Studio sull’efficacia di visugromab e nivolumab con o senza docetaxel come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di farmaci che include il visugromab (noto anche come CTL-002), il nivolumab e il docetaxel. Il visugromab è un nuovo farmaco sperimentale che viene somministrato insieme ad altri medicinali già approvati per il trattamento del tumore al polmone.

Lo studio confronterà diversi approcci terapeutici: alcuni pazienti riceveranno una combinazione di visugromab e nivolumab con docetaxel, altri riceveranno visugromab e nivolumab con placebo, mentre altri ancora riceveranno docetaxel da solo. Tutti i farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, che consiste nell’introduzione del medicinale direttamente nel sangue attraverso una vena.

L’obiettivo principale è valutare quanto sia efficace questa nuova combinazione di farmaci nel trattare il tumore, misurando in particolare come il tumore risponde al trattamento. Lo studio durerà fino a 36 mesi per ciascun paziente e includerà regolari visite di controllo per monitorare la salute dei partecipanti e gli eventuali effetti collaterali dei farmaci.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia dopo la conferma dell’idoneità alla partecipazione e la firma del consenso informato

Verranno effettuati esami del sangue e altri test per verificare le funzioni degli organi

È necessario un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile entro 7 giorni prima dell’inizio

2 Somministrazione dei farmaci

I farmaci dello studio (visugromab, nivolumab e docetaxel) vengono somministrati per via endovenosa

Il trattamento viene somministrato secondo uno dei seguenti schemi:

– Visugromab e nivolumab con docetaxel

– Visugromab e nivolumab con placebo

– Placebo doppio con docetaxel

3 Monitoraggio durante il trattamento

Valutazioni regolari della risposta del tumore attraverso esami radiologici

Controlli periodici degli effetti collaterali e della sicurezza

Compilazione di questionari sulla qualità della vita e sui sintomi del tumore al polmone

Monitoraggio del peso corporeo nel tempo

4 Periodo di follow-up

Dopo il completamento del trattamento, sono previsti controlli regolari

Continua il monitoraggio degli effetti collaterali

Per le donne in età fertile: necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino a 150 giorni dopo l’ultima dose

Per gli uomini: necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino a 180 giorni dopo l’ultima dose

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IV.
  • Assenza di mutazioni trattabili (come EGFR, ALK) che richiederebbero un trattamento mirato specifico.
  • Precedente fallimento di una linea di trattamento sistemico contenente immunoterapia (anti-PD(L)1) per almeno 12 settimane.
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane).
  • Funzionalità degli organi adeguata, inclusi:
    • Valori del sangue nella norma
    • Funzionalità renale adeguata
    • Funzionalità epatica nella norma
    • Funzionalità tiroidea nella norma
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Per gli uomini con partner in età fertile: impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Capacità di comprendere lo scopo dello studio e fornire il consenso informato.
  • Assenza di effetti collaterali gravi da precedenti terapie (eccetto perdita di capelli e stanchezza).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di tumore a cellule squamose del polmone (solo pazienti con tumore non squamoso possono partecipare)
  • Età inferiore ai 18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche (diffusione del tumore al cervello)
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Gravi malattie del cuore o problemi cardiaci non controllati
  • Malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Infezioni attive che richiedono terapia antibiotica
  • Problemi di funzionalità epatica (del fegato) o renale (dei reni) gravi
  • Storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Impossibilità a fornire il consenso informato
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Condizioni psichiatriche o sociali che potrebbero interferire con lo studio
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Jaen Jaén Spagna
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Germania
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Grosshansdorf Germania
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spagna
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna
Szpital Specjalistyczny W Prabutach Sp. z o.o. Prabuty Polonia
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Germania
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH Bielefeld Germania
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polonia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Germania
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italia
Asociatia Oncohelp Timişoara Romania
Ssvmhnbk Kykzvqynovb Boqokhjze Fntf Doo Gebquraxsl Mgcue Moers Germania
Cavprzt Pjzewumb Szgrat Sibiu Romania
Inffrn Inzctktw Fkyadrrdjdkwy Osyqzeoqhsp Roma Italia
Kuutihwb Enictlktyaduunwwcxkkrzsy Hizqmjafvfbjmydut Essen Germania
Ioduylqr Regifehyk Pfc Lf Sxerjt Dkd Twfzhv Deuz Ajcmvda Ibcr Sdspxa Meldola Italia
Uomzcoiabbmrrrwaeguir Wwsxdzmoj Aio Würzburg Germania
Hbpgcemx Vrps dnfcudcw Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
01.09.2025
Italia Italia
Reclutando
01.09.2025
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
01.09.2025
Romania Romania
Reclutando
01.09.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.09.2025

Sedi della sperimentazione

Visugromab è un farmaco sperimentale che viene studiato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Agisce sul sistema immunitario per aiutare a combattere le cellule tumorali.

Nivolumab è un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, compreso quello del polmone.

Docetaxel è un chemioterapico comunemente usato che agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi e moltiplicarsi. È un trattamento standard per vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso – È una forma di tumore che si sviluppa nelle cellule dei polmoni e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questa malattia inizia nel tessuto polmonare e colpisce specificamente le cellule non squamose dei polmoni, che sono diverse dalle cellule squamose che rivestono le vie aeree. Il tumore si sviluppa gradualmente nelle cellule che rivestono gli alveoli polmonari o i bronchi più piccoli. La caratteristica “non squamoso” si riferisce all’aspetto delle cellule tumorali quando vengono esaminate al microscopio. Quando il tumore diventa metastatico, significa che si è diffuso dal sito originale del polmone ad altre parti del corpo attraverso il sangue o il sistema linfatico. Questo tipo di cancro rappresenta una delle forme più comuni di tumore polmonare.

ID della sperimentazione:
2024-516794-70-00
Codice del protocollo:
CTL-002-004
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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