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Studio sull'efficacia di Tiragolumab e Atezolizumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in pazienti con PD-L1 positivo dopo resezione e chemioterapia adiuvante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule, una forma di tumore polmonare. I partecipanti allo studio hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere completamente il tumore e hanno ricevuto una chemioterapia a base di platino. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di due farmaci, tiragolumab e atezolizumab, rispetto a un placebo combinato con atezolizumab. Tiragolumab e atezolizumab sono somministrati come soluzioni per infusione, cioè vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se la combinazione di tiragolumab e atezolizumab può migliorare la sopravvivenza senza malattia nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule che presentano un livello di PD-L1 pari o superiore all'1%. PD-L1 è una proteina che può influenzare la crescita del tumore. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la loro qualità di vita.

Lo studio è progettato per durare fino al 2039, con l'inizio previsto del reclutamento dei partecipanti nel 2024. I risultati aiuteranno a capire se l'aggiunta di tiragolumab al trattamento standard con atezolizumab può offrire benefici aggiuntivi ai pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di tiragolumab in combinazione con atezolizumab rispetto a un placebo in combinazione con atezolizumab.

    Lo studio è rivolto a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che hanno subito una resezione completa e hanno ricevuto chemioterapia adiuvante a base di platino.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente riceve tiragolumab e atezolizumab tramite infusione endovenosa. In alternativa, il paziente potrebbe ricevere un placebo al posto del tiragolumab.

    La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, che specifica dosaggi e frequenze.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale.

    Vengono registrati eventuali eventi avversi e la loro gravità, secondo i criteri NCI CTCAE v5.0.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente viene valutata in base al mantenimento o al miglioramento significativo delle funzioni fisiche, emotive e del ruolo, oltre alla qualità della vita generale (GHS/QOL) durante il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Analisi del siero

    Vengono misurate le concentrazioni sieriche di tiragolumab e atezolizumab in momenti specifici.

    Viene valutata la prevalenza e l'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADAs) per tiragolumab e atezolizumab.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 30 aprile 2039.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere un performance status di 0 o 1 secondo il gruppo Eastern Cooperative Oncology. Questo significa che il paziente deve essere in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
  • Deve esserci una diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) di stadio IIB, IIIA, o selezionati casi di IIIB (T3N2), con istologia non squamosa o squamosa. L'istologia è lo studio dei tessuti al microscopio.
  • Il paziente deve aver subito una resezione completa del NSCLC, il che significa che non ci devono essere tumori residui e tutti i margini chirurgici devono essere negativi per carcinoma invasivo.
  • Deve essere stato effettuato almeno un campionamento sistematico dei linfonodi mediastinici, anche se è preferita una dissezione completa dei linfonodi mediastinici (MLND). I linfonodi mediastinici si trovano nella parte centrale del torace.
  • Il paziente deve aver ricevuto da uno a quattro cicli (quattro sono preferiti) di chemioterapia adiuvante basata sull'istologia con doppietto di platino: cisplatino (preferito) o carboplatino, con pemetrexed (non squamoso), gemcitabina, docetaxel, vinorelbina, etoposide o paclitaxel. La chemioterapia adiuvante è un trattamento somministrato dopo l'intervento chirurgico per ridurre il rischio di ritorno del cancro.
  • Il paziente deve essersi ripreso adeguatamente dall'intervento chirurgico e dalla chemioterapia adiuvante, senza tossicità non risolta di grado superiore a 2. La tossicità si riferisce agli effetti collaterali del trattamento.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi o condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Allergia o reazione avversa nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Condizioni che compromettono il sistema immunitario, come infezioni croniche.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il medico, rende inadatta la partecipazione allo studio.
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Farmaci in studio

  • Tiragolumab

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare se può migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con tumori che esprimono PD-L1.

  • Atezolizumab

    è un farmaco immunoterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con tiragolumab per vedere se insieme possono migliorare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tiragolumab

    Tiragolumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con atezolizumab per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia. È indicato principalmente per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule completamente resecato, che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante a base di platino. Agisce bloccando una proteina che inibisce la risposta immunitaria, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

  • Atezolizumab

    Atezolizumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule. È un farmaco approvato e ampiamente documentato nella letteratura medica. È indicato per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che esprimono PD-L1. Funziona bloccando la proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule – È un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia a seconda del tipo specifico di cellule coinvolte e dello stadio al momento della diagnosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506696-10-00Codice del protocolloGO45006Partecipanti previsti1 150 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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