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Studio sull'efficacia di teriparatide e alendronato nella prevenzione delle fratture vertebrali in donne con fratture ossee da fragilità.

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda la prevenzione delle fratture vertebrali in donne con fragilità ossea. Le fratture vertebrali possono verificarsi quando le ossa della colonna vertebrale diventano deboli e si rompono facilmente. Questo studio confronta l'efficacia di due trattamenti: Teriparatide, un farmaco iniettabile, e Alendronato, un farmaco in compresse. Entrambi i trattamenti sono utilizzati per rafforzare le ossa e prevenire ulteriori fratture.

Lo scopo dello studio è valutare quale dei due trattamenti sia più efficace nel ridurre il rischio di nuove fratture vertebrali o nel peggioramento di fratture già esistenti. Le partecipanti allo studio sono donne di età superiore ai 65 anni che hanno subito una frattura vertebrale o dell'anca a causa di ossa fragili. Lo studio durerà 52 settimane, durante le quali le partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti.

Durante il periodo dello studio, verranno monitorati diversi aspetti, come la comparsa di nuove fratture, il dolore vertebrale e la qualità della vita delle partecipanti. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento sia più efficace per prevenire le fratture in donne con fragilità ossea. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutte le partecipanti riceveranno un trattamento attivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Questo documento conferma la comprensione e l'accettazione delle procedure e dei rischi associati allo studio.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceverà teriparatide sotto forma di soluzione per iniezione sottocutanea, mentre l'altro gruppo riceverà alendronato sotto forma di compresse orali.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Se assegnati al gruppo teriparatide, ricevere un'iniezione sottocutanea di 20 microgrammi al giorno. Se assegnati al gruppo alendronato, assumere una compressa da 70 mg una volta alla settimana.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e visite di controllo

    Durante il periodo di 52 settimane, partecipare a visite di controllo regolari per monitorare la salute e l'efficacia del trattamento. Queste visite possono includere esami fisici, radiografie e questionari sulla qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al termine delle 52 settimane, sottoporsi a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento nel prevenire nuove fratture vertebrali o il peggioramento di fratture esistenti.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Donne di età superiore a 65 anni.
  • Frattura vertebrale recente (meno di 3 mesi) causata da fragilità ossea, confermata da radiografia, oppure frattura dell'anca recente (meno di 3 mesi) causata da fragilità ossea. La frattura dell'anca può essere nel collo del femore o nella parte trocanterica.
  • Partecipazione autorizzata allo studio tramite la firma del consenso informato scritto. Il consenso informato è un documento che spiega lo studio e conferma che la persona ha capito e accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare le donne di età inferiore a 65 anni.
  • Non possono partecipare gli uomini.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una frattura vertebrale o dell'anca recente causata da fragilità ossea.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Teriparatide biosimilare

    è una terapia utilizzata per rafforzare le ossa. Funziona stimolando la crescita di nuovo tessuto osseo, il che può aiutare a ridurre il rischio di fratture, specialmente nelle persone con ossa fragili. In questo studio, viene confrontato con un altro farmaco per vedere quale sia più efficace nel prevenire nuove fratture vertebrali o nel peggioramento di fratture esistenti.

  • Alendronato

    è un farmaco che aiuta a prevenire la perdita di massa ossea. Agisce rallentando il processo di riassorbimento osseo, che è quando il corpo rompe il vecchio osso più velocemente di quanto ne crei di nuovo. Questo aiuta a mantenere le ossa più forti e a ridurre il rischio di fratture. Nello studio, viene utilizzato per confrontare la sua efficacia con quella del teriparatide biosimilare nel prevenire fratture ossee.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Teriparatide biosimilare

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, il che significa che viene iniettato sotto la pelle. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nella prevenzione di nuove fratture vertebrali o nel peggioramento di fratture esistenti in donne anziane con fragilità ossea. Il teriparatide agisce stimolando la formazione di nuovo tessuto osseo, migliorando così la densità ossea e riducendo il rischio di fratture. Appartiene alla classe dei farmaci noti come agenti anabolizzanti ossei.

  • Alendronato

    Questo farmaco viene assunto per via orale, solitamente in forma di compresse. È ampiamente utilizzato nella medicina per prevenire la perdita di massa ossea e ridurre il rischio di fratture, specialmente in persone con osteoporosi. L'alendronato funziona rallentando il processo di riassorbimento osseo, il che aiuta a mantenere la densità ossea. È classificato come un bifosfonato, una classe di farmaci che protegge le ossa.

Malattie studiate

Fratture vertebrali morfometriche – Le fratture vertebrali morfometriche sono lesioni che si verificano nelle vertebre della colonna vertebrale, spesso a causa di una riduzione della densità ossea. Queste fratture possono iniziare come piccole crepe che si aggravano nel tempo, portando a deformità vertebrali. La progressione può includere un aumento della curvatura della colonna vertebrale e una riduzione dell'altezza. Le fratture possono causare dolore alla schiena e limitare la mobilità. Con il tempo, possono influenzare la postura e la qualità della vita. La gravità delle fratture può essere valutata utilizzando metodi radiografici specifici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521301-40-00Partecipanti previsti127 personePromotoreGedeon Richter Iberica S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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