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Studio sull'efficacia di tezepelumab nei pazienti con esofagite eosinofila di età compresa tra 12 e 80 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda una malattia chiamata esofagite eosinofila, che è un disturbo infiammatorio cronico dell'esofago. Questa condizione è causata da una risposta del sistema immunitario a certi alimenti e sostanze presenti nell'aria, portando a difficoltà nel funzionamento dell'esofago e all'accumulo di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili. Il trattamento in studio è un farmaco chiamato tezepelumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il farmaco è anche noto con il nome di codice MEDI9929.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del tezepelumab nel migliorare i sintomi e la risposta istologica, cioè i cambiamenti a livello dei tessuti dell'esofago, nei pazienti con esofagite eosinofila. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo, e il loro stato di salute sarà monitorato per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e nei tessuti dell'esofago.

Lo studio coinvolgerà persone di età compresa tra 12 e 80 anni che presentano sintomi attivi di esofagite eosinofila. Durante il corso della ricerca, i partecipanti continueranno a seguire una dieta stabilizzata e potranno mantenere eventuali trattamenti di base per la loro condizione, purché siano stati stabili per un certo periodo prima dell'inizio dello studio. L'obiettivo è vedere se il tezepelumab può offrire un miglioramento significativo rispetto al placebo nei sintomi e nella struttura dell'esofago.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Tezspire (tezepelumab) o placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La dose di Tezspire è di 210 mg, somministrata una volta ogni quattro settimane.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, vengono effettuati controlli per monitorare la risposta al trattamento e verificare eventuali effetti collaterali.

    Vengono raccolti campioni di sangue per misurare la concentrazione del farmaco e la presenza di anticorpi contro il farmaco.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    A 24 settimane dall'inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione per misurare la risposta istologica, ovvero la riduzione degli eosinofili nell'esofago.

    Viene valutato anche il miglioramento dei sintomi, utilizzando un questionario specifico per la disfagia.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continua fino a 52 settimane, con somministrazioni regolari di Tezspire o placebo ogni quattro settimane.

    Durante questo periodo, vengono effettuati ulteriori controlli per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine delle 52 settimane, viene effettuata una valutazione finale per misurare la risposta istologica e il miglioramento dei sintomi.

    Vengono raccolti dati per valutare la remissione clinico-istologica e la sicurezza a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 12 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il peso deve essere di almeno 40 kg alla Visita 1.
  • Deve esserci una diagnosi confermata di esofagite eosinofila (EoE) tramite una precedente endoscopia e biopsia esofagea.
  • I partecipanti devono avere sintomi di EoE, con almeno 2 episodi di disfagia (difficoltà a deglutire) a settimana nelle 4 settimane precedenti la Visita 1.
  • Devono seguire una dieta stabile per almeno 8 settimane prima della Visita 1 e durante lo studio. Una dieta stabile significa non iniziare o reintrodurre alimenti eliminati.
  • Possono assumere farmaci di base per l'EoE, come inibitori della pompa protonica (PPI) o corticosteroidi topici (STC), purché la dose sia stabile da almeno 8 settimane prima della Visita 1 e non venga modificata durante lo studio, a meno che non sia necessario per motivi medici.
  • I partecipanti che assumono inibitori dei leucotrieni o trattamenti con steroidi per asma o allergie devono avere una dose stabile da almeno 4 settimane prima della Visita 1.
  • Se un farmaco per l'EoE viene interrotto prima della Visita 1, deve esserci un periodo di sospensione di almeno 8 settimane. Per i farmaci biologici, il periodo di sospensione deve essere di 4 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo.
  • I partecipanti devono aver ricevuto in precedenza un trattamento standard per l'EoE, che può includere PPI, STC o dieta.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tezepelumab è un farmaco studiato per il trattamento dell'esofagite eosinofila, una condizione in cui l'esofago si infiamma a causa di un accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi. Questo farmaco è progettato per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti adulti e adolescenti che soffrono di questa condizione. L'obiettivo principale del trattamento con tezepelumab è di migliorare la risposta istologica, cioè la condizione dei tessuti dell'esofago, e alleviare i sintomi associati all'esofagite eosinofila.

Che cosa si sa già del trattamento

Tezepelumab – Tezepelumab è somministrato per via iniettiva e viene utilizzato principalmente per trattare l'esofagite eosinofila, una rara malattia infiammatoria cronica dell'esofago. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 3 per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione dell'infiammazione esofagea e il miglioramento dei sintomi associati. A livello molecolare, agisce inibendo la proteina TSLP, che svolge un ruolo chiave nella risposta immunitaria. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Esofagite eosinofila – È un disturbo infiammatorio cronico e raro, scatenato da una risposta immunitaria a cibi e aeroallergeni. Si caratterizza per una combinazione di disfunzione esofagea e infiltrazione di eosinofili nell'esofago. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, dolore toracico e rigurgito. La progressione della malattia può portare a un restringimento dell'esofago e a difficoltà alimentari. La diagnosi viene spesso confermata attraverso una biopsia esofagea che mostra un alto numero di eosinofili. La gestione della condizione si concentra sulla riduzione dell'infiammazione e sull'alleviamento dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504277-20-00Codice del protocolloCROSSINGPartecipanti previsti360 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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