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Studio sull'efficacia e la sicurezza del finerenone rispetto al placebo in pazienti con malattia renale cronica che non assumono inibitori del sistema renina-angiotensina

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la malattia renale cronica, una condizione in cui i reni non funzionano correttamente e perdono gradualmente la loro capacità di filtrare il sangue e rimuovere le sostanze di scarto dal corpo. Le persone con questa malattia possono avere livelli elevati di una proteina chiamata albumina nelle urine, che indica un danno ai reni. Lo studio confronta gli effetti del farmaco finerenone con quelli del placebo in persone che hanno la malattia renale cronica e che non stanno assumendo un particolare tipo di medicinali chiamati inibitori del sistema renina-angiotensina.

Lo scopo dello studio è verificare se il finerenone sia più efficace del placebo nel ridurre la quantità di albumina nelle urine nel corso di sei mesi. Il finerenone viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da prendere per bocca. Durante lo studio i partecipanti riceveranno in modo casuale il finerenone oppure il placebo, e né i partecipanti né i medici sapranno quale dei due trattamenti viene somministrato. Questo tipo di studio è chiamato in doppio cieco e serve a garantire che i risultati siano valutati in modo obiettivo.

Lo studio durerà diversi mesi e i partecipanti dovranno effettuare visite regolari presso i centri medici dove verranno controllati i livelli di potassio nel sangue, la funzione dei reni e la quantità di albumina nelle urine. I medici monitoreranno anche eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante il trattamento, prestando particolare attenzione ai livelli elevati di potassio nel sangue. Le informazioni raccolte aiuteranno a capire se il finerenone può essere un trattamento utile per le persone con malattia renale cronica che non assumono inibitori del sistema renina-angiotensina.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarà assegnato in modo casuale a ricevere finerenone oppure placebo. Il placebo è una compressa che non contiene principio attivo.

    Il trattamento consiste in compresse rivestite con film da assumere per via orale.

    Lo studio è condotto in doppio cieco, il che significa che né lei né il medico saprete quale trattamento sta ricevendo durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento di 6 mesi

    Assumerà il medicinale assegnato per un periodo di 6 mesi.

    Durante questo periodo, sarà necessario assumere regolarmente le compresse come indicato dal personale dello studio.

    Verranno effettuati controlli periodici per valutare la concentrazione di albumina nelle urine rispetto alla creatinina (indicato come UACR).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, verranno monitorati eventuali eventi avversi, ovvero qualsiasi problema di salute che potrebbe verificarsi.

    Sarà prestata particolare attenzione ai livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia), poiché questo è un parametro importante da controllare.

    Verranno eseguiti regolari esami del sangue per verificare la funzionalità renale, misurata attraverso il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR), che indica quanto bene i reni stanno filtrando il sangue.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante lo studio

    Verranno effettuate misurazioni regolari della concentrazione di albumina nelle urine per valutare l'efficacia del trattamento.

    L'albumina è una proteina che, quando presente nelle urine in quantità elevate, può indicare un danno renale.

    Le valutazioni confronteranno i valori rilevati durante il trattamento con quelli iniziali registrati all'inizio dello studio.

  5. Passaggio 5

    Completamento dello studio

    Al termine dei 6 mesi di trattamento, verranno effettuate le valutazioni finali.

    Lo studio prevede una durata complessiva stimata fino alla fine del 2027.

    Tutte le informazioni raccolte durante lo studio saranno utilizzate per valutare l'efficacia e la sicurezza del finerenone rispetto al placebo in persone con malattia renale cronica che non utilizzano inibitori del sistema renina-angiotensina.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato
  • Il livello di potassio (un minerale presente nel sangue) deve essere uguale o inferiore a 5,0 mmol/L durante la visita iniziale
  • Deve avere una diagnosi clinica di malattia renale cronica (una condizione in cui i reni non funzionano correttamente) e soddisfare entrambi i seguenti requisiti: il tasso di filtrazione glomerulare stimato (un esame che misura quanto bene i reni filtrano il sangue) deve essere uguale o superiore a 25 e inferiore a 120 mL/min/1,73 m² durante la visita iniziale; il rapporto albumina-creatinina urinaria (un esame delle urine che misura la presenza di proteine) deve essere uguale o superiore a 100 mg/g e inferiore a 5000 mg/g durante la visita iniziale, e deve esserci documentazione di albuminuria elevata (presenza eccessiva di proteine nelle urine) o proteinuria nella cartella clinica di almeno 3 mesi prima della visita iniziale
  • Non deve essere attualmente in trattamento né aver assunto nelle 8 settimane precedenti la visita iniziale farmaci inibitori del sistema renina-angiotensina (medicinali che aiutano a controllare la pressione sanguigna e proteggere i reni)
  • Può essere di sesso maschile o femminile
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni per cui una persona non può partecipare allo studio.
  • Per conoscere tutti i motivi per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Finerenone è un medicinale che viene studiato per aiutare le persone con malattia renale cronica. Questo farmaco agisce bloccando alcuni ormoni nel corpo che possono danneggiare i reni. In questo studio, i ricercatori vogliono vedere se finerenone può ridurre la quantità di proteine nelle urine, che è un segno importante di come stanno funzionando i reni. Il medicinale viene confrontato con un placebo (una sostanza senza principio attivo) per capire se funziona meglio nel proteggere i reni dei pazienti che non stanno usando altri farmaci specifici per la pressione sanguigna.

Che cosa si sa già del trattamento

Finerenone – Finerenone è un farmaco che si assume per via orale sotto forma di compresse ed è attualmente approvato per il trattamento della malattia renale cronica. Questo medicinale agisce bloccando in modo selettivo i recettori dei mineralcorticoidi a livello delle cellule, riducendo così l'infiammazione e la formazione di tessuto cicatriziale nei reni. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti non steroidei dei recettori mineralcorticoidi ed è utilizzato principalmente per rallentare la progressione del danno renale nei pazienti con malattia renale cronica, specialmente quando associata al diabete.

Malattie studiate

Malattia renale cronica – La malattia renale cronica è una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di funzionare correttamente nel tempo. I reni danneggiati non riescono a filtrare adeguatamente i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. La malattia si sviluppa lentamente, spesso nel corso di mesi o anni, e può progredire attraverso diversi stadi di gravità. Nelle fasi iniziali, molte persone non avvertono sintomi evidenti. Con il progredire della malattia, possono accumularsi sostanze dannose nel corpo e possono verificarsi squilibri di liquidi e minerali. La progressione della malattia può portare a una perdita sempre maggiore della funzione renale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-523075-32-00Codice del protocollo22817Partecipanti previsti180 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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