persistente, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. L’infiammazione può causare ulcere e cicatrici nell’intestino, portando a restringimenti e ostruzioni. La malattia progredisce con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Le complicazioni possono includere fistole, ascessi e malnutrizione. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo importante.

ID della sperimentazione:
2024-513054-30-00
Codice del protocollo:
GA45332
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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