Studio sull’efficacia di una combinazione di farmaci per pazienti con diabete di tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Diabete di Tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco chiamato XYZ123, progettato per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti affetti da questa malattia. Il farmaco sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Lo scopo principale dello studio è determinare se XYZ123 può aiutare a ridurre i livelli di zucchero nel sangue in modo più efficace rispetto al placebo. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o il placebo e saranno monitorati per un certo periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nei loro livelli di zucchero nel sangue e per identificare eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute generale e il funzionamento del farmaco. Questi controlli includeranno esami del sangue e visite mediche per garantire che il trattamento sia sicuro e per raccogliere dati sull’efficacia del farmaco. Lo studio mira a fornire nuove informazioni che potrebbero migliorare il trattamento del Diabete di Tipo 2 in futuro.

1 inizio dello studio

Il paziente viene accolto nel programma di studio clinico. Viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità del paziente a partecipare allo studio, in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente inizia a ricevere il farmaco sperimentale secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio.

La somministrazione del farmaco avviene per un periodo determinato, che viene comunicato al paziente all’inizio dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le visite di monitoraggio possono includere esami del sangue, valutazioni fisiche e questionari sulla qualità della vita.

4 conclusione dello studio

Al termine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi del trattamento.

Viene fornito un riepilogo dei risultati e delle eventuali raccomandazioni per il futuro.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Essere in buona salute generale.
  • Essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e chiede il tuo permesso per partecipare.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Per le donne, non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Per le donne in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio. Un metodo contraccettivo è un modo per prevenire la gravidanza.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave che richiede cure mediche continue, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, non puoi partecipare.
  • Se hai allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione mentale che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Pessac Francia
Fakultni Nemocnice Ostrava Ostrava Repubblica Ceca
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Alexandra Hospital Atene Grecia
Uvyywjnguhqdzlnuv Dzple Svvar Da Nhtkuq Fxfyhqme Iu Napoli Italia
Igefyfyt Jgfam Bfrsxt Anderlecht Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
12.04.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
12.04.2021
Francia Francia
Non reclutando
12.04.2021
Germania Germania
Non reclutando
12.04.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
12.04.2021
Italia Italia
Non reclutando
12.04.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
12.04.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
12.04.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
12.04.2021

Sedi della sperimentazione

Paracetamolo
Il paracetamolo è un farmaco comunemente usato per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Viene spesso utilizzato per trattare mal di testa, dolori muscolari, artrite, mal di schiena, mal di denti, raffreddore e febbre.

Ibuprofene
L’ibuprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) utilizzato per ridurre il dolore, l’infiammazione e la febbre. È spesso impiegato per trattare condizioni come l’artrite, dolori mestruali, mal di testa e dolori muscolari.

Amoxicillina
L’amoxicillina è un antibiotico usato per trattare una varietà di infezioni batteriche. È efficace contro infezioni dell’orecchio, del naso, della gola, delle vie urinarie e della pelle.

Metformina
La metformina è un farmaco utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue migliorando la risposta del corpo all’insulina.

Atorvastatina
L’atorvastatina è un farmaco usato per abbassare i livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue. Aiuta a prevenire malattie cardiache e ictus.

Omeprazolo
L’omeprazolo è un farmaco che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. È usato per trattare problemi come il reflusso gastroesofageo, ulcere gastriche e altre condizioni legate all’eccesso di acido.

Codeina
La codeina è un farmaco usato per trattare il dolore da moderato a grave. È spesso combinata con altri farmaci per migliorare l’efficacia nel controllo del dolore.

Diabete mellito di tipo 2 – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all’insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, affaticamento e visione offuscata. La progressione della malattia può portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. È spesso associato a uno stile di vita sedentario e a una dieta ricca di zuccheri e grassi. La gestione della malattia richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio regolare dei livelli di glucosio nel sangue.

Asma – È una malattia respiratoria cronica che provoca infiammazione e restringimento delle vie aeree. Questo porta a sintomi come respiro sibilante, tosse, oppressione toracica e difficoltà respiratorie. Gli attacchi d’asma possono essere scatenati da allergeni, esercizio fisico, aria fredda o stress. La gravità e la frequenza degli attacchi possono variare da persona a persona. L’asma può iniziare nell’infanzia, ma può manifestarsi a qualsiasi età. È importante identificare e evitare i fattori scatenanti per gestire la malattia.

Artrite reumatoide – È una malattia autoimmune che colpisce principalmente le articolazioni, causando infiammazione e dolore. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. I sintomi includono gonfiore, rigidità mattutina e affaticamento. La malattia può anche influenzare altri organi e sistemi del corpo. La progressione varia, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da remissioni. È più comune nelle donne e può iniziare a qualsiasi età, ma spesso si manifesta tra i 30 e i 60 anni.

Morbo di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono diarrea persistente, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La malattia può causare complicazioni come ostruzioni intestinali e ulcere. La progressione è imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazioni. Può influenzare la qualità della vita a causa dei sintomi debilitanti. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo.

Psoriasi – È una malattia della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. È una condizione cronica che può variare in gravità, da poche chiazze a eruzioni che coprono ampie aree del corpo. La psoriasi è causata da un’accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle. Può essere scatenata da infezioni, stress, clima freddo e alcuni farmaci. La malattia può anche essere associata ad altre condizioni come l’artrite psoriasica. Non è contagiosa e può colpire persone di qualsiasi età.

ID della sperimentazione:
2022-503073-11-00
Codice del protocollo:
CAEL101-301
NCT ID:
NCT04504825
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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