Studio sull’efficacia e sicurezza a lungo termine di Mirikizumab nei pazienti con malattia di Crohn

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Di cosa tratta questo studio?

La Malattia di Crohn รจ una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino, causando sintomi come dolore addominale, diarrea e perdita di peso. Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato Mirikizumab, una soluzione per iniezione, per valutare la sua efficacia e sicurezza a lungo termine nei pazienti affetti da questa malattia. Mirikizumab รจ un farmaco sviluppato per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti con la Malattia di Crohn.

Lo scopo dello studio รจ verificare se Mirikizumab puรฒ aiutare a mantenere i miglioramenti nei sintomi della Malattia di Crohn nel tempo. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso iniezioni e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, permettendo ai ricercatori di raccogliere dati sull’efficacia a lungo termine del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e valutare i progressi. I risultati attesi includono una riduzione dei sintomi e un miglioramento della qualitร  della vita per coloro che rispondono positivamente al trattamento con Mirikizumab. Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come gestire meglio la Malattia di Crohn nel lungo periodo.

1 inizio dello studio

Lo studio รจ una fase di estensione a lungo termine per valutare l’efficacia e la sicurezza del mirikizumab nei pazienti con malattia di Crohn.

I partecipanti devono aver completato uno dei precedenti studi correlati per essere idonei.

2 somministrazione del farmaco

Il mirikizumab viene somministrato come soluzione per iniezione.

La somministrazione avviene tramite una siringa pre-riempita o come infusione.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale รจ valutare la risposta endoscopica e la remissione clinica dopo 52 settimane.

La risposta endoscopica si basa sul punteggio SES-CD, mentre la remissione clinica si basa sul CDAI.

4 durata dello studio

Lo studio รจ iniziato il 16 settembre 2020 e si prevede che terminerร  il 20 dicembre 2026.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver completato lo studio I6T-MC-AMAG (NCT02891226) o lo studio I6T-MC-AMAM (NCT03926130).
  • Se di sesso femminile, la partecipante deve soddisfare i requisiti di contraccezione. Questo significa che deve seguire delle misure per evitare una gravidanza durante lo studio.
  • Lo studio รจ aperto a partecipanti di entrambi i sessi, quindi sia uomini che donne possono partecipare.
  • Lo studio include anche popolazioni vulnerabili, il che significa che persone con particolari necessitร  o condizioni possono partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai un’altra malattia infiammatoria intestinale oltre al Morbo di Crohn, non puoi partecipare. Il Morbo di Crohn รจ una condizione che causa infiammazione nel tratto digestivo.
  • Se hai avuto un intervento chirurgico intestinale importante di recente, non puoi partecipare.
  • Se hai un’infezione attiva o cronica, come la tubercolosi, non puoi partecipare. La tubercolosi รจ un’infezione batterica che colpisce principalmente i polmoni.
  • Se hai una storia di cancro, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato grave, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, non puoi partecipare. Questi farmaci riducono la capacitร  del corpo di combattere le infezioni.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di abuso di droghe o alcol, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia mentale grave che potrebbe influenzare la tua capacitร  di partecipare allo studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico cittร  metropolitana di Milano Italia
Topolowa Medicenter Mrozek i Wspolnicy Sp.J. Polonia
Kiepury Clinic Sosnowiec Polonia
Gastromed ZOZ Lublino Polonia
ETG Zamoล›ฤ‡ Zamoล›ฤ‡ Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
MUDr. GREGAR s.r.o. Nova Ulice Repubblica Ceca
Oblastni Nemocnice Nachod a.s. Nรกchod Repubblica Ceca
Monza-Ares S.R.L. Bucarest Romania
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznaล„ Polonia
SYNEXUS Magyarorszag Kft. Budapest Ungheria
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Up Llyctp Lovanio Belgio
Ivrewj Bonheiden Belgio
Ufvoaacrzmpr Zrhlprrugj Gttx Gand Belgio
Hszihnr Edxgia Anderlecht Belgio
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Szbnojxwq Eotsanodekrsbafcurya Zfgpbrdmku Tilburg Paesi Bassi
Noxe Fxp Mvg Stq z otau Wadowice Polonia
Dxaasy Slm z oxhd Syyk ลšwidnica Polonia
Mgemtz Mcesuzy Polonia
Ehoswnfict Sid z otlr Zoppot Polonia
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Swlmxan Ssp z ocwl Stettino Polonia
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Cnremau Kiba Szekszรกrd Ungheria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
25.11.2020
Belgio Belgio
Non reclutando
06.11.2020
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non reclutando
11.10.2021
Germania Germania
Non reclutando
30.09.2021
Italia Italia
Non reclutando
29.10.2021
Lettonia Lettonia
Non ancora reclutando
Lituania Lituania
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
06.10.2020
Polonia Polonia
Reclutando
03.12.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
09.12.2020
Romania Romania
Non reclutando
08.12.2020
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
24.03.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
16.09.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mirikizumab รจ un farmaco studiato per il trattamento della malattia di Crohn. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sua efficacia e sicurezza a lungo termine nei pazienti affetti da questa condizione. Mirikizumab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nell’intestino, che รจ una caratteristica principale della malattia di Crohn.

Malattie in studio:

Malattia di Crohn โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma puรฒ interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia puรฒ presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L’infiammazione puรฒ causare complicazioni come stenosi o fistole. La causa esatta della malattia di Crohn non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni piรน gravi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:03

ID della sperimentazione:
2022-502841-91-00
Codice del protocollo:
I6T-MC-AMAX
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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