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Studio sull'Efficacia di TTX-030 e Budigalimab con Chemioterapia per Pazienti con Adenocarcinoma Pancreatico Metastatico Non Trattati Precedentemente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma pancreatico metastatico è una forma avanzata di cancro al pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per questa malattia. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato TTX-030, somministrato insieme alla chemioterapia, con o senza l'aggiunta di un altro farmaco chiamato budigalimab. La chemioterapia utilizzata include i farmaci paclitaxel e Gemcitabina.

Il TTX-030 e il budigalimab sono somministrati come soluzioni per infusione, un metodo che prevede l'iniezione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio è progettato per confrontare tre gruppi di trattamento: uno riceverà solo la chemioterapia, un altro riceverà la chemioterapia con TTX-030, e il terzo riceverà la chemioterapia con entrambi TTX-030 e budigalimab. L'obiettivo principale è vedere se l'aggiunta di questi nuovi farmaci può migliorare i risultati rispetto alla sola chemioterapia.

La durata del trattamento è prevista per un massimo di 24 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di TTX-030 e budigalimab può offrire un beneficio significativo ai pazienti con carcinoma pancreatico metastatico. I risultati attesi includono la sopravvivenza senza progressione della malattia e la risposta complessiva al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione.

    Il paziente deve avere un peso di almeno 35 kg e un'età di almeno 18 anni.

    È necessario che il paziente non abbia ricevuto trattamenti sistemici precedenti per la malattia metastatica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il trattamento prevede la somministrazione di TTX-030 e chemioterapia con o senza budigalimab, oppure solo chemioterapia.

    I farmaci paclitaxel e gemcitabina vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La durata e la frequenza delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Gli esami di laboratorio e le valutazioni cliniche sono effettuati per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati, inclusi la sopravvivenza libera da progressione e la risposta obiettiva al trattamento.

    La durata stimata dello studio è fino al 28 febbraio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Il soggetto deve pesare almeno 35 kg.
  • Risoluzione degli effetti collaterali da qualsiasi precedente chemioterapia, immunoterapia o altra terapia anticancro sistemica, radioterapia o intervento chirurgico a un livello accettabile (eccetto per la perdita di capelli di grado 2 e la neuropatia sensoriale di grado 2).
  • Le donne in età fertile e tutti gli uomini devono concordare di utilizzare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci per 6 mesi (180 giorni) dopo l'ultima somministrazione di qualsiasi trattamento dello studio.
  • I soggetti con una storia di insufficienza cardiaca devono avere un'ecocardiogramma cardiaca o una scansione MUGA che indichi una frazione di eiezione ventricolare sinistra di almeno il 45% entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Test di laboratorio di base richiesti:
    • Ematologia: conta assoluta dei neutrofili di almeno 1.2 k/μL, piastrine di almeno 100 k/μL, emoglobina di almeno 9 g/dL.
    • Coagulazione: tempo di protrombina e rapporto internazionale normalizzato non superiore a 1.2 volte il limite superiore della norma, eccetto per i soggetti in terapia anticoagulante stabile.
    • Reni: clearance della creatinina o tasso di filtrazione glomerulare stimato di almeno 40 mL/min.
    • Fegato: AST e ALT non superiori a 2.5 volte il limite superiore della norma (o 5 volte con metastasi epatiche); bilirubina totale non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (o 3 volte con sindrome di Gilbert); albumina sierica di almeno 3.0 g/dL.
    • Soggetti maschi o femmine di almeno 18 anni al momento dello screening.
    • Diagnosi confermata di adenocarcinoma pancreatico metastatico.
    • Nessun trattamento sistemico precedente per la malattia metastatica. È consentita la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante precedente in assenza di progressione della malattia entro 6 mesi dall'ultima dose di chemioterapia.
    • Nessun trattamento precedente con terapie specificamente mirate a migliorare o ridurre l'immunità antitumorale, inclusi inibitori del checkpoint o agenti che mirano al percorso dell'adenosina.
    • Presenza di malattia misurabile valutata dall'investigatore secondo RECIST 1.1.
    • Adatto per il trattamento con chemioterapia a base di nab-paclitaxel e gemcitabina.
    • Disponibilità di tessuto tumorale (ottenuto tramite biopsia durante lo screening o archivio se raccolto entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio e in assenza di terapia intervenuta). I soggetti con controindicazioni per una procedura di biopsia e senza campioni di tessuto archiviati accettabili non sono idonei.
    • Punteggio di stato di performance ECOG di 0 o 1.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia grave oltre al cancro al pancreas.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema immunitario, che è il sistema del corpo che aiuta a combattere le infezioni.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di organi, come un trapianto di rene o di cuore.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al fegato o ai reni che non sono controllati.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un tipo di cancro che non si diffonde facilmente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • TTX-030

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico. Viene valutato per capire se può migliorare l'efficacia della chemioterapia standard.

  • Budigalimab

    è un altro farmaco sperimentale che viene testato in combinazione con TTX-030 e chemioterapia per vedere se può offrire ulteriori benefici nel trattamento del carcinoma pancreatico metastatico.

  • Nab-paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma pancreatico. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali.

  • Gemcitabina

    è un altro farmaco chemioterapico comunemente usato nel trattamento del carcinoma pancreatico. Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali e impedendo loro di dividersi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • TTX-030

    TTX-030 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con la chemioterapia. TTX-030 agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella crescita tumorale, rallentando così la progressione del cancro. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che mirano a potenziare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali.

  • Budigalimab

    Budigalimab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico. Viene testato in combinazione con TTX-030 e chemioterapia per valutarne l'efficacia. Budigalimab agisce bloccando specifiche proteine che inibiscono la risposta immunitaria, permettendo al sistema immunitario di attaccare più efficacemente le cellule tumorali. Fa parte della classe degli immunoterapici, progettati per migliorare la capacità del corpo di combattere il cancro.

Malattie studiate

Adenocarcinoma pancreatico metastatico – È un tipo di cancro che inizia nel pancreas e si diffonde ad altre parti del corpo. Il pancreas è un organo che produce enzimi per la digestione e ormoni come l'insulina. Questo tipo di cancro è noto per la sua crescita rapida e la capacità di diffondersi ad altri organi, come il fegato e i polmoni. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi man mano che il cancro si diffonde. La diagnosi precoce è difficile, poiché i sintomi iniziali possono essere vaghi o assenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-508356-19-00Codice del protocolloTTX-030-003Partecipanti previsti173 personePromotoreTrishula Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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