Studio sull’efficacia di Tafasitamab e Lenalidomide con Rituximab in pazienti con linfoma follicolare o linfoma della zona marginale recidivante/refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due tipi di tumori del sistema linfatico: il linfoma follicolare e il linfoma della zona marginale. Questi tumori possono ripresentarsi o non rispondere ai trattamenti precedenti, una condizione nota come “recidivante/refrattario”. L’obiettivo dello studio è confrontare l’efficacia di una combinazione di farmaci nel trattamento di questi linfomi. I farmaci in esame sono tafasitamab, lenalidomide e rituximab. Tafasitamab è un anticorpo progettato per attaccare specifiche cellule tumorali, mentre lenalidomide è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Rituximab è un altro anticorpo usato comunemente per trattare i linfomi.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno una combinazione di questi farmaci. Alcuni riceveranno tafasitamab e lenalidomide insieme a rituximab, mentre altri riceveranno un placebo al posto di tafasitamab, insieme a lenalidomide e rituximab. Un placebo è una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzato per confrontare l’efficacia dei trattamenti. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio si svolgerà in più centri e durerà diversi anni, con l’obiettivo di valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e di osservare la risposta del tumore al trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se l’aggiunta di tafasitamab alla combinazione di lenalidomide e rituximab offre benefici significativi rispetto all’uso di lenalidomide e rituximab da soli.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per trattare il linfoma follicolare e il linfoma della zona marginale.

La somministrazione di rituximab avviene in un ambiente controllato per monitorare eventuali reazioni.

2 somministrazione di lenalidomide

Dopo l’inizio del trattamento con rituximab, viene somministrato lenalidomide in capsule rigide per via orale.

La dose di lenalidomide può variare tra 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg, a seconda delle indicazioni specifiche del protocollo di studio.

3 somministrazione di tafasitamab

In aggiunta a rituximab e lenalidomide, viene somministrato tafasitamab tramite infusione endovenosa.

Questo farmaco è utilizzato per migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con linfoma recidivante o refrattario.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si raggiunge un endpoint specifico, come la progressione della malattia o la comparsa di effetti collaterali significativi.

Alla conclusione del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del protocollo di studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti maschi e femmine di almeno 18 anni di età.
  • Devono avere una diagnosi confermata di linfoma follicolare (FL) di grado 1, 2 o 3a, oppure di linfoma della zona marginale (MZL) nodale, splenico o extranodale.
  • Devono essere stati trattati in precedenza con almeno una terapia sistemica anti-CD20 o una chemio-immunoterapia. Questo include trattamenti come la monoterapia con rituximab o la chemioterapia più immunoterapia con rituximab o obinutuzumab, con o senza mantenimento.
  • Devono avere una malattia documentata come recidivante, refrattaria o progressiva dopo il trattamento con terapia sistemica:
    • Linfoma recidivante: la malattia è tornata dopo una risposta iniziale completa (CR) o parziale (PR) di almeno 6 mesi dopo la terapia precedente.
    • Linfoma refrattario: la malattia ha ottenuto meno di una risposta parziale (PR) all’ultimo trattamento o ha ottenuto una risposta completa (CR) o parziale (PR) che è durata meno di 6 mesi.
    • Linfoma progressivo: la malattia è progredita dopo una risposta iniziale di stabilità della malattia (SD) alla terapia precedente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma follicolare o il linfoma della zona marginale. Questi sono tipi specifici di tumori che colpiscono i linfonodi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non sono resistenti al trattamento precedente. Questo significa che il loro linfoma è tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio. Le fasce di età non sono specificate qui, ma sono importanti per la partecipazione.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio. Questo è importante per garantire che i partecipanti possano seguire correttamente il trattamento e le procedure dello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, a meno che non sia specificamente consentito. Le popolazioni vulnerabili possono includere persone con determinate condizioni mediche o sociali che richiedono protezioni speciali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Rijnstate Ziekenhuis Stichting Arnhem Paesi Bassi
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
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Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
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Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi Łódź Polonia
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Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello Palermo Italia
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Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polonia
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Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay-Rocquencourt Francia
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Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Parigi Francia
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Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Mater Misericordiae University Hospital Dublino Irlanda
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgio
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italia
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlino Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italia
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norvegia
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
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Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spagna
Oulu University Hospital Oulu Finlandia
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spagna
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungheria
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Repubblica Ceca
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Repubblica Ceca
Turku University Hospital Turku Finlandia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse Vienna Austria
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
Hospital Son Llatzer Palma Spagna
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
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Hospital Universitario Araba Vitoria Spagna
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungheria
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General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Medical Center Haaglanden Leidschendam Paesi Bassi
Hopital NOVO Pontoise Francia
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spagna
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
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Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
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Gasthuiszusters Antwerpen Anversa Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
15.01.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
15.01.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
15.01.2021
Finlandia Finlandia
Non reclutando
15.01.2021
Francia Francia
Non reclutando
15.01.2021
Germania Germania
Non reclutando
15.01.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
15.01.2021
Irlanda Irlanda
Non reclutando
15.01.2021
Italia Italia
Non reclutando
15.01.2021
Norvegia Norvegia
Non reclutando
15.01.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
15.01.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
15.01.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
15.01.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
15.01.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
15.01.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
15.01.2021

Sedi della sperimentazione

Tafasitamab è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con altri farmaci per vedere se migliora l’efficacia del trattamento nei pazienti con linfoma follicolare o linfoma della zona marginale che è tornato o non ha risposto ad altri trattamenti.

Lenalidomide è un farmaco che modifica il sistema immunitario e ha proprietà antitumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma. In questo studio, viene somministrato insieme ad altri farmaci per valutare se può migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con linfoma recidivante o refrattario.

Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali. Questo aiuta il sistema immunitario a distruggere queste cellule. È comunemente usato per trattare diversi tipi di linfoma e in questo studio viene combinato con altri farmaci per testare la sua efficacia nei pazienti con linfoma recidivante o refrattario.

Malattie in studio:

Linfoma follicolare (FL) – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso si presenta con linfonodi ingrossati. La malattia può rimanere stabile per molti anni, ma può anche progredire in modo più aggressivo. I sintomi possono includere febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione può variare da persona a persona, e in alcuni casi, il linfoma può trasformarsi in una forma più aggressiva.

Linfoma della zona marginale (MZL) – È un altro tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B. Si manifesta spesso nei linfonodi, nella milza o nel tessuto linfatico associato alle mucose. La malattia tende a progredire lentamente e può essere asintomatica nelle fasi iniziali. I sintomi possono includere ingrossamento dei linfonodi, affaticamento e febbre. La progressione può essere lenta, ma in alcuni casi può diventare più aggressiva.

ID della sperimentazione:
2023-504684-16-00
Codice del protocollo:
INCMOR0208-301
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul trattamento con zanubrutinib per pazienti con neuropatia periferica associata ad anticorpi anti-MAG

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Italia
  • Studio sulla sicurezza ed efficacia di Golcadomide e combinazione di farmaci in pazienti con linfomi non-Hodgkin recidivanti o refrattari

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Danimarca Francia Italia Spagna