Lo studio clinico si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) e sulla Bronchite Cronica, due condizioni respiratorie che possono causare difficoltร respiratorie e tosse persistente. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato CHF6001 DPI, che contiene la sostanza attiva tanimilast. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di polvere per inalazione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno due diverse dosi di CHF6001 DPI, in aggiunta alla loro terapia di mantenimento abituale, che include tre tipi di farmaci: corticosteroidi inalatori (ICS), beta-agonisti a lunga durata d’azione (LABA) e antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione (LAMA). Alcuni partecipanti riceveranno un placebo invece del CHF6001 DPI per confrontare i risultati.
Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di CHF6001 DPI nel ridurre il numero di riacutizzazioni moderate e gravi della BPCO dopo 52 settimane di trattamento. Una riacutizzazione รจ un peggioramento improvviso dei sintomi respiratori. I partecipanti saranno seguiti per un anno e verranno monitorati per vedere se il farmaco aiuta a ridurre la frequenza e la gravitร di queste riacutizzazioni rispetto a chi riceve solo la terapia di mantenimento. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.
Oltre a monitorare le riacutizzazioni, lo studio valuterร anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come la qualitร della vita e la funzione polmonare. Questi aspetti saranno misurati attraverso questionari e test respiratori. L’obiettivo รจ capire se CHF6001 DPI puรฒ offrire un beneficio aggiuntivo rispetto alla terapia di mantenimento standard per le persone con BPCO e Bronchite Cronica.
1inizio dello studio
Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.
Viene confermata la diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e bronchite cronica.
2trattamento con CHF6001 DPI
Il partecipante riceve il farmaco sperimentale CHF6001 DPI in polvere per inalazione.
Il farmaco viene somministrato tramite inalazione, come aggiunta alla terapia di mantenimento tripla (ICS, LABA, LAMA).
Il trattamento dura 52 settimane.
3monitoraggio e valutazioni
Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.
Le valutazioni includono questionari sulla BPCO e misurazioni della funzionalitร polmonare, come la spirometria.
4conclusione dello studio
Alla fine delle 52 settimane, viene valutato il tasso annuale di esacerbazioni moderate e gravi.
Vengono analizzati i cambiamenti rispetto al basale nei punteggi dei questionari e nella funzionalitร polmonare.
Who Can Join the Study?
Uomini e donne di etร pari o superiore a 40 anni che abbiano fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
Donne che possono partecipare se non sono in etร fertile o, se lo sono, devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare uno o piรน metodi contraccettivi accettabili.
Persone con una diagnosi confermata di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con bronchite cronica.
Fumatori attuali o ex-fumatori che hanno smesso di fumare almeno 6 mesi prima della visita di screening, con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno. Un “pacchetto-anno” รจ un modo per misurare quanto una persona ha fumato nel tempo.
Un valore di FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) dopo l’uso di un broncodilatatore inferiore al 60% del valore normale previsto per la persona e un rapporto FEV1/FVC (capacitร vitale forzata) inferiore a 0,7 dopo l’uso di 400 microgrammi di salbutamolo o una dose equivalente di albuterolo.
Una storia documentata di almeno una riacutizzazione moderata o grave di BPCO nell’anno precedente.
Persone con sintomi al momento dello screening, definiti da un punteggio CAT (test di valutazione della BPCO) pari o superiore a 10.
Persone che assumono una terapia di mantenimento tripla (combinazione di ICS, LABA, LAMA) secondo le raccomandazioni GOLD 2020 da almeno 12 mesi prima dello screening e che ricevono regolarmente questa terapia da almeno 3 mesi prima della visita di screening. ICS, LABA e LAMA sono tipi di farmaci usati per trattare la BPCO.
Persone disposte e in grado di essere addestrate a usare correttamente gli inalatori DPI (come il NEXThalerยฎ).
Persone disposte e in grado di essere addestrate a usare correttamente i dispositivi elettronici con questionari per la BPCO, a comprendere e a eseguire le misurazioni richieste dal protocollo (come le manovre di spirometria) e a comprendere i rischi coinvolti.
Who Cannot Join the Study?
Non possono partecipare persone che non hanno la bronchite cronica o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La bronchite cronica รจ una condizione in cui le vie respiratorie nei polmoni sono infiammate per un lungo periodo, mentre la BPCO รจ una malattia polmonare che rende difficile respirare.
Non possono partecipare persone che non stanno giร ricevendo una terapia di mantenimento tripla. Questa terapia include tre tipi di farmaci: corticosteroidi inalatori (ICS), che aiutano a ridurre l’infiammazione nei polmoni; agonisti beta-2 a lunga durata d’azione (LABA), che aiutano a rilassare i muscoli delle vie respiratorie; e antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione (LAMA), che aiutano a mantenere aperte le vie respiratorie.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร specificata per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร a comprendere o a prendere decisioni per se stessi.
CHF6001 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della Bronchite Cronica e della Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (COPD). Viene utilizzato come terapia aggiuntiva alla terapia di mantenimento tripla, che include altri farmaci per aiutare a ridurre il numero di riacutizzazioni moderate e gravi nei pazienti.
ICS (Corticosteroidi Inalatori) sono farmaci che aiutano a ridurre l’infiammazione nei polmoni, migliorando la respirazione e riducendo i sintomi della COPD.
LABA (Beta-agonisti a lunga durata d’azione) sono farmaci che rilassano i muscoli delle vie aeree, facilitando la respirazione e aiutando a prevenire i sintomi della COPD.
LAMA (Antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione) sono farmaci che aiutano a mantenere aperte le vie aeree, migliorando il flusso d’aria e riducendo i sintomi della COPD.
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) โ ร una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un’ostruzione persistente del flusso d’aria nei polmoni. I sintomi principali includono difficoltร respiratorie, tosse cronica e produzione di muco. La malattia si sviluppa lentamente e peggiora nel tempo, spesso a causa di esposizione prolungata a sostanze irritanti come il fumo di sigaretta. Le riacutizzazioni, o peggioramenti improvvisi dei sintomi, sono comuni e possono essere moderate o gravi. La gestione della malattia si concentra sul miglioramento della qualitร della vita e sulla riduzione delle riacutizzazioni.
Bronchite cronica โ ร una forma di malattia polmonare caratterizzata da infiammazione persistente dei bronchi, che porta a tosse cronica e produzione di muco. La bronchite cronica รจ spesso associata al fumo di sigaretta e all’esposizione a inquinanti atmosferici. I sintomi possono includere respiro sibilante, affaticamento e difficoltร respiratorie. La condizione tende a peggiorare nel tempo e puรฒ portare a complicazioni come infezioni respiratorie frequenti. La gestione si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle riacutizzazioni.
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