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Studio sulla sicurezza ed efficacia del benzoato di sodio in combinazione con clozapina per adulti con schizofrenia resistente al trattamento

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la schizofrenia refrattaria negli adulti, una forma della malattia che non risponde adeguatamente ai trattamenti abituali. La schizofrenia è una condizione che può causare sintomi come disturbi del pensiero, allucinazioni, difficoltà nelle relazioni sociali e problemi nel funzionamento quotidiano. Quando si parla di forma refrattaria, significa che i sintomi persistono nonostante l'uso di diversi farmaci antipsicotici. Lo studio utilizza un medicinale chiamato NaBen, che contiene benzoato di sodio come principio attivo, e un placebo. Il NaBen viene somministrato in compresse rivestite e viene utilizzato in aggiunta alla clozapina, un farmaco antipsicotico che i partecipanti stanno già assumendo da almeno sei mesi.

Lo scopo dello studio è valutare se il NaBen, quando aggiunto alla terapia con clozapina, possa migliorare i sintomi residui della schizofrenia refrattaria negli adulti. Lo studio è diviso in due parti: nella prima parte vengono testate due diverse dosi di NaBen, 1000 mg al giorno e 2000 mg al giorno, confrontate con il placebo, per determinare quale dose funzioni meglio. Nella seconda parte dello studio viene utilizzata la dose ottimale identificata nella prima parte per confermare l'efficacia del trattamento rispetto al placebo.

Lo studio ha una durata di otto settimane di trattamento per ogni partecipante. Durante questo periodo, i medici valutano i cambiamenti nei sintomi utilizzando diverse scale di misurazione, tra cui la scala PANSS che misura i sintomi positivi e negativi della schizofrenia, scale che valutano la qualità della vita, il funzionamento sociale e personale, e la gravità complessiva della condizione. Vengono anche effettuati esami del sangue per misurare i livelli del farmaco nell'organismo. Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sanno chi riceve il NaBen e chi riceve il placebo durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento in studio

    Dopo essere stato assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento, inizierai a ricevere il farmaco in studio o il placebo.

    Il trattamento sarà somministrato in aggiunta al clozapina, il farmaco antipsicotico che stai già assumendo.

    La clozapina continuerà ad essere assunta alla stessa dose che hai ricevuto per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio (tra 200 e 900 mg al giorno).

    Potresti ricevere NaBen alla dose di 1000 mg al giorno, oppure NaBen alla dose di 2000 mg al giorno, oppure un placebo (una compressa senza principio attivo).

    Il NaBen è un farmaco sotto forma di compressa rivestita contenente benzoato di sodio, da assumere per via orale.

    Né tu né il medico saprete quale trattamento stai ricevendo durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento di 8 settimane

    Il trattamento assegnato sarà assunto quotidianamente per un periodo di 8 settimane.

    Durante questo periodo, continuerai a prendere il farmaco in studio insieme alla clozapina che assumi regolarmente.

    È importante assumere il farmaco secondo le indicazioni fornite dal medico dello studio.

  3. Passaggio 3

    Visite di valutazione durante il trattamento

    Durante le 8 settimane di trattamento, parteciperai a visite programmate presso il centro dello studio.

    Durante queste visite, il medico valuterà i tuoi sintomi utilizzando diversi questionari e scale di valutazione.

    Verrà utilizzata la Scala per la Sindrome Positiva e Negativa (PANSS) per misurare i cambiamenti nei sintomi della schizofrenia.

    Saranno valutati anche altri aspetti come il funzionamento personale e sociale, la qualità della vita e l'umore.

    Verranno effettuati esami fisici, esami neurologici e prelievi di sangue per monitorare la tua sicurezza.

    Potrebbero essere effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli del farmaco nel sangue.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale dopo 8 settimane

    Al termine delle 8 settimane di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale completa.

    Il medico valuterà i cambiamenti nei tuoi sintomi rispetto all'inizio dello studio.

    Verranno ripetuti gli esami e i questionari per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento ricevuto.

  5. Passaggio 5

    Possibile seconda parte dello studio

    In base ai risultati ottenuti nella prima parte dello studio, potrebbe essere avviata una seconda parte.

    Nella seconda parte, verrà utilizzata la dose di NaBen che si è dimostrata più efficace nella prima parte.

    Se partecipi alla seconda parte, riceverai nuovamente in modo casuale il NaBen alla dose ottimale oppure il placebo, sempre in aggiunta alla clozapina.

    Anche nella seconda parte, il trattamento avrà una durata e modalità simili alla prima parte dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Avere un indice di massa corporea (un valore che indica il rapporto tra peso e altezza) tra 17 e 38 inclusi.
  • Risultato negativo al test delle urine per sostanze stupefacenti (come eroina, anfetamine, cocaina, cannabis).
  • Avere una persona di supporto identificata e affidabile, come un familiare, assistente sociale o infermiere, che possa aiutare a seguire il trattamento e le visite dello studio.
  • Non rappresentare un pericolo per se stessi o per gli altri secondo il giudizio del medico.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato (l'accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie) e disposti a rispettare i requisiti dello studio, oppure avere un rappresentante legale autorizzato che possa fornire il consenso.
  • Se donna in età fertile, accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio, come trattamenti ormonali, dispositivo intrauterino inserito almeno 2 mesi prima, o doppia barriera contraccettiva. Le donne sono considerate non fertili se sterilizzate chirurgicamente o senza ciclo mestruale da almeno 2 anni con specifici valori ormonali.
  • Avere una diagnosi confermata dal medico di schizofrenia (una condizione mentale che colpisce il modo in cui una persona pensa, sente ed elabora le informazioni) secondo i criteri DSM-V (un manuale medico per la diagnosi di disturbi mentali) da almeno 2 anni.
  • Avere schizofrenia refrattaria (una forma di schizofrenia che non risponde ai trattamenti abituali), che significa aver provato almeno 2 farmaci antipsicotici diversi per almeno 4-6 settimane ciascuno senza miglioramento, e non aver avuto un buon funzionamento negli ultimi 2 anni, oppure avere sintomi moderati o gravi misurati con un punteggio PANSS (una scala che valuta i sintomi della schizofrenia) di 70 o superiore.
  • Essere in trattamento con clozapina (un farmaco antipsicotico specifico) da almeno 6 mesi con una dose tra 200 e 900 mg al giorno, che sia rimasta invariata per almeno 3 mesi prima dello studio e non si preveda che cambi durante lo studio.
  • Essere un paziente ambulatoriale (non ricoverato in ospedale) con sintomi costanti senza variazioni significative, e non essere stati ricoverati in ospedale per peggioramento della schizofrenia nei 3 mesi precedenti.
  • Avere un punteggio minimo di 70 sulla scala PANSS sia alla visita di screening che alla visita iniziale.
  • Non avere anomalie clinicamente significative nell'esame fisico, neurologico e nei test di laboratorio (esami del sangue, delle urine ed elettrocardiogramma) che potrebbero escludere dalla partecipazione allo studio secondo il parere del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
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Farmaci in studio

  • NaBen

    è un inibitore della D-amino acido ossidasi che viene utilizzato come terapia aggiuntiva insieme alla clozapina. Questo medicinale viene studiato per vedere se può aiutare a migliorare i sintomi che rimangono presenti nei pazienti adulti con schizofrenia refrattaria, cioè una forma di schizofrenia che non risponde bene ai trattamenti standard.

  • Clozapina

    è un medicinale antipsicotico che viene utilizzato per trattare la schizofrenia, in particolare nei casi in cui altri trattamenti non hanno funzionato bene. In questo studio, la clozapina viene utilizzata come terapia di base a cui viene aggiunto il medicinale sperimentale per valutare se la combinazione può portare a risultati migliori.

Che cosa si sa già del trattamento

NaBen® – NaBen® è un farmaco sperimentale che si assume per via orale come terapia aggiuntiva alla clozapina per il trattamento della schizofrenia resistente negli adulti. Questo medicinale appartiene alla classe degli inibitori dell'enzima D-amino acido ossidasi e agisce a livello molecolare bloccando questo enzima per migliorare la trasmissione dei segnali nervosi nel cervello. Attualmente NaBen® è in fase di studio clinico avanzato (Fase II/III) per valutarne la sicurezza e l'efficacia nel ridurre i sintomi residui della schizofrenia che non rispondono ai trattamenti standard. Il farmaco viene testato a diverse dosi (1000 e 2000 mg al giorno) per determinare il dosaggio ottimale da utilizzare nei pazienti.

Malattie studiate

Schizofrenia resistente al trattamento – La schizofrenia resistente al trattamento è una forma di schizofrenia in cui i sintomi psicotici persistono nonostante l'uso di farmaci antipsicotici standard a dosi adeguate. I pazienti continuano a manifestare sintomi positivi come deliri e allucinazioni, sintomi negativi come apatia e ritiro sociale, oltre a difficoltà cognitive. Questa condizione si sviluppa quando almeno due diversi trattamenti antipsicotici non riescono a controllare adeguatamente i sintomi della malattia. I sintomi residui interferiscono significativamente con il funzionamento quotidiano, le relazioni sociali e la qualità della vita della persona. La malattia segue un decorso cronico con sintomi che permangono nel tempo. Il clozapina è considerato il farmaco di riferimento per questa forma particolare di schizofrenia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-519237-34-00Codice del protocolloSNR-05Partecipanti previsti278 personePromotoreSyneurx International (Taiwan) Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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