Questo studio riguarda la broncopneumopatia cronica ostruttiva, una malattia polmonare che causa difficoltà respiratorie e che può peggiorare improvvisamente con episodi chiamati riacutizzazioni. Lo studio valuterà un medicinale chiamato tozorakimab, somministrato tramite iniezione sotto la pelle, confrontandolo con un placebo. Entrambi i trattamenti verranno aggiunti alle cure abituali che i partecipanti già ricevono, che possono includere il salbutamolo, un medicinale inalato che aiuta ad aprire le vie respiratorie.
Lo scopo dello studio è valutare quanto il tozorakimab sia efficace e sicuro nel lungo periodo nel ridurre il numero di riacutizzazioni gravi della broncopneumopatia cronica ostruttiva nelle persone che hanno smesso di fumare. Le riacutizzazioni gravi sono peggioramenti importanti dei sintomi respiratori che richiedono cure mediche urgenti. Lo studio vuole anche verificare per quanto tempo il medicinale rimane efficace e se è ben tollerato dai partecipanti.
Questo studio rappresenta una continuazione di studi precedenti, quindi possono parteciparvi solo le persone che hanno già completato uno studio precedente con lo stesso medicinale e che hanno ricevuto l’ultima dose entro le dodici settimane precedenti. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento per un periodo massimo di cinquantadue settimane. Durante lo studio verranno raccolte informazioni sulla frequenza delle riacutizzazioni gravi, sul tempo che passa prima che si verifichi una riacutizzazione, sulla sicurezza del medicinale e su come il corpo lo elabora.
1Ingresso nello studio di estensione
Questo studio rappresenta una continuazione di studi precedenti denominati OBERON o TITANIA. Per poter partecipare, è necessario aver completato il periodo di trattamento dello studio precedente senza interruzioni premature del farmaco.
L’ultima dose del farmaco nello studio precedente deve essere stata assunta entro le 12 settimane precedenti.
Durante la prima visita, se si è una donna in età fertile, verrà effettuato un test di gravidanza urinario che deve risultare negativo.
Sarà necessario continuare a utilizzare i metodi contraccettivi concordati nello studio precedente.
Verrà richiesto di firmare un consenso informato per confermare la volontà di partecipare.
2Trattamento con farmaco in studio
Il trattamento prevede la somministrazione di tozorakimab o di un placebo (una sostanza inattiva utilizzata per confronto). L’assegnazione avverrà in modo casuale e né il paziente né il medico sapranno quale dei due viene somministrato.
Il tozorakimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè un’iniezione effettuata sotto la pelle.
Il farmaco viene aggiunto alla terapia standard già in uso per la broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Sarà possibile continuare a utilizzare il salbutamolo per inalazione come farmaco di supporto secondo necessità.
3Periodo di trattamento a lungo termine
Lo studio prevede un trattamento prolungato per valutare gli effetti a lungo termine del farmaco sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva, una malattia polmonare che causa difficoltà respiratorie.
L’obiettivo principale è valutare se il farmaco riduce il numero di riacutizzazioni gravi della malattia, cioè episodi in cui i sintomi peggiorano in modo significativo.
Durante tutto il periodo di trattamento, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e la tollerabilità del farmaco.
4Monitoraggio e valutazioni
Durante lo studio verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare le condizioni di salute e l’efficacia del trattamento.
Verrà registrato il tempo fino alla prima riacutizzazione grave e il numero totale di riacutizzazioni nel corso dello studio.
Saranno monitorate anche le riacutizzazioni che richiedono ospedalizzazione o visita al pronto soccorso.
Verranno effettuati prelievi di sangue per valutare la farmacocinetica (come il farmaco si distribuisce nell’organismo) e l’immunogenicità (eventuale risposta del sistema immunitario al farmaco).
La sicurezza e la tollerabilità del farmaco verranno valutate durante tutto il periodo di studio.
Chi può partecipare allo studio?
I partecipanti devono aver completato il periodo di trattamento in studi precedenti chiamati OBERON o TITANIA senza aver interrotto prematuramente il farmaco sperimentale (cioè il medicinale in fase di studio).
I partecipanti devono aver ricevuto l’ultima dose del farmaco sperimentale negli studi precedenti nelle ultime 12 settimane e non devono essersi ritirati da quello studio.
Le donne in età fertile (cioè che possono rimanere incinte) devono avere un test di gravidanza delle urine negativo alla prima visita.
I partecipanti devono essere disposti a continuare a utilizzare i metodi contraccettivi (cioè i sistemi per evitare una gravidanza) concordati per gli studi precedenti OBERON o TITANIA.
I partecipanti devono essere in grado di fornire il proprio consenso informato firmato (cioè accettare volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie).
Chi non può partecipare allo studio?
Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nei dati forniti per questo studio clinico sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (una malattia polmonare che rende difficile respirare).
Per conoscere i motivi per cui un paziente potrebbe non essere idoneo a partecipare allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
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Polonia
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Tozorakimab è un farmaco sperimentale che viene studiato per aiutare le persone con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Questo medicinale viene aggiunto alle cure abituali che i pazienti già ricevono per la loro malattia polmonare. Lo scopo è di vedere se può ridurre il numero di volte in cui i sintomi della BPCO peggiorano improvvisamente in modo grave, che vengono chiamate riacutizzazioni. Il farmaco è destinato a persone che hanno fumato in passato e che hanno avuto episodi di peggioramento della loro condizione polmonare.
Placebo è una sostanza che sembra identica al farmaco sperimentale ma non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato nello studio per confrontare gli effetti del farmaco vero con quelli di una sostanza inattiva, permettendo ai ricercatori di capire se il farmaco funziona davvero.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) – La COPD è una malattia polmonare cronica che rende difficile la respirazione. Si sviluppa gradualmente nel tempo, causando un restringimento delle vie aeree e un danneggiamento del tessuto polmonare. I sintomi principali includono tosse persistente, produzione di muco, respiro corto e affaticamento durante le attività quotidiane. La malattia è caratterizzata da periodi di peggioramento chiamati riacutizzazioni, durante i quali i sintomi diventano più intensi. Con il progredire della malattia, le difficoltà respiratorie aumentano e possono limitare significativamente le attività fisiche. Il fumo di sigaretta è la causa più comune di questa condizione.
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