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Studio sull'efficacia e la sicurezza di tozorakimab in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sintomatica e storia di riacutizzazioni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia cronica che colpisce i polmoni causando difficoltà respiratorie. La ricerca valuterà l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato tozorakimab in persone che soffrono di BPCO e che hanno avuto episodi di peggioramento della malattia (chiamati riacutizzazioni) nell'ultimo anno.

Lo studio confronterà due diversi dosaggi di tozorakimab con un placebo, tutti somministrati insieme alle terapie standard già in uso. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Durante lo studio, i partecipanti potranno continuare a utilizzare il loro inalatore di emergenza contenente Salbutamolo, un farmaco che aiuta ad aprire le vie respiratorie quando si ha difficoltà a respirare.

L'obiettivo principale è verificare se il tozorakimab, quando aggiunto alle terapie esistenti, possa ridurre il numero di episodi di peggioramento della BPCO negli ex fumatori. Il trattamento durerà circa 52 settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare come rispondono alla terapia e per controllare eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Il paziente riceve una diagnosi confermata di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da almeno un anno

    Verifica dei criteri di inclusione: età superiore a 40 anni, storia di fumo di almeno 10 pacchetti/anno, punteggio CAT totale ≥ 10

    Conferma di almeno 2 episodi moderati o 1 episodio grave di riacutizzazione della BPCO negli ultimi 12 mesi

  2. Passaggio 2

    Terapia iniziale stabilizzata

    Il paziente deve seguire una terapia inalatoria ottimizzata (doppia o tripla) a dose stabile per almeno 3 mesi

    Valutazione della funzionalità polmonare dopo broncodilatatore: FEV1/FVC < 0,70 e FEV1 > 20% del valore previsto

  3. Passaggio 3

    Assegnazione al trattamento

    Assegnazione casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

    - Tozorakimab per iniezione sottocutanea (due diversi regimi di dosaggio)

    - Placebo per iniezione sottocutanea

    - Salbutamolo per inalazione come terapia di supporto

  4. Passaggio 4

    Periodo di studio

    Durata dello studio dal febbraio 2024 al maggio 2026

    Monitoraggio continuo delle riacutizzazioni moderate e gravi della BPCO

    Valutazione regolare dei sintomi e della funzionalità polmonare

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età minima di 40 anni e capacità di fornire il consenso informato firmato.
  • Diagnosi documentata di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) da almeno un anno prima dell'arruolamento.
  • Risultati dei test di funzionalità polmonare che mostrano un rapporto FEV1/FVC (volume espiratorio forzato/capacità vitale forzata) inferiore a 0,70 e un FEV1 superiore al 20% del valore normale previsto dopo l'uso del broncodilatatore.
  • Storia documentata di almeno 2 riacutizzazioni moderate o 1 riacutizzazione grave della BPCO nei 12 mesi precedenti all'arruolamento.
  • Utilizzo documentato di una terapia inalatoria ottimizzata (doppia o tripla) a dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Storia di fumo di almeno 10 pack-years (equivalente a fumare un pacchetto di sigarette al giorno per 10 anni).
  • Punteggio totale del test CAT (test di valutazione della BPCO) maggiore o uguale a 10, con un punteggio di almeno 2 sia per la tosse che per il catarro.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che non hanno mai fumato o che sono fumatori attivi (lo studio è riservato agli ex fumatori)
  • Persone con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio (tozorakimab)
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Persone con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con storia di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Persone che non possono seguire le procedure dello studio per motivi logistici o personali
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Tozorakimab è un farmaco sperimentale studiato come terapia aggiuntiva al trattamento standard per pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo medicinale è progettato per aiutare a ridurre la frequenza delle riacutizzazioni moderate e gravi nei pazienti che hanno una storia di esacerbazioni della BPCO e che sono ex fumatori. Il farmaco viene somministrato in aggiunta alle terapie standard già in uso. Il trattamento standard per la BPCO comprende i medicinali comunemente prescritti per gestire i sintomi quotidiani della malattia. Questi possono includere broncodilatatori e antinfiammatori che aiutano a mantenere le vie aeree aperte e a ridurre l'infiammazione dei polmoni.

Che cosa si sa già del trattamento

Tozorakimab - Un anticorpo monoclonale sperimentale attualmente in fase III di sperimentazione clinica per il trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Il farmaco viene somministrato come terapia aggiuntiva al trattamento standard nei pazienti ex fumatori con BPCO che hanno una storia di riacutizzazioni della malattia. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione mirata di specifici mediatori dell'infiammazione nelle vie aeree, con l'obiettivo di ridurre la frequenza delle riacutizzazioni moderate e gravi della BPCO. Questo farmaco biologico rappresenta un potenziale nuovo approccio terapeutico per i pazienti con BPCO che continuano a manifestare esacerbazioni nonostante il trattamento standard.

Malattie studiate

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) - Una malattia respiratoria progressiva che causa una limitazione persistente del flusso d'aria nei polmoni. Si caratterizza per un'infiammazione cronica delle vie aeree e una graduale distruzione del tessuto polmonare. La BPCO provoca sintomi come tosse persistente, produzione di catarro e difficoltà respiratoria, specialmente durante l'attività fisica. La condizione si sviluppa lentamente nel corso degli anni e colpisce principalmente le persone che hanno una storia di esposizione a fattori irritanti per i polmoni. I sintomi tendono a peggiorare gradualmente nel tempo, con periodi di stabilità alternati a episodi di peggioramento chiamati riacutizzazioni. La malattia causa cambiamenti strutturali permanenti nei polmoni che rendono più difficile la respirazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-503572-24-00Codice del protocolloD9180C00004Partecipanti previsti1 061 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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