Studio sull’efficacia di xanomeline tartrato e trospium cloruro nel trattamento del deterioramento cognitivo in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

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  • Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico valuta l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci chiamata KarXT e KarX-EC nel trattamento dei problemi cognitivi associati alla malattia di Alzheimer da lieve a moderata. La malattia di Alzheimer รจ una condizione che colpisce progressivamente la memoria e altre funzioni mentali, interferendo con la vita quotidiana.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno xanomeline tartrato e cloruro di trospio in forma di capsule da assumere per via orale, oppure un placebo. Il trattamento durerร  24 settimane. Lo scopo principale dello studio รจ verificare se questa combinazione di farmaci puรฒ migliorare le capacitร  cognitive e il funzionamento globale nelle persone affette da Alzheimer.

Lo studio valuterร  i cambiamenti nelle capacitร  di pensiero e nelle attivitร  quotidiane dei partecipanti attraverso specifici test e valutazioni. Verranno anche monitorate attentamente la sicurezza del trattamento e l’eventuale comparsa di effetti collaterali. I partecipanti dovranno essere accompagnati da un caregiver che li assisterร  durante tutto il periodo dello studio.

1Inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento del deterioramento cognitivo associato alla malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

รˆ necessaria la presenza di un caregiver dedicato che mantiene un contatto regolare (circa 10 ore o piรน a settimana) e partecipa a tutte le visite dello studio.

2Somministrazione del farmaco

Il paziente riceverร  KarXT o KarX-EC in forma di capsule per via orale, oppure un placebo.

Se il paziente sta giร  assumendo altri farmaci per l’Alzheimer, continuerร  con il dosaggio stabilito precedentemente.

3Periodo di trattamento

Il trattamento continua per 24 settimane.

Durante questo periodo, verranno monitorate le capacitร  cognitive e il funzionamento globale del paziente.

4Valutazioni periodiche

Verranno effettuate valutazioni delle attivitร  della vita quotidiana.

Si monitoreranno i segni vitali, si effettueranno elettrocardiogrammi e esami di laboratorio.

Verrร  valutato il comportamento generale attraverso un inventario neuropsichiatrico.

5Conclusione dello studio

Al termine delle 24 settimane, verrร  effettuata una valutazione finale delle capacitร  cognitive.

Si concluderร  la partecipazione con una valutazione completa della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Possono partecipare sia uomini che donne di etร  compresa tra 60 e 85 anni
  • I partecipanti devono ottenere un punteggio al test MMSE (Mini Mental State Examination – un test che valuta le capacitร  cognitive) compreso tra 12 e 22 punti durante la fase di screening
  • รˆ necessario avere un caregiver dedicato (una persona che si prende cura del paziente) che:
    • Trascorra almeno 10 ore alla settimana con il paziente
    • Sia disponibile a partecipare a tutte le visite dello studio
    • Possa riferire sulle condizioni del paziente
    • Supervisioni l’assunzione dei farmaci
    • Aiuti nella somministrazione dei medicinali
  • Se il paziente sta giร  assumendo farmaci AChEI (inibitori dell’acetilcolinesterasi) e/o memantina:
    • Deve averli assunti con dosaggio stabile nelle 12 settimane precedenti allo screening
    • Deve accettare di mantenere lo stesso dosaggio per tutta la durata dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con una diagnosi diversa dalla malattia di Alzheimer da lieve a moderata
  • Persone di etร  non compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti che stanno giร  partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con gravi malattie cardiache o problemi di conduzione cardiaca
  • Pazienti con disturbi psichiatrici non stabilizzati (come depressione grave o schizofrenia)
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con malattie neurologiche diverse dall’Alzheimer
  • Persone che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti con alterazioni significative degli esami del sangue o di altri esami di laboratorio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Romania Romania
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

KarXT รจ un farmaco sperimentale progettato per il trattamento dei deficit cognitivi associati alla malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Questo medicinale agisce sul cervello per aiutare a migliorare le capacitร  di pensiero e il funzionamento quotidiano dei pazienti.

KarX-EC รจ un farmaco complementare che viene somministrato insieme a KarXT. รˆ stato sviluppato specificamente per lavorare in sinergia con KarXT per potenziarne potenzialmente l’efficacia nel trattamento dei sintomi cognitivi dell’Alzheimer.

Questa combinazione di farmaci mira a fornire un approccio terapeutico innovativo per aiutare le persone che soffrono di deterioramento cognitivo causato dalla malattia di Alzheimer, con l’obiettivo di migliorare sia le loro capacitร  mentali che il funzionamento generale nella vita quotidiana.

Malattie investigate:

Malattia di Alzheimer lieve-moderata – Una malattia neurodegenerativa che colpisce progressivamente il cervello, caratterizzata da un deterioramento graduale delle funzioni cognitive. Nella fase lieve-moderata, i pazienti manifestano difficoltร  crescenti con la memoria a breve termine e problemi nel pianificare o svolgere compiti quotidiani. Le persone possono avere difficoltร  a ricordare eventi recenti, mentre i ricordi piรน antichi rimangono relativamente intatti. Si verificano cambiamenti nel comportamento e nella personalitร , con possibile disorientamento temporale e spaziale. I pazienti potrebbero avere problemi nel trovare le parole giuste durante una conversazione e difficoltร  nella gestione di attivitร  complesse.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 00:53

Trial ID:
2025-520746-30-00
Numero di protocollo
CN012-0051
NCT ID:
NCT06976216
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
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