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Studio sull'efficacia di tofacitinib in pazienti con spondiloartrite assiale attiva e precoce

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullspondiloartrite assiale, una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Questa condizione può causare dolore e rigidità nella schiena e nel bacino. Il trattamento in esame è il farmaco tofacitinib, noto anche come XELJANZ, che viene somministrato in compresse rivestite da 5 mg. Il farmaco sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

L'obiettivo principale dello studio è verificare se il tofacitinib è efficace nel ridurre l'attività della malattia nei pazienti con spondiloartrite assiale attiva e segni di infiammazione. I partecipanti che non hanno risposto adeguatamente a un precedente trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) saranno inclusi nello studio. Il trattamento durerà fino a 16 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo due volte al giorno.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano affidabili e non influenzati da aspettative o pregiudizi. Alla fine del periodo di trattamento, i ricercatori valuteranno se i partecipanti hanno raggiunto una remissione della malattia, misurata attraverso specifici criteri clinici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: tofacitinib 5 mg o placebo.

    Entrambi i trattamenti vengono somministrati sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale due volte al giorno (BID).

  2. Passaggio 2

    Settimana 1-3

    Il partecipante continua ad assumere il trattamento assegnato due volte al giorno.

    Vengono monitorati i sintomi e il dolore alla schiena attraverso questionari settimanali.

  3. Passaggio 3

    Settimana 4

    Valutazione dei sintomi e del dolore alla schiena.

    Possibile aumento del trattamento a tofacitinib in aperto per i partecipanti che necessitano di un'escalation del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Settimana 5-7

    Continuazione del trattamento assegnato due volte al giorno.

    Monitoraggio continuo dei sintomi e del dolore alla schiena.

  5. Passaggio 5

    Settimana 8

    Valutazione dei sintomi e del dolore alla schiena.

    Monitoraggio dei cambiamenti nei livelli di proteina C-reattiva (CRP) nel sangue.

  6. Passaggio 6

    Settimana 9-11

    Continuazione del trattamento assegnato due volte al giorno.

    Monitoraggio continuo dei sintomi e del dolore alla schiena.

  7. Passaggio 7

    Settimana 12

    Valutazione dei sintomi e del dolore alla schiena.

    Monitoraggio dei cambiamenti nei livelli di CRP nel sangue.

  8. Passaggio 8

    Settimana 13-15

    Continuazione del trattamento assegnato due volte al giorno.

    Monitoraggio continuo dei sintomi e del dolore alla schiena.

  9. Passaggio 9

    Settimana 16

    Valutazione finale dei sintomi e del dolore alla schiena.

    Valutazione della remissione della malattia utilizzando il punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS) con CRP.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi avere tra i 18 e i 45 anni al momento della visita di screening.
  • Se stai assumendo regolarmente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o analgesici per la tua terapia, devi essere su una dose stabile da almeno 2 settimane prima della visita iniziale.
  • Se stai assumendo corticosteroidi orali, la dose media giornaliera deve essere di massimo 10 mg di prednisone o equivalente per almeno 2 settimane prima della visita iniziale.
  • Se stai assumendo Methotrexate, Sulfasalazina o Mesalazina, puoi continuare a prenderli se hai iniziato almeno 12 settimane prima della visita iniziale e la dose è stabile da almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Devi essere in grado e disposto a dare il tuo consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo dello studio.
  • Devi avere una diagnosi clinica di spondiloartrite assiale fatta dal tuo reumatologo.
  • Devi soddisfare i criteri di classificazione ASAS per la spondiloartrite assiale, che includono dolore alla schiena per almeno 3 mesi, inizio prima dei 45 anni, e segni di infiammazione nelle immagini o positività al test HLA-B27 con almeno 2 caratteristiche di SpA.
  • I sintomi di dolore alla schiena devono durare da massimo 2 anni, secondo la definizione di "spondiloartrite assiale precoce".
  • Devi avere un'attività della malattia attiva, definita da un punteggio BASDAI di almeno 4 e segni oggettivi di infiammazione, come infiammazione visibile alla risonanza magnetica o livelli elevati di CRP nel sangue.
  • Devi avere una storia di risposta inadeguata ad almeno un FANS, escluso il naprossene, che significa che non hai avuto un miglioramento sufficiente con la dose massima raccomandata o tollerata per almeno 2 settimane.
  • Se sei una donna, devi essere incapace di avere figli o disposta e in grado di usare un metodo affidabile di contraccezione durante lo studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Se sei un uomo, devi essere incapace di avere figli o disposto e in grado di usare un metodo affidabile di contraccezione durante lo studio e per 4 settimane dopo l'ultima applicazione del farmaco.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno risposto adeguatamente ad almeno un FANS. I FANS sono farmaci antinfiammatori non steroidei, usati per ridurre il dolore e l'infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non mostrano segni oggettivi di infiammazione. Questo significa che devono esserci prove mediche che dimostrano la presenza di infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma attiva e precoce di spondiloartrite assiale. La spondiloartrite assiale è una malattia che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero essere a rischio maggiore di danni o complicazioni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Tofacitinib è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite spondiloartritica assiale attiva precoce. Questo farmaco aiuta a ridurre l'infiammazione e il dolore nelle articolazioni, migliorando la mobilità e la qualità della vita dei pazienti. Viene somministrato per via orale e agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'attività della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Tofacitinib – Tofacitinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento della spondiloartrite assiale attiva precoce. È indicato principalmente per pazienti che non hanno risposto adeguatamente a un precedente trattamento con FANS. Il meccanismo d'azione di tofacitinib coinvolge l'inibizione delle Janus chinasi (JAK), che sono enzimi coinvolti nella trasmissione di segnali infiammatori. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle JAK.

Malattie studiate

Spondiloartrite assiale – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. I sintomi iniziali possono includere dolore e rigidità nella parte bassa della schiena e nei glutei, che spesso peggiorano al mattino o dopo periodi di inattività. Con il tempo, l'infiammazione può portare a una fusione delle vertebre, riducendo la flessibilità della colonna vertebrale. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento graduale dei sintomi e altri che hanno periodi di remissione. Oltre alla colonna vertebrale, la malattia può interessare anche altre articolazioni e tessuti, come gli occhi e l'intestino. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire i sintomi e prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-505050-18-00Codice del protocolloFASTLANE2022Partecipanti previsti104 personePromotoreCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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