Studio sull’efficacia di xanomeline tartrato e trospium cloruro nel trattamento del deterioramento cognitivo in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico valuta l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci chiamata KarXT e KarX-EC nel trattamento dei problemi cognitivi associati alla malattia di Alzheimer da lieve a moderata. La malattia di Alzheimer รจ una condizione che colpisce progressivamente la memoria e altre funzioni mentali, interferendo con la vita quotidiana.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno xanomeline tartrato e cloruro di trospio in forma di capsule da assumere per via orale, oppure un placebo. Il trattamento durerร  24 settimane. Lo scopo principale dello studio รจ verificare se questa combinazione di farmaci puรฒ migliorare le capacitร  cognitive e il funzionamento globale nelle persone affette da Alzheimer.

Lo studio valuterร  i cambiamenti nelle capacitร  di pensiero e nelle attivitร  quotidiane dei partecipanti attraverso specifici test e valutazioni. Verranno anche monitorate attentamente la sicurezza del trattamento e l’eventuale comparsa di effetti collaterali. I partecipanti dovranno essere accompagnati da un caregiver che li assisterร  durante tutto il periodo dello studio.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento del deterioramento cognitivo associato alla malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

รˆ necessaria la presenza di un caregiver dedicato che mantiene un contatto regolare (circa 10 ore o piรน a settimana) e partecipa a tutte le visite dello studio.

2 Somministrazione del farmaco

Il paziente riceverร  KarXT o KarX-EC in forma di capsule per via orale, oppure un placebo.

Se il paziente sta giร  assumendo altri farmaci per l’Alzheimer, continuerร  con il dosaggio stabilito precedentemente.

3 Periodo di trattamento

Il trattamento continua per 24 settimane.

Durante questo periodo, verranno monitorate le capacitร  cognitive e il funzionamento globale del paziente.

4 Valutazioni periodiche

Verranno effettuate valutazioni delle attivitร  della vita quotidiana.

Si monitoreranno i segni vitali, si effettueranno elettrocardiogrammi e esami di laboratorio.

Verrร  valutato il comportamento generale attraverso un inventario neuropsichiatrico.

5 Conclusione dello studio

Al termine delle 24 settimane, verrร  effettuata una valutazione finale delle capacitร  cognitive.

Si concluderร  la partecipazione con una valutazione completa della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Possono partecipare sia uomini che donne di etร  compresa tra 60 e 85 anni
  • I partecipanti devono ottenere un punteggio al test MMSE (Mini Mental State Examination – un test che valuta le capacitร  cognitive) compreso tra 12 e 22 punti durante la fase di screening
  • รˆ necessario avere un caregiver dedicato (una persona che si prende cura del paziente) che:
    • Trascorra almeno 10 ore alla settimana con il paziente
    • Sia disponibile a partecipare a tutte le visite dello studio
    • Possa riferire sulle condizioni del paziente
    • Supervisioni l’assunzione dei farmaci
    • Aiuti nella somministrazione dei medicinali
  • Se il paziente sta giร  assumendo farmaci AChEI (inibitori dell’acetilcolinesterasi) e/o memantina:
    • Deve averli assunti con dosaggio stabile nelle 12 settimane precedenti allo screening
    • Deve accettare di mantenere lo stesso dosaggio per tutta la durata dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con una diagnosi diversa dalla malattia di Alzheimer da lieve a moderata
  • Persone di etร  non compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti che stanno giร  partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con gravi malattie cardiache o problemi di conduzione cardiaca
  • Pazienti con disturbi psichiatrici non stabilizzati (come depressione grave o schizofrenia)
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con malattie neurologiche diverse dall’Alzheimer
  • Persone che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti con alterazioni significative degli esami del sangue o di altri esami di laboratorio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Neuro Health Centrum s.r.o. Brno Repubblica Ceca
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico cittร  metropolitana di Milano Italia
Institutul Naศ›ional de Gerontologie ศ™i Geriatrieโ€‹ “Ana Aslan” Bucarest Romania
Clinica Universidad De Navarra Madrid Spagna
Osrodek Badan Klinicznych Clinsante s.c. Ewa Galczak-Nowak Malgorzata Trzaska Toruล„ Polonia
MlynowaMed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Biaล‚ystok Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
Romania Romania
Reclutando
02.12.2025
Spagna Spagna
Reclutando
27.11.2025

Sedi della sperimentazione

KarXT รจ un farmaco sperimentale progettato per il trattamento dei deficit cognitivi associati alla malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Questo medicinale agisce sul cervello per aiutare a migliorare le capacitร  di pensiero e il funzionamento quotidiano dei pazienti.

KarX-EC รจ un farmaco complementare che viene somministrato insieme a KarXT. รˆ stato sviluppato specificamente per lavorare in sinergia con KarXT per potenziarne potenzialmente l’efficacia nel trattamento dei sintomi cognitivi dell’Alzheimer.

Questa combinazione di farmaci mira a fornire un approccio terapeutico innovativo per aiutare le persone che soffrono di deterioramento cognitivo causato dalla malattia di Alzheimer, con l’obiettivo di migliorare sia le loro capacitร  mentali che il funzionamento generale nella vita quotidiana.

Malattia di Alzheimer lieve-moderata – Una malattia neurodegenerativa che colpisce progressivamente il cervello, caratterizzata da un deterioramento graduale delle funzioni cognitive. Nella fase lieve-moderata, i pazienti manifestano difficoltร  crescenti con la memoria a breve termine e problemi nel pianificare o svolgere compiti quotidiani. Le persone possono avere difficoltร  a ricordare eventi recenti, mentre i ricordi piรน antichi rimangono relativamente intatti. Si verificano cambiamenti nel comportamento e nella personalitร , con possibile disorientamento temporale e spaziale. I pazienti potrebbero avere problemi nel trovare le parole giuste durante una conversazione e difficoltร  nella gestione di attivitร  complesse.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:22

ID della sperimentazione:
2025-520746-30-00
Codice del protocollo:
CN012-0051
NCT ID:
NCT06976216
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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