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Studio sull'efficacia di zolbetuximab e CAPOX in pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato o metastatico HER2-negativo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su un tipo di tumore chiamato adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea, che è avanzato e non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di tumore è caratterizzato dall'espressione di una proteina specifica chiamata Claudin 18.2 e non presenta un'altra proteina chiamata HER2. Il trattamento in studio utilizza un farmaco chiamato zolbetuximab, noto anche con il codice ASP8951, in combinazione con altri due farmaci, capecitabina e oxaliplatino, uniti sotto il nome di CAPOX. Lo studio confronta l'efficacia di questa combinazione con un placebo più CAPOX.

L'obiettivo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, un parametro noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni dirette nel sangue. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, oltre a misurare la qualità della vita e altri parametri clinici. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questo tipo di tumore e migliorare i risultati per i pazienti affetti da questa malattia. Il farmaco zolbetuximab è di origine biologica e viene somministrato come polvere che viene sciolta per l'infusione. Un altro componente del trattamento, il cloruro di sodio, viene utilizzato come soluzione per infusione per aiutare nella somministrazione del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di zolbetuximab e CAPOX (capecitabina e oxaliplatino) o un placebo con CAPOX. La somministrazione avviene per via endovenosa.

    Il zolbetuximab è un farmaco in polvere che viene preparato come soluzione per infusione. Viene somministrato insieme a una soluzione di cloruro di sodio al 0,9%.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento con zolbetuximab o placebo viene somministrato in cicli. Ogni ciclo dura 21 giorni.

    La capecitabina viene assunta per via orale due volte al giorno per 14 giorni, seguita da una pausa di 7 giorni.

    L'oxaliplatino viene somministrato per via endovenosa il primo giorno di ogni ciclo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, controlli dei segni vitali e valutazioni delle condizioni generali di salute.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando la malattia non progredisce o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Al termine del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia del trattamento e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

25 criteri

  • Il paziente deve fornire un consenso informato scritto approvato da un comitato etico, secondo le normative nazionali, prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Il paziente deve essere considerato un adulto secondo le normative locali (ad esempio, almeno 18 anni negli Stati Uniti) al momento della firma del consenso informato.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ).
  • Il paziente deve avere una malattia localmente avanzata non operabile o metastatica confermata tramite esami radiologici entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Il paziente deve avere una malattia valutabile radiologicamente (misurabile o non misurabile) secondo i criteri RECIST 1.1, valutata localmente, entro 28 giorni prima della randomizzazione. Se il paziente ha solo una lesione valutabile e ha ricevuto radioterapia entro 3 mesi prima della randomizzazione, la lesione deve essere al di fuori del campo della radioterapia precedente o deve mostrare progressione documentata dopo la radioterapia.
  • Il tumore del paziente deve esprimere CLDN18.2 in almeno il 75% delle cellule tumorali, con una colorazione moderata o forte della membrana, determinata tramite test IHC centrale.
  • Il tumore del paziente deve essere HER2-negativo, determinato tramite test locale o centrale su un campione di tumore gastrico o GEJ.
  • Il paziente deve avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1. Questo è un modo per valutare quanto bene il paziente può svolgere le attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane secondo l'opinione del medico.
  • Il paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri basati su test di laboratorio analizzati centralmente o localmente raccolti entro 14 giorni prima della randomizzazione:
    • Emoglobina (Hgb) di almeno 9 g/dL. I pazienti che necessitano di trasfusioni sono idonei se hanno un Hgb post-trasfusione di almeno 9 g/dL.
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.5x109/L.
    • Piastrine di almeno 100x109/L.
    • Albumina di almeno 2.5 g/dL.
    • Bilirubina totale non superiore a 1.5 volte il limite superiore della norma (ULN) senza metastasi epatiche (o inferiore a 3.0 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche).
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) non superiori a 2.5 volte ULN senza metastasi epatiche (o non superiori a 5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche).
    • Clearance della creatinina stimata di almeno 30 mL/min.
    • Tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato (PT/INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) non superiori a 1.5 volte ULN (eccetto per i pazienti che ricevono terapia anticoagulante).
    • Una paziente di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta (test di gravidanza nel sangue negativo durante lo screening) e soddisfa almeno una delle seguenti condizioni:
      • Non è una donna in età fertile.
      • Se è in età fertile, accetta di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di trattamento e per 9 mesi dopo l'ultima somministrazione di oxaliplatino e 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di tutti gli altri farmaci dello studio.
      • La paziente deve accettare di non allattare al seno a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio, e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento dello studio.
      • La paziente deve accettare di non donare ovuli a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio, e per 9 mesi dopo l'ultima somministrazione di oxaliplatino e 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di tutti gli altri farmaci dello studio.
      • Un paziente di sesso maschile con partner femminile in età fertile deve accettare di usare contraccettivi durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento dello studio.
      • Un paziente di sesso maschile deve accettare di non donare sperma durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento dello studio.
      • Un paziente di sesso maschile con partner incinta o che allatta deve accettare di rimanere astinente o di usare un preservativo per tutta la durata della gravidanza o del periodo di allattamento della partner, e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento dello studio.
      • Il paziente accetta di non partecipare a un altro studio interventistico mentre riceve il farmaco dello studio attuale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il tumore allo stomaco o alla giunzione gastroesofagea che è positivo al Claudin (CLDN)18.2 e negativo al HER2. Questo significa che il tumore deve avere una certa caratteristica specifica (CLDN18.2) e non avere un'altra (HER2).
  • Non possono partecipare persone il cui tumore è operabile. Questo significa che il tumore non deve poter essere rimosso con un intervento chirurgico.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore avanzato localmente o metastatico. Questo significa che il tumore deve essere diffuso in modo significativo o essersi spostato in altre parti del corpo.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Zolbetuximab

    Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea. Viene utilizzato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono una proteina chiamata Claudin 18.2. L'obiettivo è rallentare la crescita del tumore e migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

  • Capecitabina

    Questo è un farmaco chemioterapico che viene convertito nel corpo in una sostanza attiva che attacca le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro gastrico, e funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali.

  • Oxaliplatino

    Questo è un altro farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Zolbetuximab – Zolbetuximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 3. È utilizzato principalmente per il trattamento di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato, non resecabile o metastatico, positivo per Claudin (CLDN) 18.2 e negativo per HER2. Il farmaco agisce legandosi alla proteina Claudin 18.2 sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule. Zolbetuximab è classificato come anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato non resecabile o metastatico, positivo per Claudin (CLDN)18.2 e negativo per HER2 – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari dello stomaco o della giunzione tra esofago e stomaco. Questo tumore è caratterizzato dalla presenza della proteina Claudin 18.2 e dall'assenza del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). La malattia può essere localmente avanzata, il che significa che si è diffusa nei tessuti vicini, ma non può essere rimossa chirurgicamente. Può anche essere metastatica, indicando che si è diffusa ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con sintomi che includono difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore addominale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-511648-16-00Codice del protocollo8951-CL-0302Partecipanti previsti507 personePromotoreAstellas Pharma Global Development Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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