Studio sull’efficacia e sicurezza del ranibizumab per la degenerazione maculare neovascolare legata all’età

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

La degenerazione maculare legata all’età di tipo neovascolare, conosciuta anche come nAMD, è una malattia che colpisce la parte centrale della retina, causando una perdita della vista centrale. Questo studio si concentra su un trattamento per la nAMD utilizzando un farmaco chiamato ranibizumab, somministrato attraverso un sistema di rilascio chiamato Port Delivery System (PDS). Il ranibizumab è una soluzione per iniezione che aiuta a ridurre la crescita anormale dei vasi sanguigni nella retina.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del ranibizumab somministrato ogni 36 settimane rispetto a ogni 24 settimane. I partecipanti riceveranno il trattamento tramite il PDS, un dispositivo impiantato nell’occhio che rilascia il farmaco in modo continuo. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nella vista dei partecipanti per determinare quale intervallo di somministrazione sia più efficace.

Il trattamento con ranibizumab sarà confrontato con un placebo per valutare i miglioramenti nella vista, misurati attraverso un test visivo standard. Lo studio durerà fino al 2026 e coinvolgerà pazienti che hanno ricevuto una diagnosi di nAMD entro i nove mesi precedenti l’inizio dello studio. I partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali effetti collaterali e la loro preferenza tra il trattamento con PDS e le iniezioni intravitreali tradizionali.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di un sistema di somministrazione di ranibizumab per la degenerazione maculare neovascolare legata all’età.

Il farmaco ranibizumab viene somministrato tramite un sistema di impianto, progettato per rilasciare il farmaco in modo continuo.

2 somministrazione iniziale

Il paziente riceve un impianto contenente ranibizumab alla concentrazione di 100 mg/mL.

L’impianto viene posizionato chirurgicamente nell’occhio per garantire un rilascio costante del farmaco.

3 visite di controllo

Il paziente partecipa a visite di controllo regolari per monitorare la vista e la salute oculare.

Le visite includono esami della vista e valutazioni della condizione oculare per garantire che il trattamento stia funzionando correttamente.

4 rifornimento dell'impianto

Ogni 36 settimane, l’impianto viene rifornito con ranibizumab per continuare il trattamento.

Il rifornimento avviene tramite una procedura ambulatoriale, minimizzando il disagio per il paziente.

5 valutazione finale

Alla fine dello studio, il paziente partecipa a una valutazione finale per misurare i cambiamenti nella vista e valutare l’efficacia complessiva del trattamento.

I risultati vengono confrontati con i dati iniziali per determinare l’impatto del trattamento sulla degenerazione maculare.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi iniziale di degenerazione maculare neovascolare legata all’età (nAMD) fatta entro 9 mesi prima della visita di screening.
  • Devi aver ricevuto almeno tre iniezioni intravitreali di farmaci anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) per nAMD nei 6 mesi precedenti la visita di screening. Queste iniezioni sono trattamenti standard per la tua condizione.
  • Deve essere disponibile una storia dei tuoi dati di acuità visiva prima del primo trattamento anti-VEGF per nAMD fino al momento dell’iscrizione allo studio.
  • Devi avere un’acuità visiva corretta migliore (BCVA) di almeno 34 lettere, misurata con una tabella ETDRS a una distanza di partenza di 4 metri durante le visite di screening e iscrizione. La BCVA è una misura della tua capacità visiva.
  • Puoi avere qualsiasi sottotipo di lesioni nAMD, ma le lesioni devono coinvolgere la macula, che è una parte centrale della retina dell’occhio.
  • Devi avere un mezzo oculare sufficientemente chiaro e una dilatazione pupillare adeguata per consentire l’analisi e la valutazione delle immagini dell’occhio da parte del centro di lettura centrale. Questo include fotografie del fondo oculare, angiografie con fluoresceina, immagini autofluorescenti del fondo e immagini OCT.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere una diagnosi di degenerazione maculare neovascolare legata all’età (nAMD). Questa è una condizione che colpisce la parte centrale della retina, chiamata macula, e può portare a perdita della vista.
  • Non avere un’età compresa tra i 50 e i 90 anni.
  • Non essere in grado di partecipare a tutte le visite e procedure richieste dallo studio.
  • Non avere altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con i risultati del trattamento.
  • Non essere in stato di gravidanza o allattamento durante il periodo dello studio.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Cgawje Hmepfeghkpd Uadtgbqkvfmjm Dv Tgsitufr Tolosa Francia
Cgjnwg Hfauahzlgtf Ugfiqllregxoo Do Dtwwq Digione Francia
Cnkhpu Hyclithfpyz Updzpsbgkwjib Dr Nkav Nizza Francia
Scysce Ryqzht Tgecfr Bordeaux Francia
Hyylhyp Dh Lm Cqsjykjxplzl Lione Francia
Cashvz Mjvdskxmbr Panuntx D Ofzbongkrqwnt Marsiglia Francia
Ueabelxrfa Hkfeyjnu Cpvpzgl Adn Colonia Germania
Lvyeunwlsictkrvostlsootondomvqh Msxucviy Monaco di Baviera Germania
Kbmlxlqh dvb Ssmdx Lvcmzmljeyol ae Rlmvg ghcha Ludwigshafen am Rhein Germania
Awnihqvzxgqk Aa Sk Fqhqsratoazasgrtklw Mvklflrt Münster Germania
Acxewqmgohsv Pbvek Drc Kphn Gnvk Francoforte sul Meno Germania
Ubojvwihrj Mhrbmms Cquxiq Hgabwqhhyuhghwonc Amburgo Germania
Kesgtbjmb Tfjyykiurjdpvcvygdv Cuakxcu mag Cottbus Germania
Kmqmszwwvwplybuezsek Sgrb Gwow Sulzbach/ Saar Germania
Utsklfldohqrbybhryczl Uie Ajj Ulm Germania
Uanqxypexqrowhgyzoeyc Hwcafhdnyp Ask Heidelberg Germania
Uwggdqhmtwfs Mulkrjse Münster Germania
Uwpiahthrihwfefttwexw Busp Aaa Bonn Germania
Abxptgc Oalpyctdysv Uxxockjxggaoe Ckkwd Dcvhj Svhvcq E Dzkee Sowkvpy Dw Ticqlq città metropolitana di Torino Italia
Fdisblqbix Pevgizdzzmr Ugkasmtjpobgj Akwuipsl Ggvjcxr Iyvsp Roma Italia
Anttgqi Sfhgeieea Uwolxacbpheib Fkeluf Cdbzivjq Udine Italia
Hqwwtdlc Sdecq Mmddk Dzdng Mtmdixyztjvk Perugia Italia
Fbjhjqphoq Ifccw Ckkvhzpbc Gtojzd Olzetaph Mkemvsry Pjrvmfchpzu città metropolitana di Milano Italia
Cvdcoqy Upskazlrlu Habrhidd Firenze Italia
Fevzfhtjtg Glsresbkxm Pik Lf Spstab E Lx Rahqbob Ij Ovkjbqeruttr Roma Italia
Ofypdehj Sne Riqqohky Sdxacc città metropolitana di Milano Italia
Aqnf Fimfdgczkaguedos Sviim città metropolitana di Milano Italia
Igvtk Ohjctdpx Stczr Cpefs Dpk Cdobomat Negrar Italia
Ajnybft Ofqdjxpvlzo Ubuelnqzfauvm Drgam Mxxekj Ancona Italia
Cpkvkwua Gwjgrvnsa Spltxn Bergamo Italia
Aagnajc Shrrpgfcy Ujbmqrvmuqjeh Gnmzaedj Ivmrbcpw Trieste Italia
Htticqsn Umnyyyfrynvxu Rjp Hlehayq Valladolid Spagna
Hrxxamuc Cuunfg De Bhvvrbaks Barcellona Spagna
Cmobfxx Bygyloa Sokl Madrid Spagna
Hvzetndh Uhvrizeipmmv Vsxj D Htmmfx Barcellona Spagna
Hrdkwxkd Uxzsukvbrenuj Vgipdu Dd Lg Mxkdkjsg Sevilla Spagna
Ccbtwde Ugmiawslqoa Dk Nfzurkw città di Pamplona Spagna
Hcuawrvf Cbxvcik Syv Cscgab Madrid Spagna
Iirxnysil Ogfrxgdtsmsiy Frftarvmhfkynj Snje Oviedo Spagna
Bdouojgkr Upndaaaznp Hcuuodoi L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hwzuoimt Ustxdxvvadxxd Y Pgnytdropeo Lb Fk Spagna
Carxax Mietgh Twrpayogcesx Qvinsitnmow Barcellona Spagna
Chitxyx Dc Ofvvqrktvsfo Dr Czdhgri Syzr Cordoba Spagna
Hjjcanue Ujfvjdnevnpp Gfeixxu Dn Cjojfjexo Sant Cugat del Vallès Spagna
Cjemcvvw Svuyrldx Izbzknlv Barcellona Spagna
Cheqxm Dz Outhssjukpze Btbhctgai Snus Barcellona Spagna
Mvxagcd Ulbkvridns Oj Gqxh Graz Austria
Moqzgdy Ujsxntbekc Oh Vphnkp Vienna Austria
Cmz Bxgbwgil Brussels Belgio
Uh Lkabla Lovanio Belgio
Ugtdnzpnbvdi Zzgznhosuz Grzk Gand Belgio
Cnqyxo Hgguatdkdkv Uibwbythlwxbe Dw Nmyemn Nantes Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
13.05.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
20.05.2022
Francia Francia
Non reclutando
24.02.2022
Germania Germania
Non reclutando
22.03.2022
Italia Italia
Non reclutando
02.05.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
28.02.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ranibizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare la degenerazione maculare neovascolare legata all’età. Nel contesto di questo studio clinico, ranibizumab viene somministrato attraverso un sistema di rilascio chiamato Port Delivery System (PDS). L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco quando viene rilasciato ogni 36 settimane rispetto a un rilascio ogni 24 settimane. Ranibizumab aiuta a migliorare l’acuità visiva nei pazienti affetti da questa condizione oculare.

Degenerazione maculare neovascolare legata all’età (nAMD) – È una malattia oculare che colpisce la macula, la parte centrale della retina responsabile della visione nitida e dettagliata. Si verifica quando nuovi vasi sanguigni anomali crescono sotto la retina e la macula, causando perdite di sangue e fluido. Questo processo può portare a danni alla retina e alla perdita della visione centrale. I sintomi iniziali possono includere visione distorta o sfocata, e nel tempo, la perdita della visione centrale può peggiorare. La progressione della malattia può variare, ma senza intervento, può portare a una significativa riduzione della capacità visiva.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:49

ID della sperimentazione:
2023-507130-24-00
Codice del protocollo:
WR42221
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su 4D-150 e aflibercept per adulti con neovascolarizzazione maculare da degenerazione maculare legata all’età

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Germania Italia Ungheria Bulgaria Lituania Francia +3
  • Studio sull’efficacia del sistema di somministrazione con porta di rilascio di ranibizumab ogni 36 settimane in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all’età

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Italia Germania Francia Spagna Repubblica Ceca Austria +3