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Studio sull'efficacia e sicurezza del dapirolizumab pegol in pazienti con lupus eritematoso sistemico attivo moderato o severo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico (SLE), una malattia autoimmune che può causare infiammazione e danni in diverse parti del corpo. Il trattamento in esame è il Dapirolizumab pegol, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è studiato per vedere se può migliorare i sintomi del lupus quando aggiunto ai trattamenti standard già in uso.

Lo scopo dello studio è valutare se il Dapirolizumab pegol può portare a un miglioramento a lungo termine dell'attività della malattia in persone con lupus da moderato a grave. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati. Il trattamento sarà somministrato per un periodo di 48 settimane, durante il quale verranno monitorati i sintomi e la sicurezza del farmaco.

Oltre al Dapirolizumab pegol, i partecipanti continueranno a ricevere le cure standard per il lupus, che possono includere farmaci come antimalarici, corticosteroidi e immunosoppressori. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di questo nuovo farmaco può offrire benefici aggiuntivi rispetto alle terapie esistenti. I risultati saranno valutati in base a specifici criteri di miglioramento dei sintomi del lupus.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il modulo di consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) e valutata l'attività della malattia.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento iniziale

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: dapirolizumab pegol o placebo.

    Il dapirolizumab pegol viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato regolarmente secondo il protocollo dello studio.

    La durata del trattamento è prevista fino a 48 settimane.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Il partecipante partecipa a visite di controllo periodiche per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Le valutazioni includono esami clinici e di laboratorio per monitorare l'attività della malattia e gli eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla settimana 48, viene effettuata una valutazione finale per determinare il miglioramento dell'attività della malattia.

    I risultati vengono confrontati con i criteri di risposta stabiliti dallo studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Il partecipante completa lo studio e riceve informazioni sui risultati e sui prossimi passi, se applicabile.

    Viene valutata la possibilità di continuare il trattamento o di partecipare a ulteriori studi clinici.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Il partecipante allo studio deve avere almeno 16 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • I partecipanti devono avere un'attività della malattia da moderata a grave a causa di lupus eritematoso sistemico (SLE) persistente o di un peggioramento acuto del SLE, nonostante il trattamento standard.
  • Devono essere stati diagnosticati con SLE almeno 24 settimane prima della visita di screening da un medico qualificato.
  • Devono essere classificati secondo i criteri di classificazione del 2019 della Lega Europea contro il Reumatismo/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) per il SLE.
  • Devono avere prove sierologiche di SLE al momento dello screening, dimostrate da almeno uno dei seguenti:
  • Presenza di anticorpi anti-dsDNA.
  • Livelli di complemento C3 o C4 inferiori al limite normale.
  • Anticorpi antinucleo con un titolo di almeno 1:80, confermati dal laboratorio, insieme a uno dei seguenti autoanticorpi tipici del SLE:
  • Anticorpi anti-Smith (anti-Sm).
  • Anticorpi anti-sindrome di Sjögren (Anti-SSA o Anti-SSB).
  • Prove storiche di anticorpi anti-dsDNA.
  • Autoanticorpi anti-ribonucleoproteina (RNP).
  • Devono avere un'attività moderata o grave della malattia definita da:
  • Indice di attività della malattia del gruppo di valutazione del lupus delle isole britanniche (BILAG 2004) di grado B in almeno 2 sistemi d'organo o di grado A in almeno 1 sistema d'organo durante la visita di screening e di base.
  • Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI-2K) di almeno 6 durante la visita di screening.
  • SLEDAI-2K senza esami di laboratorio di almeno 4 durante la visita di base.
  • Devono ricevere i seguenti trattamenti standard a dosaggio stabile:
  • Trattamento antimalarico in combinazione con corticosteroidi e/o immunosoppressori, o come trattamento unico se giustificato.
  • Trattamento con corticosteroidi e/o immunosoppressori se il trattamento antimalarico non è appropriato (ad esempio, intolleranza documentata, mancanza di efficacia, controindicazioni o indisponibilità).

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Presenza di altre malattie autoimmuni oltre al lupus eritematoso sistemico (SLE). Il lupus è una malattia in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Grave infezione attiva. Un'infezione è quando batteri, virus o altri germi entrano nel corpo e causano malattie.
  • Storia di tubercolosi attiva. La tubercolosi è un'infezione batterica che di solito colpisce i polmoni.
  • Uso recente di farmaci sperimentali. I farmaci sperimentali sono quelli che non sono ancora stati approvati per l'uso generale.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne incinte o che allattano non possono partecipare per motivi di sicurezza.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la sicurezza del partecipante.
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Farmaci in studio

Dapirolizumab Pegol (DZP): Questo farmaco è studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune che può causare infiammazione e danni in diverse parti del corpo. Dapirolizumab Pegol viene somministrato in aggiunta ai trattamenti standard per vedere se può migliorare i sintomi della malattia in modo significativo e duraturo.

Che cosa si sa già del trattamento

Dapirolizumab Pegol – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato come trattamento aggiuntivo per il lupus eritematoso sistemico (LES) moderato o severo. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'attività della malattia nei pazienti con LES. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la modulazione del sistema immunitario per ridurre l'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Lupus eritematoso sistemico (LES) – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Può colpire diverse parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni, cuore e polmoni. I sintomi variano ampiamente e possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione, con sintomi che possono peggiorare o migliorare nel tempo. La progressione è imprevedibile e può variare notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508191-11-00Codice del protocolloSL0044Partecipanti previsti450 personePromotoreUCB Biopharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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