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Studio sull'Efficacia di Vericiguat in Adulti con Insufficienza Cardiaca Cronica a Ridotta Frazione di Eiezione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficace. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato vericiguat, noto anche come MK-1242. Vericiguat è un tipo di stimolatore sGC, che aiuta a migliorare la funzione cardiaca. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno vericiguat, mentre altri riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se vericiguat può ridurre il rischio di morte cardiovascolare o ricovero per insufficienza cardiaca. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti o effetti collaterali. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come vericiguat può aiutare le persone con insufficienza cardiaca cronica.

Lo studio è di tipo randomizzato e controllato, il che significa che i partecipanti sono assegnati casualmente a ricevere vericiguat o il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano affidabili. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Lo studio mira a concludersi entro il 2025, con l'obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per chi soffre di insufficienza cardiaca cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceverà il vericiguat e l'altro un placebo.

    Il vericiguat è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente assume il farmaco assegnato quotidianamente. Le dosi di vericiguat possono essere di 2,5 mg, 5 mg o 10 mg, a seconda del gruppo di trattamento.

    Il trattamento continua fino alla fine dello studio, prevista per il 15 giugno 2025.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre il rischio di morte cardiovascolare o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.

    Vengono registrati eventi come la prima occorrenza di morte cardiovascolare, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e altri eventi avversi.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del vericiguat rispetto al placebo.

    Il paziente riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali implicazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una storia di scompenso cardiaco cronico di classe II a IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA). Questo significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe, e i sintomi possono variare da lievi a gravi.
  • Essere in trattamento medico secondo le linee guida per lo scompenso cardiaco, senza ricoveri per scompenso cardiaco negli ultimi 6 mesi o uso di diuretici per via endovenosa negli ultimi 3 mesi prima della partecipazione allo studio.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del 40% o meno. La frazione di eiezione misura quanto bene il cuore pompa il sangue, e un valore del 40% o meno indica una ridotta capacità di pompaggio.
  • Avere livelli elevati di NT-proBNP, un marcatore nel sangue che può indicare problemi cardiaci.
  • Se sei una donna, puoi partecipare se non sei incinta o in fase di allattamento. Se sei in età fertile, devi accettare di seguire le indicazioni contraccettive durante il periodo dello studio e per almeno un mese dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
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Farmaci in studio

Vericiguat: Questo farmaco è utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta. Vericiguat agisce stimolando una specifica via nel corpo che aiuta a migliorare la funzione cardiaca e ridurre il rischio di morte cardiovascolare o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.

Che cosa si sa già del trattamento

Vericiguat – Vericiguat è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza. Il farmaco agisce stimolando la guanilato ciclasi solubile (sGC), un enzima che aiuta a rilassare i vasi sanguigni e migliorare il flusso sanguigno, riducendo così il rischio di morte cardiovascolare o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. Vericiguat appartiene alla classe farmacologica degli stimolatori della sGC.

Malattie studiate

Insufficienza Cardiaca Cronica con Ridotta Frazione di Eiezione – È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace, causando una riduzione della quantità di sangue che viene espulsa dal cuore ad ogni battito. Questo porta a sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La malattia progredisce lentamente, con un peggioramento graduale dei sintomi nel tempo. Può essere causata da danni al muscolo cardiaco dovuti a infarto, ipertensione o altre condizioni cardiache. La gestione della malattia si concentra sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 21 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500881-80-00Codice del protocolloMK-1242-035Partecipanti previsti6 836 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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