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Studio sull'efficacia e sicurezza del ranibizumab per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La degenerazione maculare legata all'età di tipo neovascolare, conosciuta anche come nAMD, è una malattia che colpisce la parte centrale della retina, causando una perdita della vista centrale. Questo studio si concentra su un trattamento per la nAMD utilizzando un farmaco chiamato ranibizumab, somministrato attraverso un sistema di rilascio chiamato Port Delivery System (PDS). Il ranibizumab è una soluzione per iniezione che aiuta a ridurre la crescita anormale dei vasi sanguigni nella retina.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del ranibizumab somministrato ogni 36 settimane rispetto a ogni 24 settimane. I partecipanti riceveranno il trattamento tramite il PDS, un dispositivo impiantato nell'occhio che rilascia il farmaco in modo continuo. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nella vista dei partecipanti per determinare quale intervallo di somministrazione sia più efficace.

Il trattamento con ranibizumab sarà confrontato con un placebo per valutare i miglioramenti nella vista, misurati attraverso un test visivo standard. Lo studio durerà fino al 2026 e coinvolgerà pazienti che hanno ricevuto una diagnosi di nAMD entro i nove mesi precedenti l'inizio dello studio. I partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali effetti collaterali e la loro preferenza tra il trattamento con PDS e le iniezioni intravitreali tradizionali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di un sistema di somministrazione di ranibizumab per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età.

    Il farmaco ranibizumab viene somministrato tramite un sistema di impianto, progettato per rilasciare il farmaco in modo continuo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione iniziale

    Il paziente riceve un impianto contenente ranibizumab alla concentrazione di 100 mg/mL.

    L'impianto viene posizionato chirurgicamente nell'occhio per garantire un rilascio costante del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Il paziente partecipa a visite di controllo regolari per monitorare la vista e la salute oculare.

    Le visite includono esami della vista e valutazioni della condizione oculare per garantire che il trattamento stia funzionando correttamente.

  4. Passaggio 4

    Rifornimento dell'impianto

    Ogni 36 settimane, l'impianto viene rifornito con ranibizumab per continuare il trattamento.

    Il rifornimento avviene tramite una procedura ambulatoriale, minimizzando il disagio per il paziente.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine dello studio, il paziente partecipa a una valutazione finale per misurare i cambiamenti nella vista e valutare l'efficacia complessiva del trattamento.

    I risultati vengono confrontati con i dati iniziali per determinare l'impatto del trattamento sulla degenerazione maculare.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere una diagnosi iniziale di degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) fatta entro 9 mesi prima della visita di screening.
  • Devi aver ricevuto almeno tre iniezioni intravitreali di farmaci anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) per nAMD nei 6 mesi precedenti la visita di screening. Queste iniezioni sono trattamenti standard per la tua condizione.
  • Deve essere disponibile una storia dei tuoi dati di acuità visiva prima del primo trattamento anti-VEGF per nAMD fino al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Devi avere un'acuità visiva corretta migliore (BCVA) di almeno 34 lettere, misurata con una tabella ETDRS a una distanza di partenza di 4 metri durante le visite di screening e iscrizione. La BCVA è una misura della tua capacità visiva.
  • Puoi avere qualsiasi sottotipo di lesioni nAMD, ma le lesioni devono coinvolgere la macula, che è una parte centrale della retina dell'occhio.
  • Devi avere un mezzo oculare sufficientemente chiaro e una dilatazione pupillare adeguata per consentire l'analisi e la valutazione delle immagini dell'occhio da parte del centro di lettura centrale. Questo include fotografie del fondo oculare, angiografie con fluoresceina, immagini autofluorescenti del fondo e immagini OCT.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non avere una diagnosi di degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD). Questa è una condizione che colpisce la parte centrale della retina, chiamata macula, e può portare a perdita della vista.
  • Non avere un'età compresa tra i 50 e i 90 anni.
  • Non essere in grado di partecipare a tutte le visite e procedure richieste dallo studio.
  • Non avere altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con i risultati del trattamento.
  • Non essere in stato di gravidanza o allattamento durante il periodo dello studio.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ranibizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare la degenerazione maculare neovascolare legata all'età. Nel contesto di questo studio clinico, ranibizumab viene somministrato attraverso un sistema di rilascio chiamato Port Delivery System (PDS). L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco quando viene rilasciato ogni 36 settimane rispetto a un rilascio ogni 24 settimane. Ranibizumab aiuta a migliorare l'acuità visiva nei pazienti affetti da questa condizione oculare.

Che cosa si sa già del trattamento

Ranibizumab – Ranibizumab è un farmaco somministrato tramite un sistema di rilascio portatile, progettato per trattare la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD). Attualmente, è in fase di studio clinico di fase IIIb per valutare la sua efficacia e sicurezza. Viene utilizzato principalmente per migliorare l'acuità visiva nei pazienti affetti da nAMD. Il meccanismo d'azione di ranibizumab coinvolge l'inibizione del fattore di crescita vascolare endoteliale A (VEGF-A), riducendo così la crescita anormale dei vasi sanguigni nell'occhio. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) – È una malattia oculare che colpisce la macula, la parte centrale della retina responsabile della visione nitida e dettagliata. Si verifica quando nuovi vasi sanguigni anomali crescono sotto la retina e la macula, causando perdite di sangue e fluido. Questo processo può portare a danni alla retina e alla perdita della visione centrale. I sintomi iniziali possono includere visione distorta o sfocata, e nel tempo, la perdita della visione centrale può peggiorare. La progressione della malattia può variare, ma senza intervento, può portare a una significativa riduzione della capacità visiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 65 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507130-24-00Codice del protocolloWR42221Partecipanti previsti442 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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