Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico (SLE), una malattia autoimmune che puรฒ causare infiammazione e danni in diverse parti del corpo. Il trattamento in esame รจ il Dapirolizumab pegol, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ studiato per vedere se puรฒ migliorare i sintomi del lupus quando aggiunto ai trattamenti standard giร in uso.
Lo scopo dello studio รจ valutare se il Dapirolizumab pegol puรฒ portare a un miglioramento a lungo termine dell’attivitร della malattia in persone con lupus da moderato a grave. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo, che รจ una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati. Il trattamento sarร somministrato per un periodo di 48 settimane, durante il quale verranno monitorati i sintomi e la sicurezza del farmaco.
Oltre al Dapirolizumab pegol, i partecipanti continueranno a ricevere le cure standard per il lupus, che possono includere farmaci come antimalarici, corticosteroidi e immunosoppressori. Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di questo nuovo farmaco puรฒ offrire benefici aggiuntivi rispetto alle terapie esistenti. I risultati saranno valutati in base a specifici criteri di miglioramento dei sintomi del lupus.
1inizio dello studio
Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il modulo di consenso informato.
Viene confermata la diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) e valutata l’attivitร della malattia.
2randomizzazione e trattamento iniziale
Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: dapirolizumab pegol o placebo.
Il dapirolizumab pegol viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.
3somministrazione del trattamento
Il trattamento viene somministrato regolarmente secondo il protocollo dello studio.
La durata del trattamento รจ prevista fino a 48 settimane.
4valutazioni periodiche
Il partecipante partecipa a visite di controllo periodiche per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.
Le valutazioni includono esami clinici e di laboratorio per monitorare l’attivitร della malattia e gli eventuali effetti collaterali.
5valutazione finale
Alla settimana 48, viene effettuata una valutazione finale per determinare il miglioramento dell’attivitร della malattia.
I risultati vengono confrontati con i criteri di risposta stabiliti dallo studio.
6conclusione dello studio
Il partecipante completa lo studio e riceve informazioni sui risultati e sui prossimi passi, se applicabile.
Viene valutata la possibilitร di continuare il trattamento o di partecipare a ulteriori studi clinici.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Il partecipante allo studio deve avere almeno 16 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
I partecipanti devono avere un’attivitร della malattia da moderata a grave a causa di lupus eritematoso sistemico (SLE) persistente o di un peggioramento acuto del SLE, nonostante il trattamento standard.
Devono essere stati diagnosticati con SLE almeno 24 settimane prima della visita di screening da un medico qualificato.
Devono essere classificati secondo i criteri di classificazione del 2019 della Lega Europea contro il Reumatismo/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) per il SLE.
Devono avere prove sierologiche di SLE al momento dello screening, dimostrate da almeno uno dei seguenti:
Presenza di anticorpi anti-dsDNA.
Livelli di complemento C3 o C4 inferiori al limite normale.
Anticorpi antinucleo con un titolo di almeno 1:80, confermati dal laboratorio, insieme a uno dei seguenti autoanticorpi tipici del SLE:
Anticorpi anti-Smith (anti-Sm).
Anticorpi anti-sindrome di Sjรถgren (Anti-SSA o Anti-SSB).
Prove storiche di anticorpi anti-dsDNA.
Autoanticorpi anti-ribonucleoproteina (RNP).
Devono avere un’attivitร moderata o grave della malattia definita da:
Indice di attivitร della malattia del gruppo di valutazione del lupus delle isole britanniche (BILAG 2004) di grado B in almeno 2 sistemi d’organo o di grado A in almeno 1 sistema d’organo durante la visita di screening e di base.
Indice di attivitร della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI-2K) di almeno 6 durante la visita di screening.
SLEDAI-2K senza esami di laboratorio di almeno 4 durante la visita di base.
Devono ricevere i seguenti trattamenti standard a dosaggio stabile:
Trattamento antimalarico in combinazione con corticosteroidi e/o immunosoppressori, o come trattamento unico se giustificato.
Trattamento con corticosteroidi e/o immunosoppressori se il trattamento antimalarico non รจ appropriato (ad esempio, intolleranza documentata, mancanza di efficacia, controindicazioni o indisponibilitร ).
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Presenza di altre malattie autoimmuni oltre al lupus eritematoso sistemico (SLE). Il lupus รจ una malattia in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
Grave infezione attiva. Un’infezione รจ quando batteri, virus o altri germi entrano nel corpo e causano malattie.
Storia di tubercolosi attiva. La tubercolosi รจ un’infezione batterica che di solito colpisce i polmoni.
Uso recente di farmaci sperimentali. I farmaci sperimentali sono quelli che non sono ancora stati approvati per l’uso generale.
Gravidanza o allattamento. Le donne incinte o che allattano non possono partecipare per motivi di sicurezza.
Condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la sicurezza del partecipante.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
Montpellier
Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
Pisa
Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico
cittร metropolitana di Milano
Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
Lublino
Polonia
Hospital Universitario Regional De Malaga
Malaga
Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca
Murcia
Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
Sevilla
Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena
Sevilla
Spagna
Centre Hospitalier Le Mans
Le Mans
Francia
Reum-Medica S.C. Bozena Kowalewska, Marek Zawadzki
Dapirolizumab Pegol (DZP): Questo farmaco รจ studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune che puรฒ causare infiammazione e danni in diverse parti del corpo. Dapirolizumab Pegol viene somministrato in aggiunta ai trattamenti standard per vedere se puรฒ migliorare i sintomi della malattia in modo significativo e duraturo.
Lupus eritematoso sistemico (LES) โ ร una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Puรฒ colpire diverse parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni, cuore e polmoni. I sintomi variano ampiamente e possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia puรฒ avere periodi di remissione e riacutizzazione, con sintomi che possono peggiorare o migliorare nel tempo. La progressione รจ imprevedibile e puรฒ variare notevolmente da persona a persona.
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