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Studio sull'efficacia di zanidatamab con chemioterapia per il cancro al seno metastatico HER2-positivo in pazienti intolleranti a trastuzumab deruxtecan

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno metastatico HER2-positivo è una forma di tumore al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo e presenta un'elevata quantità di una proteina chiamata HER2. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non hanno risposto bene o non tollerano un trattamento precedente chiamato trastuzumab deruxtecan. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato zanidatamab in combinazione con una chemioterapia scelta dal medico rispetto al trattamento con trastuzumab e la stessa chemioterapia.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: zanidatamab o trastuzumab, entrambi somministrati insieme a una chemioterapia scelta dal medico. Le opzioni di chemioterapia includono farmaci come eribulina, gemcitabina, vinorelbina o capecitabina. Zanidatamab è un farmaco in fase di sperimentazione che viene somministrato tramite infusione endovenosa, simile a trastuzumab. Lo studio mira a valutare quale combinazione di trattamenti sia più efficace nel rallentare la progressione del cancro e nel migliorare la qualità della vita dei partecipanti.

Lo studio è progettato per durare diversi mesi e coinvolgerà pazienti che soddisfano determinati criteri medici. Durante il periodo di trattamento, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare quale trattamento offra un miglioramento nella sopravvivenza senza progressione della malattia, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione della sopravvivenza complessiva e la qualità della vita dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: zanidatamab con chemioterapia o trastuzumab con chemioterapia.

    La scelta della chemioterapia è determinata dal medico e può includere eribulina, gemcitabina, vinorelbina o capecitabina.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci zanidatamab e trastuzumab vengono somministrati tramite iniezione o infusione endovenosa (IV).

    La capecitabina viene assunta per via orale.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal medico in base al protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche necessarie.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della progressione

    La progressione della malattia viene valutata utilizzando criteri standardizzati (RECIST versione 1.1).

    La sopravvivenza libera da progressione è uno degli obiettivi principali dello studio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude quando tutti i dati necessari sono stati raccolti e analizzati.

    Il paziente riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni o essere maggiorenne secondo le leggi locali al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una clearance della creatinina di almeno 30 mL/minuto, che è una misura di come i tuoi reni funzionano.
  • Devi avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 55%, che è un modo per vedere quanto bene il tuo cuore pompa il sangue.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato come stato di performance ECOG di 0 o 1.
  • Se sei un partecipante maschio, devi accettare di usare metodi contraccettivi durante il periodo di studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Se sei una partecipante femmina, non devi essere incinta o allattare e devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso informato firmato.
  • Devi avere un cancro al seno HER2-positivo confermato da un laboratorio centrale, secondo le linee guida ASCO-CAP.
  • Devi avere un cancro al seno HER2-positivo non operabile o metastatico che è progredito o non tolleri il trattamento precedente con T-DXd.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1, che è un modo per valutare la dimensione del tumore.
  • Devi essere idoneo a ricevere una delle opzioni di chemioterapia elencate nella scelta del medico (eribulina, gemcitabina, vinorelbina o capecitabina).
  • Se hai una storia di metastasi al sistema nervoso centrale trattate o clinicamente inattive, sei idoneo.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi, secondo l'opinione del medico.
  • Devi avere parametri ematologici adeguati, che significa che il tuo sangue deve avere un numero sufficiente di cellule sane.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, che significa che il tuo fegato deve funzionare bene.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno HER2-positivo metastatico. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo e ha una proteina chiamata HER2 che lo fa crescere più velocemente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere i trattamenti previsti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Zanidatamab

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al seno metastatico HER2-positivo. Viene somministrato in combinazione con la chemioterapia scelta dal medico per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto ad altri trattamenti. Zanidatamab mira a bloccare la crescita delle cellule tumorali che esprimono la proteina HER2.

  • Trastuzumab

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo. In questo studio, viene somministrato insieme alla chemioterapia scelta dal medico per confrontare la sua efficacia e sicurezza con quella di zanidatamab. Trastuzumab agisce bloccando la proteina HER2, che può promuovere la crescita delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Zanidatamab

    Zanidatamab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al seno metastatico HER2-positivo. È in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza in combinazione con la chemioterapia rispetto a trastuzumab. Zanidatamab agisce legandosi ai recettori HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, bloccando la crescita e la proliferazione delle cellule cancerose. Appartiene alla classe dei farmaci anticorpi monoclonali.

  • Trastuzumab

    Trastuzumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato e documentato nella letteratura medica per il trattamento del cancro al seno HER2-positivo. È utilizzato in combinazione con la chemioterapia per migliorare l'efficacia del trattamento. Trastuzumab si lega ai recettori HER2, inibendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico HER2-positivo – È una forma di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre il seno e i linfonodi vicini ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di un'elevata quantità della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, che promuove la crescita del tumore. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la diffusione a organi come ossa, fegato, polmoni o cervello. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà respiratorie, perdita di appetito e stanchezza. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508960-31-00Codice del protocolloJZP598-303Partecipanti previsti555 personePromotoreJazz Pharmaceuticals Ireland Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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