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Studio sull'efficacia e sicurezza del cenerimod in pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico moderato-severo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sullo studio del Lupus Eritematoso Sistemico (LES), una malattia autoimmune che può causare infiammazione e danni in diverse parti del corpo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato cenerimod, somministrato in compresse rivestite. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di cenerimod nel ridurre l'attività della malattia rispetto a un placebo.

Lo studio coinvolge adulti con LES da moderato a grave, che già ricevono una terapia di base per la loro condizione. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e riceveranno cenerimod o un placebo per un periodo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

Il cenerimod agisce modulando un recettore specifico nel corpo, noto come S1P1, che è coinvolto nella regolazione del sistema immunitario. Lo studio mira a determinare se cenerimod può ridurre i sintomi del LES e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I risultati saranno confrontati con quelli dei partecipanti che ricevono il placebo per valutare l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di lupus eritematoso sistemico (SLE) moderato-severo, secondo i criteri stabiliti.

  2. Passaggio 2

    Screening e valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità alla partecipazione allo studio.

    Viene misurato l'indice di attività della malattia (mSLEDAI-2K) e devono essere presenti manifestazioni muscoloscheletriche o mucocutanee.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con cenerimod o placebo

    Il trattamento prevede l'assunzione di cenerimod o di un placebo, sotto forma di compresse rivestite con film, per via orale.

    La dose di cenerimod è di 4 mg al giorno.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e visite di controllo

    Durante lo studio, vengono effettuate visite di controllo regolari per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Vengono eseguiti test di laboratorio e valutazioni cliniche per monitorare la risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando l'indice di risposta del lupus eritematoso sistemico (SRI-4) dopo 12 mesi.

    Vengono valutati anche altri parametri, come la risposta composita basata sul gruppo di valutazione del lupus delle isole britanniche (BICLA).

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei dati raccolti.

    I risultati ottenuti contribuiranno a determinare l'efficacia e la sicurezza del cenerimod nel trattamento del lupus eritematoso sistemico.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Devi avere una diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) fatta almeno 6 mesi prima dello screening, secondo i criteri del 2019 della Lega Europea Contro il Reumatismo e del Collegio Americano di Reumatologia.
  • Devi avere un punteggio di attività della malattia (mSLEDAI-2K) di almeno 6, con almeno 4 punti per sintomi muscoloscheletrici o cutanei (come infiammazione muscolare, artrite, eruzione cutanea, perdita di capelli, ulcere della mucosa).
  • Devi essere attualmente in trattamento con uno o più dei seguenti farmaci per il LES: antimalarici, micofenolato mofetile, acido micofenolico, azatioprina, metotrexato, corticosteroidi orali, belimumab.
  • Il trattamento con antimalarici, micofenolato mofetile, acido micofenolico, azatioprina, metotrexato o belimumab deve essere iniziato almeno 90 giorni prima dello screening.
  • Il trattamento con corticosteroidi orali deve essere iniziato almeno 30 giorni prima dello screening.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza nel sangue negativo allo screening e accettare di fare test di gravidanza mensili fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento dello studio.
  • Devi accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento dello studio.
  • Devi avere un punteggio di attività della malattia (mSLEDAI-2K) di almeno 4, con almeno 2 punti per sintomi muscoloscheletrici o cutanei.
  • Devi avere un punteggio BILAG di grado B in 2 o più sistemi d'organo o un grado A in 1 o più sistemi d'organo. Il BILAG è un sistema di valutazione per il lupus.
  • Devi avere un punteggio di valutazione globale del medico (PGA) di almeno 1.0 su una scala da 0 a 3.
  • Devi avere almeno uno dei seguenti biomarcatori di evidenza sierologica di LES attivo: anticorpi anti-dsDNA elevati, anticorpi antinucleo con un titolo di almeno 1:160, anticorpi anti-Smith elevati.
  • Devi essere attualmente in trattamento con uno o più dei seguenti farmaci per il LES, che devono essere stabili per almeno 30 giorni prima della randomizzazione (eccetto i corticosteroidi orali, che devono essere stabili per almeno 15 giorni): antimalarici, micofenolato mofetile, acido micofenolico, azatioprina, metotrexato, corticosteroidi orali, belimumab.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza nelle urine negativo al momento della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai un'altra malattia autoimmune attiva, non puoi partecipare. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Se hai avuto un'infezione grave di recente, non puoi partecipare. Un'infezione grave è un'infezione che richiede cure mediche importanti.
  • Se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, non puoi partecipare. Questi farmaci riducono l'attività del sistema immunitario.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni significativa, non puoi partecipare. Queste sono condizioni che influenzano il funzionamento di questi organi.
  • Se hai avuto un attacco di cuore o un ictus di recente, non puoi partecipare. Questi sono eventi gravi che colpiscono il cuore o il cervello.
  • Se hai una storia di cancro negli ultimi cinque anni, non puoi partecipare. Il cancro è una malattia in cui le cellule del corpo crescono in modo incontrollato.
  • Se hai allergie gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare. Le allergie gravi possono causare reazioni pericolose.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cenerimod: Cenerimod è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES) moderato-severo. Agisce modulando il recettore S1P1, che è coinvolto nella regolazione del sistema immunitario. L'obiettivo del farmaco è ridurre l'attività della malattia nei pazienti affetti da LES.

Che cosa si sa già del trattamento

Cenerimod – Cenerimod è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento del lupus eritematoso sistemico da moderato a grave. Questo farmaco agisce modulando il recettore S1P1, che è coinvolto nella regolazione del sistema immunitario, riducendo così l'attività della malattia. Cenerimod è classificato come modulatore del recettore della sfingosina-1-fosfato (S1P1). Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione dell'attività della malattia nei pazienti con lupus eritematoso sistemico.

Malattie studiate

Lupus eritematoso sistemico moderato-severo – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può colpire diverse parti del corpo, tra cui la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello e altri organi. La progressione della malattia è imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazione. Le manifestazioni cutanee, come eruzioni e ulcere, sono comuni e possono peggiorare durante le riacutizzazioni. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell'attività della malattia e sulla prevenzione delle complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515871-37-00Codice del protocolloID-064A302Partecipanti previsti420 personePromotoreViatris Innovation GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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