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Studio sull'Efficacia e Sicurezza del Benralizumab nella BPCO Moderata a Molto Grave con Storia di Frequenti Riacutizzazioni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile respirare. Questa condizione può variare da moderata a molto grave e spesso si manifesta con peggioramenti frequenti, noti come esacerbazioni. Lo studio si concentra su pazienti con un alto numero di esacerbazioni e livelli elevati di eosinofili nel sangue, un tipo di globuli bianchi.

Il trattamento in esame è il benralizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il benralizumab è progettato per ridurre le esacerbazioni della BPCO. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il benralizumab, mentre altri riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza del benralizumab nel ridurre il numero di esacerbazioni nei pazienti con BPCO.

Lo studio è di tipo multicentrico e randomizzato, il che significa che i partecipanti sono assegnati casualmente ai diversi gruppi di trattamento. È anche "doppio cieco", quindi né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento per un periodo stabilito, durante il quale verranno monitorati per valutare la frequenza delle esacerbazioni e altri aspetti della loro salute. L'obiettivo è comprendere meglio come il benralizumab possa aiutare a gestire la BPCO e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene effettuato un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.

  2. Passaggio 2

    Screening e valutazione iniziale

    Viene confermata la diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave.

    Si verifica la storia di esacerbazioni frequenti della BPCO e l'elevato numero di eosinofili nel sangue.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento con benralizumab inizia con una dose di 100 mg.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione regolare

    Le iniezioni di benralizumab vengono somministrate a intervalli regolari, come stabilito dal protocollo dello studio.

    La durata del trattamento è prevista fino alla fine dello studio nel 2025.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Viene monitorata la frequenza delle esacerbazioni della BPCO.

    Si valutano i cambiamenti nei sintomi e nella funzionalità polmonare.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale dei risultati.

    I dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con benralizumab.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso informato per partecipare allo studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo alla prima visita.
  • Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo molto efficace durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le donne non in età fertile sono quelle sterilizzate permanentemente o in menopausa (confermato da un test FSH per donne sotto i 50 anni).
  • Devi avere un'età compresa tra 40 e 85 anni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Devi essere un fumatore attuale o ex fumatore con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di tabacco. Un pacchetto-anno è un modo per misurare quanto hai fumato nel tempo.
  • Devi avere una storia di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) da moderata a molto grave, con un rapporto FEV1/FVC inferiore a 0,70 e un FEV1 pari o inferiore al 65% del valore normale previsto. FEV1 e FVC sono misure della funzionalità polmonare.
  • Devi avere una storia documentata di 2 o più riacutizzazioni di BPCO che hanno richiesto trattamento con corticosteroidi sistemici e/o ospedalizzazione nell'anno precedente l'iscrizione. Le riacutizzazioni trattate solo con antibiotici sono escluse a meno che non siano accompagnate da corticosteroidi sistemici e/o ospedalizzazione.
  • Devi aver usato una terapia di fondo tripla (ICS/LABA/LAMA) per la BPCO per almeno 3 mesi immediatamente prima dell'iscrizione. ICS, LABA e LAMA sono tipi di farmaci inalatori per la BPCO.
  • Devi avere un conteggio degli eosinofili nel sangue di almeno 300 cellule per microlitro al momento dello screening e un conteggio storico documentato di almeno 150 cellule per microlitro nell'anno precedente l'iscrizione. Gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi.
  • Devi avere un punteggio totale CAT di almeno 15 alla prima visita. Il CAT è un questionario che misura l'impatto della BPCO sulla tua vita quotidiana.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie polmonari oltre alla BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva).
  • Uso recente di farmaci sperimentali non approvati.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Infezioni attive o non controllate che potrebbero influenzare la salute del partecipante.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Benralizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nei pazienti che hanno frequenti riacutizzazioni della malattia e livelli elevati di eosinofili nel sangue. Benralizumab agisce riducendo l'infiammazione nei polmoni, il che può aiutare a diminuire il numero di riacutizzazioni della BPCO. Viene somministrato per via iniettiva e fa parte di uno studio per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con BPCO da moderata a molto grave.

Che cosa si sa già del trattamento

Benralizumab – Benralizumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con BPCO da moderata a molto grave, con una storia di frequenti riacutizzazioni e livelli elevati di eosinofili nel sangue periferico. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione delle riacutizzazioni della BPCO. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con il recettore dell'interleuchina-5 (IL-5) sugli eosinofili, portando alla loro deplezione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) – È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un'ostruzione persistente del flusso d'aria nei polmoni. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltà respiratorie. La malattia è spesso causata dal fumo di sigaretta, ma può anche derivare da esposizione a inquinanti ambientali. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, portando a episodi di esacerbazione che richiedono cure mediche. Le esacerbazioni sono periodi in cui i sintomi peggiorano significativamente e possono essere innescati da infezioni respiratorie o altri fattori irritanti. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-503050-39-00Codice del protocolloD3251C00014Partecipanti previsti664 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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