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Studio sull'efficacia di xevinapant e radioterapia nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in pazienti ad alto rischio non idonei al cisplatino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, una forma di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Questo tipo di cancro può essere particolarmente difficile da trattare, soprattutto nei pazienti che hanno un alto rischio di recidiva e non possono ricevere alte dosi di un farmaco chiamato cisplatino.

Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato xevinapant, noto anche come Debio 1143, somministrato in forma di soluzione orale. Xevinapant viene testato in combinazione con la radioterapia per vedere se può migliorare il tempo in cui i pazienti rimangono liberi dalla malattia, rispetto a un placebo e alla radioterapia. Il termine "placebo" si riferisce a una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzata per confrontare l'efficacia del trattamento reale.

Lo scopo principale dello studio è verificare se l'aggiunta di xevinapant alla radioterapia può migliorare la sopravvivenza senza malattia nei pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 18 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di xevinapant o un placebo. Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di soluzione.

    La somministrazione avviene in combinazione con la radioterapia, un trattamento che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con xevinapant o placebo, insieme alla radioterapia, continua per un periodo stabilito dal protocollo dello studio.

    La durata esatta del trattamento sarà comunicata durante il corso dello studio, in base alle necessità individuali e alle risposte al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e, se necessario, esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI).

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la condizione generale di salute.

    I risultati di questa valutazione aiuteranno a determinare i passi successivi nel piano di cura.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I partecipanti devono avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG PS da 0 a 2, che indica la capacità di svolgere attività quotidiane, e devono essere in grado di tollerare il trattamento standard IMRT secondo la valutazione del medico.
  • I partecipanti devono avere un carcinoma a cellule squamose confermato tramite esame istologico in una delle seguenti aree: cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe. Devono aver subito un intervento chirurgico con intento curativo in queste aree da 4 a 10 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  • I partecipanti con carcinoma dell'orofaringe devono avere uno stato noto del virus del papilloma umano (HPV), determinato tramite un test chiamato immunoistochimica (ICH).
  • I partecipanti non devono avere malattia residua visibile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) e devono avere un alto rischio di recidiva con uno o due dei seguenti criteri, confermati da un esame istopatologico locale:
  • Estensione extracapsulare nodale (ECE) e margini di resezione positivi (R1 o margine vicino inferiore o uguale a 1 millimetro).
  • I partecipanti non devono essere idonei a ricevere alte dosi di cisplatino se soddisfano uno o più dei seguenti criteri: tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) inferiore a 60 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati; storia di problemi di udito, definita come perdita uditiva di grado 2 o superiore o acufene di grado 2 o superiore; neuropatia periferica di grado 2 o superiore e, se di età pari o superiore a 70 anni, non idonei secondo il questionario G8 (punteggio inferiore o uguale a 14) o non idonei al trattamento con cisplatino a causa di limiti di età secondo le linee guida nazionali.
  • I partecipanti devono avere una funzione ematologica, renale ed epatica adeguata come definito nel protocollo.
  • Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione definiti nel protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo già rimosso. Questo tipo di carcinoma è un tipo di tumore che si forma nelle cellule piatte che rivestono la superficie della pelle e di alcuni organi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Farmaci in studio

Xevinapant è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. In questo studio clinico, viene somministrato insieme alla radioterapia per valutare se può migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei partecipanti che hanno un alto rischio di recidiva e non sono idonei a ricevere alte dosi di cisplatino. Xevinapant potrebbe aiutare a prevenire il ritorno del cancro dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Xevinapant – Xevinapant è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di Fase III. È studiato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo resecato, in pazienti ad alto rischio di recidiva e non idonei per alte dosi di cisplatino. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione di proteine che impediscono la morte cellulare programmata, aiutando così a eliminare le cellule tumorali. Xevinapant è classificato come un inibitore della proteina anti-apoptotica.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono la superficie della pelle e delle mucose. Questo carcinoma può colpire diverse aree della testa e del collo, come la bocca, la gola e il naso. Inizia spesso come una lesione o un'ulcera che non guarisce e può crescere lentamente o rapidamente. Se non trattato, può diffondersi ai linfonodi vicini e ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore. La diagnosi precoce è importante per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508528-36-00Codice del protocolloMS202359_0002Partecipanti previsti648 personePromotoreMerck Healthcare KGaA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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