Studio sull’efficacia e sicurezza del cenerimod in pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico moderato-severo

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sullo studio del Lupus Eritematoso Sistemico (LES), una malattia autoimmune che puรฒ causare infiammazione e danni in diverse parti del corpo. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato cenerimod, somministrato in compresse rivestite. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di cenerimod nel ridurre l’attivitร  della malattia rispetto a un placebo.

Lo studio coinvolge adulti con LES da moderato a grave, che giร  ricevono una terapia di base per la loro condizione. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e riceveranno cenerimod o un placebo per un periodo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

Il cenerimod agisce modulando un recettore specifico nel corpo, noto come S1P1, che รจ coinvolto nella regolazione del sistema immunitario. Lo studio mira a determinare se cenerimod puรฒ ridurre i sintomi del LES e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti. I risultati saranno confrontati con quelli dei partecipanti che ricevono il placebo per valutare l’efficacia del trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di lupus eritematoso sistemico (SLE) moderato-severo, secondo i criteri stabiliti.

2 screening e valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร  alla partecipazione allo studio.

Viene misurato l’indice di attivitร  della malattia (mSLEDAI-2K) e devono essere presenti manifestazioni muscoloscheletriche o mucocutanee.

3 trattamento con cenerimod o placebo

Il trattamento prevede l’assunzione di cenerimod o di un placebo, sotto forma di compresse rivestite con film, per via orale.

La dose di cenerimod รจ di 4 mg al giorno.

4 monitoraggio e visite di controllo

Durante lo studio, vengono effettuate visite di controllo regolari per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Vengono eseguiti test di laboratorio e valutazioni cliniche per monitorare la risposta al trattamento.

5 valutazione dei risultati

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando l’indice di risposta del lupus eritematoso sistemico (SRI-4) dopo 12 mesi.

Vengono valutati anche altri parametri, come la risposta composita basata sul gruppo di valutazione del lupus delle isole britanniche (BICLA).

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei dati raccolti.

I risultati ottenuti contribuiranno a determinare l’efficacia e la sicurezza del cenerimod nel trattamento del lupus eritematoso sistemico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Devi avere una diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) fatta almeno 6 mesi prima dello screening, secondo i criteri del 2019 della Lega Europea Contro il Reumatismo e del Collegio Americano di Reumatologia.
  • Devi avere un punteggio di attivitร  della malattia (mSLEDAI-2K) di almeno 6, con almeno 4 punti per sintomi muscoloscheletrici o cutanei (come infiammazione muscolare, artrite, eruzione cutanea, perdita di capelli, ulcere della mucosa).
  • Devi essere attualmente in trattamento con uno o piรน dei seguenti farmaci per il LES: antimalarici, micofenolato mofetile, acido micofenolico, azatioprina, metotrexato, corticosteroidi orali, belimumab.
  • Il trattamento con antimalarici, micofenolato mofetile, acido micofenolico, azatioprina, metotrexato o belimumab deve essere iniziato almeno 90 giorni prima dello screening.
  • Il trattamento con corticosteroidi orali deve essere iniziato almeno 30 giorni prima dello screening.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza nel sangue negativo allo screening e accettare di fare test di gravidanza mensili fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento dello studio.
  • Devi accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento dello studio.
  • Devi avere un punteggio di attivitร  della malattia (mSLEDAI-2K) di almeno 4, con almeno 2 punti per sintomi muscoloscheletrici o cutanei.
  • Devi avere un punteggio BILAG di grado B in 2 o piรน sistemi d’organo o un grado A in 1 o piรน sistemi d’organo. Il BILAG รจ un sistema di valutazione per il lupus.
  • Devi avere un punteggio di valutazione globale del medico (PGA) di almeno 1.0 su una scala da 0 a 3.
  • Devi avere almeno uno dei seguenti biomarcatori di evidenza sierologica di LES attivo: anticorpi anti-dsDNA elevati, anticorpi antinucleo con un titolo di almeno 1:160, anticorpi anti-Smith elevati.
  • Devi essere attualmente in trattamento con uno o piรน dei seguenti farmaci per il LES, che devono essere stabili per almeno 30 giorni prima della randomizzazione (eccetto i corticosteroidi orali, che devono essere stabili per almeno 15 giorni): antimalarici, micofenolato mofetile, acido micofenolico, azatioprina, metotrexato, corticosteroidi orali, belimumab.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza nelle urine negativo al momento della randomizzazione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai un’altra malattia autoimmune attiva, non puoi partecipare. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Se hai avuto un’infezione grave di recente, non puoi partecipare. Un’infezione grave รจ un’infezione che richiede cure mediche importanti.
  • Se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, non puoi partecipare. Questi farmaci riducono l’attivitร  del sistema immunitario.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni significativa, non puoi partecipare. Queste sono condizioni che influenzano il funzionamento di questi organi.
  • Se hai avuto un attacco di cuore o un ictus di recente, non puoi partecipare. Questi sono eventi gravi che colpiscono il cuore o il cervello.
  • Se hai una storia di cancro negli ultimi cinque anni, non puoi partecipare. Il cancro รจ una malattia in cui le cellule del corpo crescono in modo incontrollato.
  • Se hai allergie gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare. Le allergie gravi possono causare reazioni pericolose.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Santa Sp. z o.o. ลรณdลบ Polonia
Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ลรณdลบ Polonia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Rzltcvcfxqdkbz Uebsh Praga Repubblica Ceca
irbtkcl skfgvh Brno Repubblica Ceca
Uknuucgqpbstyctutjkoe Lmbbiav Acp Lipsia Germania
Jtfovvrk Wazidwm Kustvtvr Mdgiee Minden Germania
Umvyaiiktzoncbreoacup Mzdzewzp Anf Mรผnster Germania
Ugavogi Lpceb Du Sntoi Dh Atdxddb Sjjkly Enoylp Amadora Portogallo
Udcgzwb Lyoog Dk Shppv Dz Gmkpldhmoyfk Embhgb Vila Nova De Gaia Portogallo
Iplcworuh Pfscsygyp Dw Ropkuqreznrz Lisbona Portogallo
Udlqtmn Lnuci Dm Sceij Dz Gsyjwn Ehzdig Guarda Portogallo
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Hbdkmafp Ulhjfrmlvbqbj Ruq Hyidnva Valladolid Spagna
Humgqbmu Cpnrazj Uwnskgbqtmzcd Du Vgocarah Spagna
Hwcprnwk Qlfvooabcea Sufchyt Cyfxqwb Sevilla Spagna
Pafu Tpbok Hbugbjpi Ugfxiobckzbh Sabadell Spagna
Cioyubs Gsqyj Swmjrswv cittร  di Santiago de Compostela Spagna
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Ayrdgwnnzrs Elskjf Slpr Alcobendas Spagna
Hjrgzzgg Cuxngta Sga Crsqzz Madrid Spagna
Hotjoway Ucqlgnkdlzvpw Rellf Y Cdlde Madrid Spagna
Hvcimehs Ufgswoqskbfir Ilqfoca Ljsmlv Madrid Spagna
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Moocxraa Cresmgb Hapvgzkkt Poznaล„ Polonia
Uzqywhy Lpgru dj Sngpj du Atbwmta Eavqtb Portogallo

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cenerimod: Cenerimod รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES) moderato-severo. Agisce modulando il recettore S1P1, che รจ coinvolto nella regolazione del sistema immunitario. L’obiettivo del farmaco รจ ridurre l’attivitร  della malattia nei pazienti affetti da LES.

Malattie in studio:

Lupus eritematoso sistemico moderato-severo โ€“ รˆ una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia puรฒ colpire diverse parti del corpo, tra cui la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello e altri organi. La progressione della malattia รจ imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazione. Le manifestazioni cutanee, come eruzioni e ulcere, sono comuni e possono peggiorare durante le riacutizzazioni. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell’attivitร  della malattia e sulla prevenzione delle complicanze.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:04

ID della sperimentazione:
2024-515871-37-00
Codice del protocollo:
ID-064A302
NCT ID:
NCT05672576
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

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    Spagna