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Studio sull'efficacia di trastuzumab e pertuzumab nel carcinoma esofageo adenocarcinoma HER2 positivo resecabile

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulladenocarcinoma esofageo HER2 positivo, un tipo di cancro che colpisce l'esofago e che presenta un'eccessiva quantità di una proteina chiamata HER2. Questo studio esamina l'efficacia dell'aggiunta di due farmaci, trastuzumab e pertuzumab, al trattamento standard con chemioradioterapia prima dell'intervento chirurgico. Trastuzumab e pertuzumab sono somministrati come soluzioni per infusione, un metodo che prevede l'introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

L'obiettivo principale dello studio è verificare se l'aggiunta di questi farmaci può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti con adenocarcinoma esofageo HER2 positivo che può essere rimosso chirurgicamente. I partecipanti riceveranno il trattamento con trastuzumab e pertuzumab insieme alla chemioradioterapia standard, e i risultati saranno confrontati con quelli di un gruppo che riceve solo il trattamento standard. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in più centri e prevede di monitorare i partecipanti per un periodo di tempo per valutare la loro sopravvivenza e la qualità della vita. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali e complicazioni post-operatorie. L'obiettivo è determinare se l'aggiunta di trastuzumab e pertuzumab al trattamento standard possa offrire un beneficio significativo ai pazienti con questo tipo di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: pertuzumab e trastuzumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

    Il farmaco Perjeta (pertuzumab) viene fornito come concentrato per soluzione per infusione da 420 mg.

    Il farmaco Herceptin (trastuzumab) è disponibile come polvere per concentrato per soluzione per infusione da 150 mg.

  2. Passaggio 2

    Trattamento neoadiuvante

    Il trattamento prevede l'aggiunta di trastuzumab e pertuzumab alla chemioradioterapia standard.

    L'obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza complessiva nei pazienti con adenocarcinoma esofageo HER2 positivo resecabile.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri di Mandard, che misurano la risposta patologica.

    Viene monitorata la sicurezza in termini di tossicità e complicazioni post-operatorie.

  4. Passaggio 4

    Chirurgia

    Se il tumore è resecabile, viene eseguita un'operazione chirurgica per rimuovere il tumore.

    La resecabilità è determinata durante un incontro multidisciplinare.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo il trattamento e la chirurgia, viene effettuato un follow-up per monitorare la qualità della vita e la sopravvivenza libera da progressione.

    Il follow-up include la valutazione della qualità degli anni di vita aggiustati e il tasso di resezione R0.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere un adenocarcinoma dell'esofago o della giunzione gastroesofagea, che è un tipo di tumore che inizia nelle cellule che producono muco.
  • Il tumore deve essere HER2 positivo, il che significa che ha una proteina specifica sulla sua superficie. Questo viene determinato attraverso test di laboratorio.
  • Il tumore deve essere resecabile, cioè può essere rimosso chirurgicamente, come deciso da un gruppo di medici specialisti.
  • Se il tumore si estende sotto la giunzione gastroesofagea nello stomaco, la maggior parte del tumore deve coinvolgere l'esofago o la giunzione gastroesofagea.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in condizioni fisiche adeguate per sottoporsi a un'operazione chiamata esofagectomia, che è la rimozione chirurgica di parte o tutto l'esofago.
  • Devi avere funzioni del sangue, dei reni e del fegato adeguate, che saranno valutate attraverso esami del sangue.
  • Devi avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra adeguata, che è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue, determinata tramite un'ecografia del cuore o un test chiamato MUGA.
  • Devi fornire un consenso informato scritto e volontario, che significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi essere disponibile per il follow-up e la gestione nel centro di trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Non avere un adenocarcinoma esofageo HER2 positivo. L'adenocarcinoma esofageo è un tipo di tumore che si forma nell'esofago, e HER2 positivo significa che le cellule tumorali hanno una proteina chiamata HER2 in quantità maggiore del normale.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che il paziente potrebbe avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Farmaci in studio

  • Trastuzumab

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro che presentano un'eccessiva quantità di una proteina chiamata HER2. Nel contesto di questo studio clinico, trastuzumab viene aggiunto al trattamento standard per vedere se può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti con adenocarcinoma esofageo HER2 positivo.

  • Pertuzumab

    è un altro farmaco che prende di mira la proteina HER2, simile a trastuzumab. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro per potenziare l'efficacia del trattamento. In questo studio, pertuzumab viene somministrato insieme a trastuzumab per valutare se questa combinazione può migliorare i risultati nei pazienti con adenocarcinoma esofageo HER2 positivo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trastuzumab

    Trastuzumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per trattare il carcinoma mammario e gastrico che esprimono eccessivamente il recettore HER2. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per questi tipi di cancro. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame al recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, inibendo la proliferazione cellulare e promuovendo la morte cellulare. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Pertuzumab

    Pertuzumab viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma mammario HER2 positivo. È ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel migliorare i risultati del trattamento. Agisce bloccando il recettore HER2, impedendo la dimerizzazione con altri recettori HER, il che riduce la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali. È anch'esso classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Adenocarcinoma esofageo HER2 positivo – L'adenocarcinoma esofageo HER2 positivo è un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dell'esofago e presenta un'eccessiva espressione della proteina HER2. Questa condizione è caratterizzata dalla crescita incontrollata delle cellule tumorali, che possono formare masse o tumori nell'esofago. La progressione della malattia può portare a difficoltà nella deglutizione, perdita di peso e dolore toracico. Con il tempo, il tumore può invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513797-22-00Partecipanti previsti406 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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