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Studio sull’efficacia di Tiragolumab e Atezolizumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in pazienti con PD-L1 positivo dopo resezione e chemioterapia adiuvante
Lo studio clinico riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule, una forma di tumore polmonare. I partecipanti allo studio hanno giร subito un intervento chirurgico per rimuovere completamente il tumore e hanno ricevuto una chemioterapia a base di platino. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di due farmaci, tiragolumab e atezolizumab, rispetto a un placebo combinato con atezolizumab. Tiragolumab e atezolizumab sono somministrati come soluzioni per infusione, cioรจ vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo.
L’obiettivo principale dello studio รจ valutare se la combinazione di tiragolumab e atezolizumab puรฒ migliorare la sopravvivenza senza malattia nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule che presentano un livello di PD-L1 pari o superiore all’1%. PD-L1 รจ una proteina che puรฒ influenzare la crescita del tumore. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la loro qualitร di vita.
Lo studio รจ progettato per durare fino al 2039, con l’inizio previsto del reclutamento dei partecipanti nel 2024. I risultati aiuteranno a capire se l’aggiunta di tiragolumab al trattamento standard con atezolizumab puรฒ offrire benefici aggiuntivi ai pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento.
1inizio dello studio
Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase III per valutare l’efficacia e la sicurezza di tiragolumab in combinazione con atezolizumab rispetto a un placebo in combinazione con atezolizumab.
Lo studio รจ rivolto a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che hanno subito una resezione completa e hanno ricevuto chemioterapia adiuvante a base di platino.
2somministrazione dei farmaci
Il paziente riceve tiragolumab e atezolizumab tramite infusione endovenosa. In alternativa, il paziente potrebbe ricevere un placebo al posto del tiragolumab.
La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, che specifica dosaggi e frequenze.
3monitoraggio e valutazione
Il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale.
Vengono registrati eventuali eventi avversi e la loro gravitร , secondo i criteri NCI CTCAE v5.0.
4valutazione della qualitร della vita
La qualitร della vita del paziente viene valutata in base al mantenimento o al miglioramento significativo delle funzioni fisiche, emotive e del ruolo, oltre alla qualitร della vita generale (GHS/QOL) durante il trattamento.
5analisi del siero
Vengono misurate le concentrazioni sieriche di tiragolumab e atezolizumab in momenti specifici.
Viene valutata la prevalenza e l’incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADAs) per tiragolumab e atezolizumab.
6conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto concludersi entro il 30 aprile 2039.
I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Il paziente deve avere un performance status di 0 o 1 secondo il gruppo Eastern Cooperative Oncology. Questo significa che il paziente deve essere in grado di svolgere attivitร quotidiane normali o quasi normali.
Deve esserci una diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) di stadio IIB, IIIA, o selezionati casi di IIIB (T3N2), con istologia non squamosa o squamosa. L’istologia รจ lo studio dei tessuti al microscopio.
Il paziente deve aver subito una resezione completa del NSCLC, il che significa che non ci devono essere tumori residui e tutti i margini chirurgici devono essere negativi per carcinoma invasivo.
Deve essere stato effettuato almeno un campionamento sistematico dei linfonodi mediastinici, anche se รจ preferita una dissezione completa dei linfonodi mediastinici (MLND). I linfonodi mediastinici si trovano nella parte centrale del torace.
Il paziente deve aver ricevuto da uno a quattro cicli (quattro sono preferiti) di chemioterapia adiuvante basata sull’istologia con doppietto di platino: cisplatino (preferito) o carboplatino, con pemetrexed (non squamoso), gemcitabina, docetaxel, vinorelbina, etoposide o paclitaxel. La chemioterapia adiuvante รจ un trattamento somministrato dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio di ritorno del cancro.
Il paziente deve essersi ripreso adeguatamente dall’intervento chirurgico e dalla chemioterapia adiuvante, senza tossicitร non risolta di grado superiore a 2. La tossicitร si riferisce agli effetti collaterali del trattamento.
Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Presenza di altre malattie gravi o condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
Allergia o reazione avversa nota ai farmaci utilizzati nello studio.
Gravidanza o allattamento al seno.
Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
Condizioni che compromettono il sistema immunitario, come infezioni croniche.
Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
Qualsiasi altra condizione che, secondo il medico, rende inadatta la partecipazione allo studio.
Tiragolumab รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare se puรฒ migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con tumori che esprimono PD-L1.
Atezolizumab รจ un farmaco immunoterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con tiragolumab per vedere se insieme possono migliorare i risultati del trattamento.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule โ ร un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e puรฒ iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร respiratorie. La malattia puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia a seconda del tipo specifico di cellule coinvolte e dello stadio al momento della diagnosi.
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