Studio sull’efficacia e sicurezza del cenerimod in pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico moderato-severo

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sullo studio del Lupus Eritematoso Sistemico (LES), una malattia autoimmune che può causare infiammazione e danni in diverse parti del corpo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato cenerimod, somministrato in compresse rivestite. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di cenerimod nel ridurre l’attività della malattia rispetto a un placebo.

Lo studio coinvolge adulti con LES da moderato a grave, che già ricevono una terapia di base per la loro condizione. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e riceveranno cenerimod o un placebo per un periodo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

Il cenerimod agisce modulando un recettore specifico nel corpo, noto come S1P1, che è coinvolto nella regolazione del sistema immunitario. Lo studio mira a determinare se cenerimod può ridurre i sintomi del LES e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I risultati saranno confrontati con quelli dei partecipanti che ricevono il placebo per valutare l’efficacia del trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di lupus eritematoso sistemico (SLE) moderato-severo, secondo i criteri stabiliti.

2 screening e valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità alla partecipazione allo studio.

Viene misurato l’indice di attività della malattia (mSLEDAI-2K) e devono essere presenti manifestazioni muscoloscheletriche o mucocutanee.

3 trattamento con cenerimod o placebo

Il trattamento prevede l’assunzione di cenerimod o di un placebo, sotto forma di compresse rivestite con film, per via orale.

La dose di cenerimod è di 4 mg al giorno.

4 monitoraggio e visite di controllo

Durante lo studio, vengono effettuate visite di controllo regolari per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Vengono eseguiti test di laboratorio e valutazioni cliniche per monitorare la risposta al trattamento.

5 valutazione dei risultati

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando l’indice di risposta del lupus eritematoso sistemico (SRI-4) dopo 12 mesi.

Vengono valutati anche altri parametri, come la risposta composita basata sul gruppo di valutazione del lupus delle isole britanniche (BICLA).

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei dati raccolti.

I risultati ottenuti contribuiranno a determinare l’efficacia e la sicurezza del cenerimod nel trattamento del lupus eritematoso sistemico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Devi avere una diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) fatta almeno 6 mesi prima dello screening, secondo i criteri del 2019 della Lega Europea Contro il Reumatismo e del Collegio Americano di Reumatologia.
  • Devi avere un punteggio di attività della malattia (mSLEDAI-2K) di almeno 6, con almeno 4 punti per sintomi muscoloscheletrici o cutanei (come infiammazione muscolare, artrite, eruzione cutanea, perdita di capelli, ulcere della mucosa).
  • Devi essere attualmente in trattamento con uno o più dei seguenti farmaci per il LES: antimalarici, micofenolato mofetile, acido micofenolico, azatioprina, metotrexato, corticosteroidi orali, belimumab.
  • Il trattamento con antimalarici, micofenolato mofetile, acido micofenolico, azatioprina, metotrexato o belimumab deve essere iniziato almeno 90 giorni prima dello screening.
  • Il trattamento con corticosteroidi orali deve essere iniziato almeno 30 giorni prima dello screening.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza nel sangue negativo allo screening e accettare di fare test di gravidanza mensili fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento dello studio.
  • Devi accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento dello studio.
  • Devi avere un punteggio di attività della malattia (mSLEDAI-2K) di almeno 4, con almeno 2 punti per sintomi muscoloscheletrici o cutanei.
  • Devi avere un punteggio BILAG di grado B in 2 o più sistemi d’organo o un grado A in 1 o più sistemi d’organo. Il BILAG è un sistema di valutazione per il lupus.
  • Devi avere un punteggio di valutazione globale del medico (PGA) di almeno 1.0 su una scala da 0 a 3.
  • Devi avere almeno uno dei seguenti biomarcatori di evidenza sierologica di LES attivo: anticorpi anti-dsDNA elevati, anticorpi antinucleo con un titolo di almeno 1:160, anticorpi anti-Smith elevati.
  • Devi essere attualmente in trattamento con uno o più dei seguenti farmaci per il LES, che devono essere stabili per almeno 30 giorni prima della randomizzazione (eccetto i corticosteroidi orali, che devono essere stabili per almeno 15 giorni): antimalarici, micofenolato mofetile, acido micofenolico, azatioprina, metotrexato, corticosteroidi orali, belimumab.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza nelle urine negativo al momento della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai un’altra malattia autoimmune attiva, non puoi partecipare. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Se hai avuto un’infezione grave di recente, non puoi partecipare. Un’infezione grave è un’infezione che richiede cure mediche importanti.
  • Se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, non puoi partecipare. Questi farmaci riducono l’attività del sistema immunitario.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni significativa, non puoi partecipare. Queste sono condizioni che influenzano il funzionamento di questi organi.
  • Se hai avuto un attacco di cuore o un ictus di recente, non puoi partecipare. Questi sono eventi gravi che colpiscono il cuore o il cervello.
  • Se hai una storia di cancro negli ultimi cinque anni, non puoi partecipare. Il cancro è una malattia in cui le cellule del corpo crescono in modo incontrollato.
  • Se hai allergie gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare. Le allergie gravi possono causare reazioni pericolose.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Santa Sp. z o.o. Łódź Polonia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi Łódź Polonia
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Portogallo
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruń Polonia
Fraunhofer Institute For Translational Medicine And Pharmacology ITMP Germania
Ricqtiwzpsothx Ukfmv Praga Repubblica Ceca
iznlybb snjxpk Brno Repubblica Ceca
Uwjeyossnmlnaomzdbqxp Lphrgku Awi Lipsia Germania
Jlqwuayx Wlvrmbt Kerjkvna Mmtrwi Minden Germania
Uoefdsgbsbawlpjusxaii Mtinkfvq Asa Münster Germania
Uzhfgsr Lowbe Di Skrrz Dm Axxsiem Stwmbn Ephsoy Amadora Portogallo
Uywbexs Ldtrc Dv Stsfv Dy Gkcdwsxqtydz Eaohrg Vila Nova De Gaia Portogallo
Ihvncvgnr Pzmdagibk Dg Rfslrmdiodxo Lisbona Portogallo
Ubnlppb Lvlwy Dc Sewex Dm Gzbqmk Efklst Guarda Portogallo
Uzbrzjn Lpnxu Dx Srped Da Aktk Asw Eozcdw Guimarães Portogallo
Hiqhelvh Uflfqtgdnvbid Rod Hvigivr Valladolid Spagna
Hzmmfaas Canyfof Uihxjeockdyga Db Vosvlrgo Spagna
Hwuprcsg Qgtjtbqagvm Siqniru Cbvytev Sevilla Spagna
Pvfp Tgdip Hlrcgfmz Uxbqmjajsnig Sabadell Spagna
Cfldnwo Gcczp Sttrnshi città di Santiago de Compostela Spagna
Hycvvwkh Ujztcdaairilk Dl Paoqx Arrnynqsno Spagna
Agwbpgxsddw Ewbjqg Slyk Alcobendas Spagna
Hojxhvmz Caminbg Sag Cgbcqt Madrid Spagna
Hdqgbxsb Uofgftvqttdix Rywvq Y Clwkj Madrid Spagna
Hlqurdag Uabnipnggwjna Inonsee Lipkir Madrid Spagna
Obcxzhmflbbaedmepqcjzszdgrdd Sjhflnc Kqzxanybu Iw Wujxwrk Dfbz Uienramcmzcl Mzmffrbkxm Ik Keevba Mcahxdpmrlcgfgq W Pykmxqgi Poznań Polonia
Tkkoc Pkhaqkgwcgn Pniaisiory Czzyqwb Mzfcdrxd Sah z opdo Poznań Polonia
Phkmw Lvsoerxnrrr Mqtwrwdk Cdeminu Hraxcmlgv Psqyj Lcpbvocqhwg Poznań Polonia
Ueulkjb Lyxvx dv Soyzm de Ajipuif Ewhygy Portogallo

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
24.10.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
24.11.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
28.10.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
24.10.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
12.11.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cenerimod: Cenerimod è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES) moderato-severo. Agisce modulando il recettore S1P1, che è coinvolto nella regolazione del sistema immunitario. L’obiettivo del farmaco è ridurre l’attività della malattia nei pazienti affetti da LES.

Malattie in studio:

Lupus eritematoso sistemico moderato-severo – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può colpire diverse parti del corpo, tra cui la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello e altri organi. La progressione della malattia è imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazione. Le manifestazioni cutanee, come eruzioni e ulcere, sono comuni e possono peggiorare durante le riacutizzazioni. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell’attività della malattia e sulla prevenzione delle complicanze.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:04

ID della sperimentazione:
2024-515871-37-00
Codice del protocollo:
ID-064A302
NCT ID:
NCT05672576
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Germania