Studio sull’efficacia e la sicurezza del tacrolimus rispetto alla ciclosporina in pazienti con cheratocongiuntivite primaverile da moderata a grave

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Laboratoires Thea

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda la cheratocongiuntivite primaverile da moderata a grave, una malattia degli occhi che causa infiammazione della superficie oculare e può provocare sintomi come prurito, lacrimazione, fastidio alla luce e secrezione mucosa. Lo studio confronta due trattamenti diversi somministrati come colliri: il tacrolimus monoidrato in sospensione, identificato con il nome in codice T1695, da utilizzare due volte al giorno, e la ciclosporina in emulsione, da utilizzare quattro volte al giorno. Entrambi i farmaci appartengono alla categoria dei medicinali che riducono l’infiammazione oculare e vengono applicati direttamente negli occhi.

Lo scopo dello studio è valutare quale dei due trattamenti sia più efficace nel migliorare le condizioni della cornea, in particolare nel ridurre la cheratite che è l’infiammazione della cornea stessa, dopo circa un mese di trattamento. Durante lo studio vengono inoltre osservati i cambiamenti nei sintomi della malattia, come il fastidio alla luce, la lacrimazione, il prurito e la secrezione mucosa, utilizzando scale di valutazione specifiche. Viene anche valutato l’impatto della malattia sulla qualità di vita dei partecipanti, compresa la loro capacità di frequentare la scuola.

Lo studio si svolge in due periodi principali: un primo periodo di trattamento di circa tre mesi durante la stagione in cui la malattia è più attiva, seguito da un secondo periodo di osservazione più lungo. I partecipanti ricevono uno dei due colliri e vengono sottoposti a controlli regolari per valutare le condizioni degli occhi attraverso esami con lampada a fessura e colorazione della cornea. Durante lo studio vengono monitorati anche eventuali effetti indesiderati dei farmaci, la pressione oculare, i segni vitali e alcuni esami del sangue per verificare la sicurezza dei trattamenti. Per alcuni partecipanti viene misurata la concentrazione del farmaco nel sangue per valutare quanto viene assorbito dall’organismo dopo l’applicazione oculare.

1 Inizio del trattamento

Al momento dell’inizio dello studio, riceverai uno dei due trattamenti sotto forma di colliri per gli occhi.

Se ti viene assegnato T1695 (tacrolimus 0,1%), dovrai instillare il collirio due volte al giorno in entrambi gli occhi.

Se ti viene assegnato ciclosporina 0,1%, dovrai instillare il collirio quattro volte al giorno in entrambi gli occhi.

Il trattamento durerà 3 mesi durante la stagione in cui i sintomi della cheratocongiuntivite primaverile sono presenti.

2 Valutazione dopo 29 giorni

Dopo 29 giorni dall’inizio del trattamento, verrai sottoposto a una valutazione per verificare l’efficacia del collirio.

Verrà esaminata la colorazione della cornea utilizzando un colorante chiamato fluoresceina per valutare il miglioramento della cheratite.

Ti verrà chiesto di valutare i tuoi sintomi quali fotofobia (fastidio alla luce), lacrimazione, prurito e secrezioni mucose utilizzando una scala da 0 a 100.

Verrà effettuato un prelievo di sangue tra 1 e 3 ore dopo l’instillazione del collirio per misurare la concentrazione di tacrolimus nel sangue.

3 Visite di controllo durante i primi 3 mesi

Durante i primi 3 mesi di trattamento, verrai sottoposto a visite regolari per monitorare la tua condizione.

Ad ogni visita verranno valutati: la gravità della cheratocongiuntivite primaverile, l’arrossamento della congiuntiva, la presenza di papille tarsali e punti di Trantas.

Verrà verificata la presenza di eventuali ulcere corneali.

Ti verrà chiesto di compilare questionari sulla qualità della vita e sull’impatto della malattia sulla capacità di frequentare la scuola.

Verranno misurati la pressione intraoculare e i segni vitali.

Verranno registrati eventuali effetti collaterali che potresti manifestare.

4 Fine del primo periodo di trattamento

Dopo 85 giorni (circa 3 mesi) dall’inizio, il primo periodo di trattamento terminerà.

Verrà effettuata una valutazione completa che include: esame della cornea, valutazione dei sintomi, esame con lampada a fessura per valutare le strutture oculari.

Verrà eseguito un prelievo di sangue per analisi complete inclusi emocromo, funzionalità renale e funzionalità epatica.

Verrà misurata l’acuità visiva corretta per verificare eventuali cambiamenti nella vista.

5 Periodo di follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, continuerai a essere seguito per monitorare l’evoluzione della tua condizione.

Ad ogni visita di controllo verranno ripetute le valutazioni della cornea, dei sintomi e dei segni oculari.

Verrà verificata l’eventuale necessità di utilizzare farmaci di soccorso per controllare i sintomi.

Verrà monitorata la possibile ricomparsa della cheratocongiuntivite primaverile attiva.

Se si verifica una ricomparsa dei sintomi, verrà registrato il tempo trascorso dalla fine del trattamento.

Continueranno a essere registrati eventuali effetti collaterali che potresti manifestare.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante deve avere un’età compresa tra 4 anni e meno di 18 anni, quindi bambini e adolescenti.
Il partecipante deve avere una cheratocongiuntivite primaverile (una malattia degli occhi che causa infiammazione) di grado moderato o grave in entrambi gli occhi.
Il partecipante deve aver avuto almeno una ricaduta (ritorno dei sintomi) della malattia nell’ultimo anno prima dell’ingresso nello studio.
Il partecipante deve essere in una delle seguenti situazioni: non risponde ai farmaci anti-allergici, dipende dall’uso di cortisonici (farmaci che riducono l’infiammazione), oppure non risponde bene o risponde in modo insufficiente alla ciclosporina oftalmica (un farmaco per gli occhi che riduce l’infiammazione).
Il partecipante deve avere bisogno di una terapia per la cheratocongiuntivite primaverile moderata o grave e non deve avere controindicazioni (motivi medici per non usare) ai trattamenti con ciclosporina e tacrolimus (entrambi farmaci che riducono l’infiammazione).
Il partecipante deve essere in grado di interrompere in modo sicuro l’uso di eventuali farmaci per la cheratocongiuntivite primaverile per un periodo di sospensione necessario, secondo il giudizio del medico.
Il partecipante deve poter essere arruolato all’inizio della stagione in cui la malattia è più attiva, per permettere un periodo di trattamento di 3 mesi durante questa stagione.
Al momento della visita di assegnazione del trattamento, il partecipante deve avere un punteggio di 3 o 4 sulla scala di Bonini (una scala che misura la gravità della malattia) in entrambi gli occhi.
Al momento della visita di assegnazione del trattamento, il partecipante deve avere una cheratite grave (infiammazione della cornea, la parte trasparente davanti all’occhio) con un punteggio di 4 o 5 su una scala che va da 0 a 5, in entrambi gli occhi.
Al momento della visita di assegnazione del trattamento, i sintomi della malattia come fotofobia (fastidio alla luce), lacrimazione (produzione eccessiva di lacrime), prurito e secrezione mucosa (produzione di muco) devono avere un punteggio di almeno 60 millimetri su una scala da 0 a 100 millimetri in ciascun occhio.
Al momento della visita di assegnazione del trattamento, il partecipante deve avere un punteggio da 32 a 48 nel questionario sulla qualità della vita nei bambini con cheratocongiuntivite primaverile (scala da 16 a 48).
Deve essere firmato e datato il consenso informato (documento che autorizza la partecipazione allo studio) dal partecipante, se è in grado di comprendere e firmarlo, e dai suoi rappresentanti legali (madre, padre, tutore o testimone) secondo le leggi locali.

Chi non può partecipare allo studio?

Non sono presenti criteri di esclusione specifici documentati per questo studio clinico nella documentazione fornita

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Bulgaria	Non ancora reclutando	–
Francia	Non ancora reclutando	–
Grecia	Non ancora reclutando	–
Italia	Non ancora reclutando	–
Spagna	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

T1695 è una sospensione oftalmica, cioè un collirio, che viene studiato in questo trial per il trattamento della cheratocongiuntivite vernale, una malattia infiammatoria degli occhi. Questo medicinale viene applicato direttamente negli occhi e ha lo scopo di ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della malattia, in particolare la cheratite, che è un’infiammazione della cornea.

Ciclosporin è un’emulsione oftalmica, anch’essa un tipo di collirio, che viene utilizzata per confrontare l’efficacia con il medicinale in studio. La ciclosporina è un farmaco che riduce l’infiammazione degli occhi e viene comunemente usato per trattare diverse condizioni oculari infiammatorie. In questo trial, viene utilizzato come trattamento di confronto per valutare quanto funziona bene il nuovo medicinale T1695.

Vernal Keratoconjunctivitis – La cheratocongiuntivite primaverile è una malattia infiammatoria cronica dell’occhio che colpisce principalmente bambini e giovani adulti. Si manifesta con infiammazione della superficie oculare, in particolare della congiuntiva e della cornea. I sintomi caratteristici includono prurito intenso, sensibilità alla luce, lacrimazione e secrezione mucosa dall’occhio. La malattia tende a presentarsi in modo stagionale, con peggioramenti durante i mesi primaverili ed estivi. All’esame clinico si osservano papille sulla congiuntiva tarsale, arrossamento della congiuntiva bulbare e possibile presenza di punti di Trantas sul limbo corneale. Nei casi moderati e gravi può svilupparsi cheratite con colorazione corneale alla fluoresceina e, in alcuni casi, ulcere corneali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:04

ID della sperimentazione:

2025-521567-12-00

Codice del protocollo:

LT1695-201

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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