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Studio sull'efficacia e sicurezza del buloxibutid in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una malattia chiamata fibrosi polmonare idiopatica, una condizione in cui i polmoni diventano rigidi e cicatrizzati, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato buloxibutid, somministrato in capsule rigide. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questo farmaco rispetto a un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, in persone affette da questa malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il buloxibutid o il placebo per un periodo di 52 settimane. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nella funzione polmonare e la sicurezza del trattamento. La funzione polmonare sarà valutata misurando la capacità vitale forzata (FVC), che indica quanto aria una persona può espellere dai polmoni dopo un respiro profondo. Lo studio mira a determinare se il buloxibutid può rallentare il declino della funzione polmonare rispetto al placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di buloxibutid o di un placebo corrispondente. Le capsule sono da assumere per via orale.

    La durata del trattamento è di 52 settimane.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, vengono effettuati controlli per valutare la risposta iniziale al trattamento.

    Le analisi includono la misurazione della capacità vitale forzata (FVC) e altri parametri respiratori.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni della FVC e altri esami vengono ripetuti a intervalli regolari: settimane 4, 12, 24, 36 e 52.

    Vengono monitorati eventuali cambiamenti nei sintomi come tosse, mancanza di respiro e affaticamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    Durante tutto il periodo del trattamento, vengono monitorati gli eventi avversi e la loro gravità.

    Vengono effettuati esami del sangue, controlli dei segni vitali e elettrocardiogrammi per garantire la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Alla fine delle 52 settimane, viene effettuata una valutazione finale della FVC e di altri parametri clinici.

    Viene analizzata la concentrazione plasmatica di buloxibutid per valutare l'assorbimento del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età di almeno 40 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) entro 5 anni prima della visita iniziale, secondo le linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT 2022.
  • Scansione HRCT (tomografia computerizzata ad alta risoluzione) entro 36 mesi prima della visita iniziale, con lettura centrale che conferma uno dei seguenti:
    • Un modello coerente con la polmonite interstiziale usuale (UIP) secondo le linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT 2022: UIP o probabile UIP.
    • Un modello indeterminato per UIP secondo le linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 e una biopsia storica (biopsia polmonare chirurgica o criobiopsia polmonare transbronchiale) coerente con IPF.
    • Estensione della fibrosi maggiore dell'estensione dell'enfisema.
    • FVC (capacità vitale forzata) almeno al 50% del previsto alla visita iniziale.
    • DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio, corretta per l'emoglobina) almeno al 35% del previsto alla visita iniziale.
    • Una delle seguenti condizioni:
      • In terapia stabile con un trattamento autorizzato per IPF da almeno 8 settimane prima della visita iniziale e previsto di continuare questo trattamento durante lo studio. A causa del rischio di interazioni farmacologiche, il trattamento concomitante con pirfenidone non è consentito in questo studio.
      • Non in trattamento per IPF con una terapia autorizzata per qualsiasi motivo, inclusa intolleranza precedente, mancata risposta, inidoneità, mancanza di accesso o rifiuto volontario. Qualsiasi trattamento precedente deve essere stato interrotto da oltre 8 settimane prima della visita iniziale.
      • Aspettativa di vita prevista di almeno 12 mesi alla visita iniziale e non si prevede che richieda un trapianto di polmone durante il periodo dello studio (essere in lista per un trapianto non esclude la partecipazione allo studio).
      • Uso di contraccettivi da parte delle donne in età fertile che sia altamente efficace e conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici. I partecipanti maschi, se sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile, o con una partner incinta o che allatta, devono accettare di usare contraccettivi di barriera (preservativo maschile) e astenersi dalla donazione di sperma per tutta la durata del trattamento e per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
      • Consenso informato scritto, conforme alle linee guida ICH-GCP e alle leggi locali, ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con condizioni mediche diverse dalla fibrosi polmonare idiopatica. Questo è un tipo di malattia polmonare che causa cicatrici nei polmoni senza una causa conosciuta.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Farmaci in studio

Buloxibutid: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF). L'obiettivo del trial è valutare l'efficacia di buloxibutid nel migliorare la funzione polmonare nei pazienti affetti da questa malattia. La funzione polmonare viene misurata attraverso la capacità vitale forzata (FVC), un test che valuta quanto aria una persona può espellere dai polmoni dopo un respiro profondo. Buloxibutid viene somministrato per un periodo di 52 settimane per osservare i suoi effetti a lungo termine sulla salute polmonare.

Che cosa si sa già del trattamento

Buloxibutid – Buloxibutid è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica. Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento della capacità vitale forzata (FVC) nei pazienti affetti da questa malattia polmonare. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente compreso, ma si ritiene che possa influenzare i processi infiammatori e fibrotici nei polmoni. Buloxibutid è classificato come un agente antifibrotico.

Malattie studiate

Fibrosi polmonare idiopatica – È una malattia polmonare cronica caratterizzata dalla progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare, che porta a un indurimento dei polmoni. Questo processo rende difficile la respirazione e riduce la capacità polmonare nel tempo. La causa esatta della fibrosi polmonare idiopatica è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. I sintomi includono tosse secca persistente, mancanza di respiro e affaticamento. La malattia tende a peggiorare gradualmente, con un declino della funzione polmonare che può variare da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509069-19-00Codice del protocolloVP-C21-011Partecipanti previsti362 personePromotoreVicore Pharma AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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