Studio sull’efficacia e sicurezza della memantina negli adolescenti con Disturbo Bipolare

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Di cosa tratta questo studio?

Il disturbo bipolare รจ una condizione che provoca cambiamenti estremi dell’umore, che possono includere episodi di mania, dove ci si sente molto energici o irritabili, e depressione, dove ci si sente molto tristi o senza speranza. Questo studio clinico si concentra sull’uso di un farmaco chiamato memantina per trattare gli adolescenti con disturbo bipolare. La memantina รจ un farmaco che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e viene studiato per vedere se puรฒ aiutare a migliorare i sintomi maniacali in questi pazienti.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia della memantina rispetto a un placebo nel migliorare i sintomi maniacali negli adolescenti con disturbo bipolare. I partecipanti allo studio riceveranno o la memantina o un placebo, e nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, in modo da garantire risultati imparziali. Lo studio durerร  fino a 52 settimane, durante le quali verranno monitorati i sintomi e la sicurezza del trattamento.

La ricerca si concentrerร  su adolescenti di etร  compresa tra 13 e 17 anni che soddisfano i criteri diagnostici standard per il disturbo bipolare. I partecipanti saranno valutati per vedere se i loro sintomi migliorano con il trattamento e se la memantina รจ sicura e ben tollerata. I risultati aiuteranno a capire se la memantina puรฒ essere un’opzione efficace per stabilizzare l’umore e ridurre i sintomi maniacali in questa popolazione.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato. รˆ necessario che il paziente abbia un’etร  compresa tra 13 e 17 anni e una diagnosi di Disturbo Bipolare (BD) secondo i criteri DSM-5.

Le ragazze in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un’adeguata contraccezione durante lo studio.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione clinica per confermare i sintomi maniacali, misti o ipomaniacali. La valutazione include l’uso della scala Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS-PL).

Il punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) deve essere compreso tra 20 e 40, e il punteggio di gravitร  della Clinical Global Impression for Bipolar Disorder (CGI-BP) deve essere tra 4 e 6.

3 trattamento con memantina o placebo

Il paziente riceve compresse rivestite con film di Memantina Accord 10 mg o un placebo, da assumere per via orale.

Il trattamento dura 12 settimane, durante le quali viene monitorato il miglioramento dei sintomi maniacali attraverso il cambiamento medio del punteggio totale YMRS.

4 monitoraggio e valutazione

Durante le 12 settimane, vengono registrati tutti gli eventi avversi per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

Viene valutata la risposta agli episodi maniacali o misti, misurando la riduzione del punteggio YMRS del 50% o piรน.

5 conclusione dello studio

Alla fine delle 12 settimane, viene valutato il miglioramento complessivo dei sintomi e la necessitร  di un trattamento aggiuntivo con aripiprazolo.

Il paziente puรฒ continuare a partecipare allo studio per un totale di 52 settimane, durante le quali vengono monitorati ulteriori miglioramenti e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere di sesso maschile o femminile, con etร  compresa tra 13 e 17 anni al momento dell’inizio dello studio.
  • Avere una diagnosi secondo il DSM-5 di Disturbo Bipolare (Tipo I, Tipo II, Disturbo Ciclotimico, Non Specificato) con sintomi di gravitร  da lieve a moderata, e sintomi attuali di mania, misti o ipomaniacali (non psicotici) basati su una valutazione clinica esperta confermata con una valutazione diagnostica strutturata (utilizzando il Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for Schoolaged Children, Present and Lifetime version [K-SADS-PL]).
  • Avere un punteggio totale YMRS (Young Mania Rating Scale) compreso tra 20 e 40 al momento dell’inizio dello studio.
  • Avere un punteggio di gravitร  CGI-BP (Clinical Global Impressions-Bipolar) compreso tra 4 e 6 al momento dell’inizio dello studio.
  • Fornire il consenso a partecipare e avere il consenso firmato da un genitore o rappresentante legale.
  • Le ragazze considerate potenzialmente fertili devono avere un test di gravidanza urinario negativo confermato all’inizio dello studio e utilizzare un’adeguata contraccezione durante tutto lo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri diagnostici standard per il Disturbo Bipolare. Questo significa che devono avere una diagnosi confermata di questo disturbo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di etร  specificata per lo studio. Lo studio รจ rivolto agli adolescenti.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale o che potrebbero essere a rischio maggiore durante lo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
09.06.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Memantina รจ un farmaco utilizzato nel trial clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza come trattamento antimanico e stabilizzatore dell’umore negli adolescenti con Disturbo Bipolare. Il suo ruolo nello studio รจ quello di migliorare i sintomi maniacali nei partecipanti, confrontando i suoi effetti con quelli di un placebo.

Malattie in studio:

Disturbo Bipolare โ€“ Il disturbo bipolare รจ una condizione mentale caratterizzata da cambiamenti estremi dell’umore, che vanno da episodi di mania o ipomania a episodi di depressione. Durante la fase maniacale, una persona puรฒ sentirsi euforica, energica e avere un comportamento impulsivo. Al contrario, durante la fase depressiva, puรฒ sentirsi triste, senza speranza e perdere interesse nelle attivitร  quotidiane. Questi cambiamenti di umore possono influenzare significativamente la vita quotidiana e le relazioni personali. Il disturbo bipolare puรฒ manifestarsi in diverse forme, tra cui il disturbo bipolare I, il disturbo bipolare II e il disturbo ciclotimico. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano episodi piรน frequenti o piรน gravi di altri.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:55

ID della sperimentazione:
2024-516713-21-00
Codice del protocollo:
GR-2018-12367476
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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