Studio sull’efficacia e la sicurezza di Tozorakimab in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sintomatica e storia di riacutizzazioni
Questo studio clinico si concentra sul trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia cronica che colpisce i polmoni causando difficoltà respiratorie. La ricerca valuterà l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato Tozorakimab in persone che soffrono di BPCO e che hanno avuto episodi di peggioramento della malattia (chiamati riacutizzazioni) nell’ultimo anno.
Lo studio confronterà due diversi dosaggi di Tozorakimab con un placebo, tutti somministrati insieme alle terapie standard già in uso. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Durante lo studio, i partecipanti potranno continuare a utilizzare il loro inalatore di emergenza contenente Salbutamolo, un farmaco che aiuta ad aprire le vie respiratorie quando si ha difficoltà a respirare.
L’obiettivo principale è verificare se il Tozorakimab, quando aggiunto alle terapie esistenti, possa ridurre il numero di episodi di peggioramento della BPCO negli ex fumatori. Il trattamento durerà circa 52 settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare come rispondono alla terapia e per controllare eventuali effetti collaterali.
1Valutazione iniziale
Il paziente riceve una diagnosi confermata di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da almeno un anno
Verifica dei criteri di inclusione: età superiore a 40 anni, storia di fumo di almeno 10 pacchetti/anno, punteggio CAT totale ≥ 10
Conferma di almeno 2 episodi moderati o 1 episodio grave di riacutizzazione della BPCO negli ultimi 12 mesi
2Terapia iniziale stabilizzata
Il paziente deve seguire una terapia inalatoria ottimizzata (doppia o tripla) a dose stabile per almeno 3 mesi
Valutazione della funzionalità polmonare dopo broncodilatatore: FEV1/FVC < 0,70 e FEV1 > 20% del valore previsto
3Assegnazione al trattamento
Assegnazione casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:
– Tozorakimab per iniezione sottocutanea (due diversi regimi di dosaggio)
– Placebo per iniezione sottocutanea
– Salbutamolo per inalazione come terapia di supporto
4Periodo di studio
Durata dello studio dal febbraio 2024 al maggio 2026
Monitoraggio continuo delle riacutizzazioni moderate e gravi della BPCO
Valutazione regolare dei sintomi e della funzionalità polmonare
Chi può partecipare allo studio?
Età minima di 40 anni e capacità di fornire il consenso informato firmato.
Diagnosi documentata di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) da almeno un anno prima dell’arruolamento.
Risultati dei test di funzionalità polmonare che mostrano un rapporto FEV1/FVC (volume espiratorio forzato/capacità vitale forzata) inferiore a 0,70 e un FEV1 superiore al 20% del valore normale previsto dopo l’uso del broncodilatatore.
Storia documentata di almeno 2 riacutizzazioni moderate o 1 riacutizzazione grave della BPCO nei 12 mesi precedenti all’arruolamento.
Utilizzo documentato di una terapia inalatoria ottimizzata (doppia o tripla) a dose stabile per almeno 3 mesi prima dell’arruolamento.
Storia di fumo di almeno 10 pack-years (equivalente a fumare un pacchetto di sigarette al giorno per 10 anni).
Punteggio totale del test CAT (test di valutazione della BPCO) maggiore o uguale a 10, con un punteggio di almeno 2 sia per la tosse che per il catarro.
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti che non hanno mai fumato o che sono fumatori attivi (lo studio è riservato agli ex fumatori)
Persone con età inferiore ai 18 anni
Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio (tozorakimab)
Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni
Persone con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
Pazienti con infezioni attive non controllate
Persone che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati nelle ultime 4 settimane
Pazienti con storia di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
Persone che non possono seguire le procedure dello studio per motivi logistici o personali
Pazienti che non possono fornire il consenso informato
Tozorakimab è un farmaco sperimentale studiato come terapia aggiuntiva al trattamento standard per pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo medicinale è progettato per aiutare a ridurre la frequenza delle riacutizzazioni moderate e gravi nei pazienti che hanno una storia di esacerbazioni della BPCO e che sono ex fumatori. Il farmaco viene somministrato in aggiunta alle terapie standard già in uso.
Il trattamento standard per la BPCO comprende i medicinali comunemente prescritti per gestire i sintomi quotidiani della malattia. Questi possono includere broncodilatatori e antinfiammatori che aiutano a mantenere le vie aeree aperte e a ridurre l’infiammazione dei polmoni.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) – Una malattia respiratoria progressiva che causa una limitazione persistente del flusso d’aria nei polmoni. Si caratterizza per un’infiammazione cronica delle vie aeree e una graduale distruzione del tessuto polmonare. La BPCO provoca sintomi come tosse persistente, produzione di catarro e difficoltà respiratoria, specialmente durante l’attività fisica. La condizione si sviluppa lentamente nel corso degli anni e colpisce principalmente le persone che hanno una storia di esposizione a fattori irritanti per i polmoni. I sintomi tendono a peggiorare gradualmente nel tempo, con periodi di stabilità alternati a episodi di peggioramento chiamati riacutizzazioni. La malattia causa cambiamenti strutturali permanenti nei polmoni che rendono più difficile la respirazione.
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