Studio sull’efficacia e sicurezza della memantina negli adolescenti con Disturbo Bipolare

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Di cosa tratta questo studio?

Il disturbo bipolare è una condizione che provoca cambiamenti estremi dell’umore, che possono includere episodi di mania, dove ci si sente molto energici o irritabili, e depressione, dove ci si sente molto tristi o senza speranza. Questo studio clinico si concentra sull’uso di un farmaco chiamato memantina per trattare gli adolescenti con disturbo bipolare. La memantina è un farmaco che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e viene studiato per vedere se può aiutare a migliorare i sintomi maniacali in questi pazienti.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia della memantina rispetto a un placebo nel migliorare i sintomi maniacali negli adolescenti con disturbo bipolare. I partecipanti allo studio riceveranno o la memantina o un placebo, e né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, in modo da garantire risultati imparziali. Lo studio durerà fino a 52 settimane, durante le quali verranno monitorati i sintomi e la sicurezza del trattamento.

La ricerca si concentrerà su adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni che soddisfano i criteri diagnostici standard per il disturbo bipolare. I partecipanti saranno valutati per vedere se i loro sintomi migliorano con il trattamento e se la memantina è sicura e ben tollerata. I risultati aiuteranno a capire se la memantina può essere un’opzione efficace per stabilizzare l’umore e ridurre i sintomi maniacali in questa popolazione.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato. È necessario che il paziente abbia un’età compresa tra 13 e 17 anni e una diagnosi di Disturbo Bipolare (BD) secondo i criteri DSM-5.

Le ragazze in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un’adeguata contraccezione durante lo studio.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione clinica per confermare i sintomi maniacali, misti o ipomaniacali. La valutazione include l’uso della scala Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS-PL).

Il punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) deve essere compreso tra 20 e 40, e il punteggio di gravità della Clinical Global Impression for Bipolar Disorder (CGI-BP) deve essere tra 4 e 6.

3 trattamento con memantina o placebo

Il paziente riceve compresse rivestite con film di Memantina Accord 10 mg o un placebo, da assumere per via orale.

Il trattamento dura 12 settimane, durante le quali viene monitorato il miglioramento dei sintomi maniacali attraverso il cambiamento medio del punteggio totale YMRS.

4 monitoraggio e valutazione

Durante le 12 settimane, vengono registrati tutti gli eventi avversi per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Viene valutata la risposta agli episodi maniacali o misti, misurando la riduzione del punteggio YMRS del 50% o più.

5 conclusione dello studio

Alla fine delle 12 settimane, viene valutato il miglioramento complessivo dei sintomi e la necessità di un trattamento aggiuntivo con aripiprazolo.

Il paziente può continuare a partecipare allo studio per un totale di 52 settimane, durante le quali vengono monitorati ulteriori miglioramenti e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di sesso maschile o femminile, con età compresa tra 13 e 17 anni al momento dell’inizio dello studio.
  • Avere una diagnosi secondo il DSM-5 di Disturbo Bipolare (Tipo I, Tipo II, Disturbo Ciclotimico, Non Specificato) con sintomi di gravità da lieve a moderata, e sintomi attuali di mania, misti o ipomaniacali (non psicotici) basati su una valutazione clinica esperta confermata con una valutazione diagnostica strutturata (utilizzando il Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for Schoolaged Children, Present and Lifetime version [K-SADS-PL]).
  • Avere un punteggio totale YMRS (Young Mania Rating Scale) compreso tra 20 e 40 al momento dell’inizio dello studio.
  • Avere un punteggio di gravità CGI-BP (Clinical Global Impressions-Bipolar) compreso tra 4 e 6 al momento dell’inizio dello studio.
  • Fornire il consenso a partecipare e avere il consenso firmato da un genitore o rappresentante legale.
  • Le ragazze considerate potenzialmente fertili devono avere un test di gravidanza urinario negativo confermato all’inizio dello studio e utilizzare un’adeguata contraccezione durante tutto lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri diagnostici standard per il Disturbo Bipolare. Questo significa che devono avere una diagnosi confermata di questo disturbo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio. Lo studio è rivolto agli adolescenti.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale o che potrebbero essere a rischio maggiore durante lo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
09.06.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Memantina è un farmaco utilizzato nel trial clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza come trattamento antimanico e stabilizzatore dell’umore negli adolescenti con Disturbo Bipolare. Il suo ruolo nello studio è quello di migliorare i sintomi maniacali nei partecipanti, confrontando i suoi effetti con quelli di un placebo.

Malattie in studio:

Disturbo Bipolare – Il disturbo bipolare è una condizione mentale caratterizzata da cambiamenti estremi dell’umore, che vanno da episodi di mania o ipomania a episodi di depressione. Durante la fase maniacale, una persona può sentirsi euforica, energica e avere un comportamento impulsivo. Al contrario, durante la fase depressiva, può sentirsi triste, senza speranza e perdere interesse nelle attività quotidiane. Questi cambiamenti di umore possono influenzare significativamente la vita quotidiana e le relazioni personali. Il disturbo bipolare può manifestarsi in diverse forme, tra cui il disturbo bipolare I, il disturbo bipolare II e il disturbo ciclotimico. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano episodi più frequenti o più gravi di altri.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:55

ID della sperimentazione:
2024-516713-21-00
Codice del protocollo:
GR-2018-12367476
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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