Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia di xanomeline tartrato e trospium cloruro nel trattamento del deterioramento cognitivo in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuta l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci chiamata KarXT e KarX-EC nel trattamento dei problemi cognitivi associati alla malattia di Alzheimer da lieve a moderata. La malattia di Alzheimer è una condizione che colpisce progressivamente la memoria e altre funzioni mentali, interferendo con la vita quotidiana.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno xanomeline tartrato e cloruro di trospio in forma di capsule da assumere per via orale, oppure un placebo. Il trattamento durerà 24 settimane. Lo scopo principale dello studio è verificare se questa combinazione di farmaci può migliorare le capacità cognitive e il funzionamento globale nelle persone affette da Alzheimer.

Lo studio valuterà i cambiamenti nelle capacità di pensiero e nelle attività quotidiane dei partecipanti attraverso specifici test e valutazioni. Verranno anche monitorate attentamente la sicurezza del trattamento e l'eventuale comparsa di effetti collaterali. I partecipanti dovranno essere accompagnati da un caregiver che li assisterà durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento del deterioramento cognitivo associato alla malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

    È necessaria la presenza di un caregiver dedicato che mantiene un contatto regolare (circa 10 ore o più a settimana) e partecipa a tutte le visite dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceverà KarXT o KarX-EC in forma di capsule per via orale, oppure un placebo.

    Se il paziente sta già assumendo altri farmaci per l'Alzheimer, continuerà con il dosaggio stabilito precedentemente.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento continua per 24 settimane.

    Durante questo periodo, verranno monitorate le capacità cognitive e il funzionamento globale del paziente.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Verranno effettuate valutazioni delle attività della vita quotidiana.

    Si monitoreranno i segni vitali, si effettueranno elettrocardiogrammi e esami di laboratorio.

    Verrà valutato il comportamento generale attraverso un inventario neuropsichiatrico.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine delle 24 settimane, verrà effettuata una valutazione finale delle capacità cognitive.

    Si concluderà la partecipazione con una valutazione completa della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Possono partecipare sia uomini che donne di età compresa tra 60 e 85 anni
  • I partecipanti devono ottenere un punteggio al test MMSE (Mini Mental State Examination - un test che valuta le capacità cognitive) compreso tra 12 e 22 punti durante la fase di screening
  • È necessario avere un caregiver dedicato (una persona che si prende cura del paziente) che:
    • Trascorra almeno 10 ore alla settimana con il paziente
    • Sia disponibile a partecipare a tutte le visite dello studio
    • Possa riferire sulle condizioni del paziente
    • Supervisioni l'assunzione dei farmaci
    • Aiuti nella somministrazione dei medicinali
    • Se il paziente sta già assumendo farmaci AChEI (inibitori dell'acetilcolinesterasi) e/o memantina:
      • Deve averli assunti con dosaggio stabile nelle 12 settimane precedenti allo screening
      • Deve accettare di mantenere lo stesso dosaggio per tutta la durata dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con una diagnosi diversa dalla malattia di Alzheimer da lieve a moderata
  • Persone di età non compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti che stanno già partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con gravi malattie cardiache o problemi di conduzione cardiaca
  • Pazienti con disturbi psichiatrici non stabilizzati (come depressione grave o schizofrenia)
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con malattie neurologiche diverse dall'Alzheimer
  • Persone che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti con alterazioni significative degli esami del sangue o di altri esami di laboratorio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

KarXT è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento dei deficit cognitivi associati alla malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Questo medicinale agisce sul cervello per aiutare a migliorare le capacità di pensiero e il funzionamento quotidiano dei pazienti. KarX-EC è un farmaco complementare che viene somministrato insieme a KarXT. È stato sviluppato specificamente per lavorare in sinergia con KarXT per potenziarne potenzialmente l'efficacia nel trattamento dei sintomi cognitivi dell'Alzheimer. Questa combinazione di farmaci mira a fornire un approccio terapeutico innovativo per aiutare le persone che soffrono di deterioramento cognitivo causato dalla malattia di Alzheimer, con l'obiettivo di migliorare sia le loro capacità mentali che il funzionamento generale nella vita quotidiana.

Che cosa si sa già del trattamento

  • KarXT

    Un nuovo farmaco sperimentale in fase 3 di sviluppo clinico, somministrato per via orale, studiato per il trattamento del deterioramento cognitivo associato alla malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Questo composto agisce sul sistema nervoso centrale attraverso un meccanismo d'azione che coinvolge i recettori muscarinici e nicotinici, mirando a migliorare le funzioni cognitive e le capacità funzionali globali dei pazienti. Il farmaco appartiene alla classe degli agenti neuropsichiatrici ed è attualmente in fase di valutazione attraverso uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per determinarne l'efficacia e la sicurezza.

  • KarX-EC

    Una formulazione a rilascio prolungato sviluppata come complemento al KarXT, progettata per ottimizzare l'efficacia del trattamento nella malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Questo farmaco è stato formulato specificamente per essere somministrato in combinazione con KarXT, con l'obiettivo di massimizzare i benefici terapeutici e potenzialmente migliorare la gestione dei sintomi cognitivi. La formulazione EC (rilascio prolungato) è stata sviluppata per garantire un rilascio controllato del principio attivo nel tempo, potenzialmente migliorando la tollerabilità e l'aderenza al trattamento.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer lieve-moderata - Una malattia neurodegenerativa che colpisce progressivamente il cervello, caratterizzata da un deterioramento graduale delle funzioni cognitive. Nella fase lieve-moderata, i pazienti manifestano difficoltà crescenti con la memoria a breve termine e problemi nel pianificare o svolgere compiti quotidiani. Le persone possono avere difficoltà a ricordare eventi recenti, mentre i ricordi più antichi rimangono relativamente intatti. Si verificano cambiamenti nel comportamento e nella personalità, con possibile disorientamento temporale e spaziale. I pazienti potrebbero avere problemi nel trovare le parole giuste durante una conversazione e difficoltà nella gestione di attività complesse.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-520746-30-00Codice del protocolloCN012-0051Partecipanti previsti629 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.