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Studio sull'efficacia e sicurezza del tanimilast per pazienti con BPCO e bronchite cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) e sulla Bronchite Cronica, due condizioni respiratorie che possono causare difficoltà respiratorie e tosse persistente. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato CHF6001 DPI, che contiene la sostanza attiva tanimilast. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di polvere per inalazione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno due diverse dosi di CHF6001 DPI, in aggiunta alla loro terapia di mantenimento abituale, che include tre tipi di farmaci: corticosteroidi inalatori (ICS), beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) e antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA). Alcuni partecipanti riceveranno un placebo invece del CHF6001 DPI per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di CHF6001 DPI nel ridurre il numero di riacutizzazioni moderate e gravi della BPCO dopo 52 settimane di trattamento. Una riacutizzazione è un peggioramento improvviso dei sintomi respiratori. I partecipanti saranno seguiti per un anno e verranno monitorati per vedere se il farmaco aiuta a ridurre la frequenza e la gravità di queste riacutizzazioni rispetto a chi riceve solo la terapia di mantenimento. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Oltre a monitorare le riacutizzazioni, lo studio valuterà anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come la qualità della vita e la funzione polmonare. Questi aspetti saranno misurati attraverso questionari e test respiratori. L'obiettivo è capire se CHF6001 DPI può offrire un beneficio aggiuntivo rispetto alla terapia di mantenimento standard per le persone con BPCO e Bronchite Cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Viene confermata la diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e bronchite cronica.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con CHF6001 DPI

    Il partecipante riceve il farmaco sperimentale CHF6001 DPI in polvere per inalazione.

    Il farmaco viene somministrato tramite inalazione, come aggiunta alla terapia di mantenimento tripla (ICS, LABA, LAMA).

    Il trattamento dura 52 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Le valutazioni includono questionari sulla BPCO e misurazioni della funzionalità polmonare, come la spirometria.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 52 settimane, viene valutato il tasso annuale di esacerbazioni moderate e gravi.

    Vengono analizzati i cambiamenti rispetto al basale nei punteggi dei questionari e nella funzionalità polmonare.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 40 anni che abbiano fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Donne che possono partecipare se non sono in età fertile o, se lo sono, devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare uno o più metodi contraccettivi accettabili.
  • Persone con una diagnosi confermata di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con bronchite cronica.
  • Fumatori attuali o ex-fumatori che hanno smesso di fumare almeno 6 mesi prima della visita di screening, con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno. Un "pacchetto-anno" è un modo per misurare quanto una persona ha fumato nel tempo.
  • Un valore di FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) dopo l'uso di un broncodilatatore inferiore al 60% del valore normale previsto per la persona e un rapporto FEV1/FVC (capacità vitale forzata) inferiore a 0,7 dopo l'uso di 400 microgrammi di salbutamolo o una dose equivalente di albuterolo.
  • Una storia documentata di almeno una riacutizzazione moderata o grave di BPCO nell'anno precedente.
  • Persone con sintomi al momento dello screening, definiti da un punteggio CAT (test di valutazione della BPCO) pari o superiore a 10.
  • Persone che assumono una terapia di mantenimento tripla (combinazione di ICS, LABA, LAMA) secondo le raccomandazioni GOLD 2020 da almeno 12 mesi prima dello screening e che ricevono regolarmente questa terapia da almeno 3 mesi prima della visita di screening. ICS, LABA e LAMA sono tipi di farmaci usati per trattare la BPCO.
  • Persone disposte e in grado di essere addestrate a usare correttamente gli inalatori DPI (come il NEXThaler®).
  • Persone disposte e in grado di essere addestrate a usare correttamente i dispositivi elettronici con questionari per la BPCO, a comprendere e a eseguire le misurazioni richieste dal protocollo (come le manovre di spirometria) e a comprendere i rischi coinvolti.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la bronchite cronica o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La bronchite cronica è una condizione in cui le vie respiratorie nei polmoni sono infiammate per un lungo periodo, mentre la BPCO è una malattia polmonare che rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non stanno già ricevendo una terapia di mantenimento tripla. Questa terapia include tre tipi di farmaci: corticosteroidi inalatori (ICS), che aiutano a ridurre l'infiammazione nei polmoni; agonisti beta-2 a lunga durata d'azione (LABA), che aiutano a rilassare i muscoli delle vie respiratorie; e antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA), che aiutano a mantenere aperte le vie respiratorie.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a comprendere o a prendere decisioni per se stessi.
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  • Diamond Clinic Sp. z o.o.

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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • CHF6001

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della Bronchite Cronica e della Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (COPD). Viene utilizzato come terapia aggiuntiva alla terapia di mantenimento tripla, che include altri farmaci per aiutare a ridurre il numero di riacutizzazioni moderate e gravi nei pazienti.

  • ICS

    (Corticosteroidi Inalatori) sono farmaci che aiutano a ridurre l'infiammazione nei polmoni, migliorando la respirazione e riducendo i sintomi della COPD.

  • LABA

    (Beta-agonisti a lunga durata d'azione) sono farmaci che rilassano i muscoli delle vie aeree, facilitando la respirazione e aiutando a prevenire i sintomi della COPD.

  • LAMA

    (Antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione) sono farmaci che aiutano a mantenere aperte le vie aeree, migliorando il flusso d'aria e riducendo i sintomi della COPD.

Che cosa si sa già del trattamento

CHF6001 – Questo farmaco è somministrato tramite inalazione utilizzando un dispositivo inalatore a polvere secca (DPI). Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza come trattamento aggiuntivo per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e la bronchite cronica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione delle esacerbazioni moderate e gravi in pazienti già in terapia di mantenimento tripla. A livello molecolare, CHF6001 agisce inibendo specifici enzimi coinvolti nell'infiammazione delle vie aeree. È classificato come un inibitore selettivo delle fosfodiesterasi, che aiuta a ridurre l'infiammazione e migliorare la funzione respiratoria.

Malattie studiate

  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

    È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un'ostruzione persistente del flusso d'aria nei polmoni. I sintomi principali includono difficoltà respiratorie, tosse cronica e produzione di muco. La malattia si sviluppa lentamente e peggiora nel tempo, spesso a causa di esposizione prolungata a sostanze irritanti come il fumo di sigaretta. Le riacutizzazioni, o peggioramenti improvvisi dei sintomi, sono comuni e possono essere moderate o gravi. La gestione della malattia si concentra sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione delle riacutizzazioni.

  • Bronchite cronica

    È una forma di malattia polmonare caratterizzata da infiammazione persistente dei bronchi, che porta a tosse cronica e produzione di muco. La bronchite cronica è spesso associata al fumo di sigaretta e all'esposizione a inquinanti atmosferici. I sintomi possono includere respiro sibilante, affaticamento e difficoltà respiratorie. La condizione tende a peggiorare nel tempo e può portare a complicazioni come infezioni respiratorie frequenti. La gestione si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle riacutizzazioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510175-60-00Codice del protocolloCLI-06001AA1-04Partecipanti previsti3 479 personePromotoreChiesi Farmaceutici S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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