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Studio sull’Efficacia di Telitacicept nei Pazienti con Miastenia Gravis Generalizzata

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Miastenia Gravis Generalizzata, una malattia che causa debolezza muscolare. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Telitacicept. Il Telitacicept viene somministrato come soluzione iniettabile e sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, ma che appare identica al farmaco in studio.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il Telitacicept è efficace nel migliorare i sintomi della Miastenia Gravis Generalizzata rispetto al placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo e saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi della malattia. Lo studio prevede una fase iniziale in cui né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il Telitacicept o il placebo, seguita da un periodo in cui tutti i partecipanti riceveranno il Telitacicept.

Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti della qualità della vita e della capacità di svolgere le attività quotidiane dei partecipanti. I risultati saranno misurati in vari momenti per determinare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo è vedere se il Telitacicept può ridurre i sintomi della malattia e migliorare la qualità della vita delle persone affette da Miastenia Gravis Generalizzata.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione, come l’età minima di 18 anni e una diagnosi confermata di miastenia grave generalizzata.

2 fase di trattamento in doppio cieco

Il paziente riceve un’iniezione settimanale di telitacicept o di un placebo. Il telitacicept è una soluzione per iniezione in siringa pre-riempita.

Questa fase dura 24 settimane, durante le quali vengono monitorati i cambiamenti nei sintomi della miastenia grave attraverso scale di valutazione specifiche.

3 valutazione dei sintomi

Durante la fase di trattamento, i sintomi vengono valutati utilizzando la scala delle Attività della Vita Quotidiana nella Miastenia Grave (MG-ADL) e la scala della Qualità della Vita nella Miastenia Grave (MG-QOL15r).

L’obiettivo principale è osservare il cambiamento nel punteggio MG-ADL dalla settimana 0 alla settimana 24.

4 fase di estensione in aperto

Dopo la fase in doppio cieco, il paziente può partecipare a una fase di estensione in aperto, durante la quale tutti i partecipanti ricevono il telitacicept.

Questa fase permette di continuare a monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei sintomi e della qualità della vita del paziente.

I risultati raccolti durante lo studio aiuteranno a determinare l’efficacia del telitacicept nel trattamento della miastenia grave generalizzata.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio e accettare di seguire le procedure dello studio.
  • Il paziente deve essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening.
  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di miastenia grave generalizzata con debolezza muscolare generalizzata. Questo significa che i muscoli sono deboli in modo tipico, ad esempio, più deboli vicino al centro del corpo, che si stancano facilmente, la cui gravità può variare, più grave la sera e migliorano con il riposo. La diagnosi deve soddisfare almeno uno dei seguenti test:
    • Storia di trasmissione neuromuscolare anormale dimostrata da elettromiografia a singola fibra o stimolazione nervosa ripetitiva.
    • Storia di test positivo con edrofonio cloruro.
    • Miglioramento dei segni di miastenia grave con inibitori orali della acetilcolinesterasi (AChE) valutato dal medico curante.
  • I pazienti devono avere anticorpi positivi contro AChR o MuSK al momento dello screening.
  • Il punteggio MG-ADL deve essere di almeno 6 punti al momento dello screening e al basale, con il punteggio relativo agli occhi inferiore al 50% del punteggio totale. MG-ADL è una scala che misura le attività quotidiane nei pazienti con miastenia grave.
  • Il punteggio QMG deve essere di almeno 11 punti al momento dello screening e al basale. QMG è una scala che misura la gravità della debolezza muscolare nei pazienti con miastenia grave.
  • Fino a 2 farmaci concomitanti sono consentiti se soddisfano i criteri di stabilità prima del basale.
  • I pazienti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la miastenia grave generalizzata. La miastenia grave è una malattia che causa debolezza muscolare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Neurologie – MINKSneuro s.r.o. Brno Repubblica Ceca
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uq Lwtngw Lovanio Belgio
Csxqvv Hoecyxlfpjx Rhyochcx Dm Lz Cmtrisphe Belgio
Aiwwfm Ueksaksmioetlbcgcovj Aarhus N Danimarca
Avcjcwr Oglymgzvuyl Urlmnnwhxelei Unpierjfqrmifajjg Dlyrf Sauen Dzshv Cegnfzuf Lmcwx Vtdiinfvgn Napoli Italia
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Hptudtqh Gjnurio Usngzpqecytzi Dux Bubucy Alicante Spagna
Fgmbzleo Ajkghpjmngtb Db Mthqu Ds Tzqjouwh Fgi Terrassa Spagna
Akwthgd Osrmbletyph Uoantdazuibxa Ftbcgdxq Iw Dn Npoimv Napoli Italia
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Cftwbjy Mfmwxryx Nbegnnxjdzcv Varsavia Polonia
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Mrj Cujkjnct Rjrrzpvf Padegzh By Pfuwws Varsavia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
10.12.2025
Danimarca Danimarca
Non reclutando
–
Francia Francia
Reclutando
04.09.2025
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Polonia Polonia
Reclutando
–
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
15.09.2025
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Telitacicept: Questo farmaco è studiato per il trattamento della miastenia grave generalizzata, una malattia autoimmune che causa debolezza muscolare. Telitacicept agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’attacco del corpo contro i propri muscoli, cercando di migliorare la forza muscolare e ridurre i sintomi della malattia.

Malattie in studio:

Miastenia Gravis Generalizzata – È una malattia autoimmune cronica che colpisce la comunicazione tra i nervi e i muscoli, portando a debolezza muscolare. I sintomi possono includere affaticamento muscolare che peggiora con l’attività e migliora con il riposo. La debolezza può interessare vari muscoli, inclusi quelli oculari, facciali, della gola e degli arti. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento e miglioramento. In alcuni casi, la debolezza muscolare può diventare più diffusa e grave nel tempo. La malattia è considerata rara e può influenzare significativamente la qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:45

ID della sperimentazione:
2024-512126-29-00
Codice del protocollo:
RC18G006
NCT ID:
NCT06456580
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Descartes-08 in pazienti adulti con miastenia grave generalizzata: valutazione del trattamento mediante somministrazione endovenosa rispetto al placebo

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    Farmaci in studio:
    Italia Spagna Polonia

  • Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di remibrutinib rispetto al placebo in pazienti con miastenia grave generalizzata

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna Belgio Paesi Bassi Polonia Romania Francia +2