Studio sull’efficacia e sicurezza del Tanimilast per pazienti con BPCO e bronchite cronica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) e sulla Bronchite Cronica, due condizioni respiratorie che possono causare difficoltร  respiratorie e tosse persistente. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato CHF6001 DPI, che contiene la sostanza attiva tanimilast. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di polvere per inalazione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno due diverse dosi di CHF6001 DPI, in aggiunta alla loro terapia di mantenimento abituale, che include tre tipi di farmaci: corticosteroidi inalatori (ICS), beta-agonisti a lunga durata d’azione (LABA) e antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione (LAMA). Alcuni partecipanti riceveranno un placebo invece del CHF6001 DPI per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di CHF6001 DPI nel ridurre il numero di riacutizzazioni moderate e gravi della BPCO dopo 52 settimane di trattamento. Una riacutizzazione รจ un peggioramento improvviso dei sintomi respiratori. I partecipanti saranno seguiti per un anno e verranno monitorati per vedere se il farmaco aiuta a ridurre la frequenza e la gravitร  di queste riacutizzazioni rispetto a chi riceve solo la terapia di mantenimento. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Oltre a monitorare le riacutizzazioni, lo studio valuterร  anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come la qualitร  della vita e la funzione polmonare. Questi aspetti saranno misurati attraverso questionari e test respiratori. L’obiettivo รจ capire se CHF6001 DPI puรฒ offrire un beneficio aggiuntivo rispetto alla terapia di mantenimento standard per le persone con BPCO e Bronchite Cronica.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Viene confermata la diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e bronchite cronica.

2 trattamento con CHF6001 DPI

Il partecipante riceve il farmaco sperimentale CHF6001 DPI in polvere per inalazione.

Il farmaco viene somministrato tramite inalazione, come aggiunta alla terapia di mantenimento tripla (ICS, LABA, LAMA).

Il trattamento dura 52 settimane.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Le valutazioni includono questionari sulla BPCO e misurazioni della funzionalitร  polmonare, come la spirometria.

4 conclusione dello studio

Alla fine delle 52 settimane, viene valutato il tasso annuale di esacerbazioni moderate e gravi.

Vengono analizzati i cambiamenti rispetto al basale nei punteggi dei questionari e nella funzionalitร  polmonare.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di etร  pari o superiore a 40 anni che abbiano fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Donne che possono partecipare se non sono in etร  fertile o, se lo sono, devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare uno o piรน metodi contraccettivi accettabili.
  • Persone con una diagnosi confermata di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con bronchite cronica.
  • Fumatori attuali o ex-fumatori che hanno smesso di fumare almeno 6 mesi prima della visita di screening, con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno. Un “pacchetto-anno” รจ un modo per misurare quanto una persona ha fumato nel tempo.
  • Un valore di FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) dopo l’uso di un broncodilatatore inferiore al 60% del valore normale previsto per la persona e un rapporto FEV1/FVC (capacitร  vitale forzata) inferiore a 0,7 dopo l’uso di 400 microgrammi di salbutamolo o una dose equivalente di albuterolo.
  • Una storia documentata di almeno una riacutizzazione moderata o grave di BPCO nell’anno precedente.
  • Persone con sintomi al momento dello screening, definiti da un punteggio CAT (test di valutazione della BPCO) pari o superiore a 10.
  • Persone che assumono una terapia di mantenimento tripla (combinazione di ICS, LABA, LAMA) secondo le raccomandazioni GOLD 2020 da almeno 12 mesi prima dello screening e che ricevono regolarmente questa terapia da almeno 3 mesi prima della visita di screening. ICS, LABA e LAMA sono tipi di farmaci usati per trattare la BPCO.
  • Persone disposte e in grado di essere addestrate a usare correttamente gli inalatori DPI (come il NEXThalerยฎ).
  • Persone disposte e in grado di essere addestrate a usare correttamente i dispositivi elettronici con questionari per la BPCO, a comprendere e a eseguire le misurazioni richieste dal protocollo (come le manovre di spirometria) e a comprendere i rischi coinvolti.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la bronchite cronica o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La bronchite cronica รจ una condizione in cui le vie respiratorie nei polmoni sono infiammate per un lungo periodo, mentre la BPCO รจ una malattia polmonare che rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non stanno giร  ricevendo una terapia di mantenimento tripla. Questa terapia include tre tipi di farmaci: corticosteroidi inalatori (ICS), che aiutano a ridurre l’infiammazione nei polmoni; agonisti beta-2 a lunga durata d’azione (LABA), che aiutano a rilassare i muscoli delle vie respiratorie; e antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione (LAMA), che aiutano a mantenere aperte le vie respiratorie.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a comprendere o a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ordination Dr. Michael Wรผrtz Facharzt fรผr Lungenkrankheiten Linz Austria
Ordination Dr. Peter Wรผrtz Grieskirchen Austria
Ordination Lungenfachartz Dr. Robert Voves Feldbach Austria
โ€œPreventsia โ€“ 2000 โ€“ Medical Centre for Outpatient Medical Careโ€ OOD Stara Zagora Bulgaria
Medical Center NeoGeneX OOD Sofia Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgaria
Multiprofiled Hospital for Active Treatment Lylin EAD Sofia Bulgaria
Ordinace pro TBC a respiraฤnรญ nemoci Strakonice Repubblica Ceca
Ordinace chorob plicnich s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Ordinace pro tbc a respiracni nemoci s.r.o. Olomouc Repubblica Ceca
Poliklinika pod Marjรกnkou Praga Repubblica Ceca
Pneumologische Praxis und Schlaflabor Lutz Volgmann und Kollegen Hannover Germania
Praxis an der Oper Berlino Germania
Pneumologische Praxis am Schloss Charlottenburg Berlino Germania
ZMS Zentrum fuer medizinische Studien GmbH Warendorf Germania
Research Center for Medical Studies (RCMS) Berlino Germania
Studienzentrum Dr.med.Schlenska Peine Germania
Pneumologisches Studienzentrum Munchen-West Monaco di Baviera Germania
KPPK GmbH Germania
Ospedale Privato Accreditato “Centro Catanese di Medicina e Chirurgia” Catania Italia
Cabinet Medical Pneumologie PNEUMO BRONHO MED DR. VANCEA DORIN Timiศ™oara Romania
Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes Craiova Craiova Romania
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes Craiova Craiova Romania
Clinica Lavinia Davidescu S.R.L. Oradea Romania
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
EB FlevoResearch B.V. Almere Paesi Bassi
Ostrowieckie Centrum Medyczne Anna Olech Cudzik Krzysztof Cudzik s.c. Ostrowiec ลšwiฤ™tokrzyski Polonia
SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Balickiego Uniwersytetu Medycznego w ลodzi ลรณdลบ Polonia
Amicare Sp. z o.o. S.K. Jelenia Gรณra Polonia
Niepubliczny Zakล‚ad Opieki Zdrowotnej (NZOZ) Medica Giลผycko Polonia
Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o. Tarnรณw Polonia
ร‰szak-Kรถzรฉp-budai Centrum รšj Szent Jรกnos Kรณrhรกz รฉs Szakrendelล‘ Budapest Ungheria
Infer-Med Tanรกcsadรณ, Kereskedelmi รฉs Szolgรกltatรณ Kft. Sellye Ungheria
Trial Pharma Kft Csorna Ungheria
Bugbox & Med. Co. Egeszsegugyi, Szolgaltato es Kereskedelmi Korlatolt Felelossegu Tarsasag Budapest Ungheria
Kineto-Med Szolgรกltatรณ รฉs Kereskedelmi Bt. Szigetszentmiklรณs Ungheria
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
MEDICON a.s. Praga Repubblica Ceca
Medical Centre Pratia Clinic EOOD Lovech Bulgaria
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Trial Pharma Kft. Ungheria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
25.10.2021
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
24.06.2021
Germania Germania
Non reclutando
02.08.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
30.09.2021
Italia Italia
Non reclutando
19.05.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
04.01.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
06.07.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
03.11.2021
Romania Romania
Non reclutando
05.12.2022
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
19.10.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
07.02.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
16.07.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

CHF6001 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della Bronchite Cronica e della Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (COPD). Viene utilizzato come terapia aggiuntiva alla terapia di mantenimento tripla, che include altri farmaci per aiutare a ridurre il numero di riacutizzazioni moderate e gravi nei pazienti.

ICS (Corticosteroidi Inalatori) sono farmaci che aiutano a ridurre l’infiammazione nei polmoni, migliorando la respirazione e riducendo i sintomi della COPD.

LABA (Beta-agonisti a lunga durata d’azione) sono farmaci che rilassano i muscoli delle vie aeree, facilitando la respirazione e aiutando a prevenire i sintomi della COPD.

LAMA (Antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione) sono farmaci che aiutano a mantenere aperte le vie aeree, migliorando il flusso d’aria e riducendo i sintomi della COPD.

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) โ€“ รˆ una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un’ostruzione persistente del flusso d’aria nei polmoni. I sintomi principali includono difficoltร  respiratorie, tosse cronica e produzione di muco. La malattia si sviluppa lentamente e peggiora nel tempo, spesso a causa di esposizione prolungata a sostanze irritanti come il fumo di sigaretta. Le riacutizzazioni, o peggioramenti improvvisi dei sintomi, sono comuni e possono essere moderate o gravi. La gestione della malattia si concentra sul miglioramento della qualitร  della vita e sulla riduzione delle riacutizzazioni.

Bronchite cronica โ€“ รˆ una forma di malattia polmonare caratterizzata da infiammazione persistente dei bronchi, che porta a tosse cronica e produzione di muco. La bronchite cronica รจ spesso associata al fumo di sigaretta e all’esposizione a inquinanti atmosferici. I sintomi possono includere respiro sibilante, affaticamento e difficoltร  respiratorie. La condizione tende a peggiorare nel tempo e puรฒ portare a complicazioni come infezioni respiratorie frequenti. La gestione si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle riacutizzazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:32

ID della sperimentazione:
2023-510175-60-00
Codice del protocollo:
CLI-06001AA1-04
NCT ID:
NCT04636801
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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