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Studio clinico sul sibeprenlimab per il trattamento della sindrome di Sjögren: valutazione dell'efficacia e della sicurezza del farmaco somministrato per via sottocutanea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la Sindrome di Sjögren, una malattia autoimmune che colpisce principalmente le ghiandole che producono lacrime e saliva. Il farmaco in studio si chiama sibeprenlimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, e viene confrontato con un placebo in aggiunta alle terapie di base che i pazienti stanno già ricevendo.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il sibeprenlimab sia efficace nel migliorare i sintomi della malattia nell'arco di 28 settimane. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno il placebo, e né i pazienti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante.

I pazienti possono continuare ad assumere alcuni farmaci comuni per la Sindrome di Sjögren come idrossiclorochina, metotrexato, leflunomide o azatioprina se erano già in trattamento con questi medicinali prima dell'inizio dello studio. Il trattamento prevede iniezioni regolari del farmaco per un periodo di circa un anno, durante il quale verranno monitorate le condizioni dei pazienti e l'andamento della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Prima di iniziare lo studio, è necessario firmare il modulo di consenso informato

    Verranno eseguiti degli esami iniziali per verificare l'idoneità alla partecipazione, tra cui un test della salivazione e analisi del sangue per controllare i livelli di anticorpi anti-Ro e immunoglobuline

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Il paziente verrà assegnato in modo casuale a ricevere sibeprenlimab o placebo

    Il farmaco verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea

    È possibile continuare l'assunzione di alcuni farmaci di base se la dose è rimasta stabile nei 30 giorni precedenti, come idrossiclorochina, metotrexato, leflunomide o azatioprina

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il periodo di trattamento durerà 28 settimane

    Durante questo periodo verranno monitorate le variazioni dei sintomi della malattia di Sjögren attraverso specifiche scale di valutazione

    Verranno effettuati controlli regolari che includono esami di laboratorio, misurazione dei segni vitali e visite mediche

  4. Passaggio 4

    Valutazioni finali

    Alla fine delle 28 settimane, verranno valutati diversi aspetti tra cui:

    Cambiamenti nel flusso salivare e lacrimale

    Livelli di affaticamento e qualità della vita

    Modifiche nei livelli di immunoglobuline nel sangue

    Eventuali reazioni al sito di iniezione o altri effetti collaterali

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi di Sindrome di Sjögren secondo i criteri ACR/EULAR 2016
  • Presenza di anticorpi anti-Ro52 e/o anti-Ro60 durante lo screening
  • Punteggio ESSDAI (indice di attività della malattia) ≥ 5 allo screening, escludendo l'attività polmonare e del sistema nervoso
  • Flusso salivare stimolato ≥ 0,05 mL/min allo screening
  • Livello di IgG (immunoglobuline G) nel sangue > 900 mg/dL
  • Se il paziente assume corticosteroidi, la dose deve essere stabile e ≤ 10 mg/giorno di prednisone o equivalente per almeno 30 giorni prima dello studio
  • Se il paziente assume altri farmaci come idrossiclorochina (≤ 400 mg/giorno), metotrexato (≤ 25 mg/settimana), leflunomide (≤ 20 mg/giorno) o azatioprina (≤ 150 mg/giorno), la dose deve essere stabile per almeno 30 giorni
  • Capacità di comunicare efficacemente con il medico dello studio e di seguire tutte le procedure richieste

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con malattie autoimmuni attive diverse dalla sindrome di Sjögren (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani)
  • Persone che hanno ricevuto trattamenti biologici (farmaci creati da organismi viventi) nelle 12 settimane precedenti
  • Pazienti con infezioni attive o croniche, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Persone con storia di cancro negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati
  • Pazienti con malattie cardiache gravi o non controllate
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici o che hanno ricevuto farmaci sperimentali negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con problemi epatici o renali significativi
  • Persone con disturbi psichiatrici non controllati che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle 12 settimane precedenti
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sibeprenlimab è un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle) che viene studiato per il trattamento della sindrome di Sjögren. Questo medicinale è progettato per agire sul sistema immunitario per aiutare a ridurre l'infiammazione e i sintomi associati a questa malattia autoimmune. La sindrome di Sjögren causa secchezza degli occhi e della bocca, oltre ad altri sintomi che possono colpire diverse parti del corpo. Il trattamento viene confrontato con un placebo (una sostanza inattiva) per valutarne l'efficacia e la sicurezza nei pazienti affetti da questa condizione. I pazienti continuano a ricevere la loro terapia di base durante lo studio, con l'aggiunta di questo nuovo farmaco o del placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Sibeprenlimab - Un anticorpo monoclonale sperimentale somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase 2 di sperimentazione clinica per il trattamento della sindrome di Sjögren. Questo farmaco biologico è progettato per modulare la risposta immunitaria nei pazienti affetti da questa malattia autoimmune, mirando a ridurre l'attività della malattia misurata attraverso l'indice ESSDAI. La sua efficacia viene valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che mira a determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento nell'arco di 28 settimane nei pazienti con malattia di Sjögren.

Malattie studiate

Sjögren's disease - Una malattia autoimmune che colpisce principalmente le ghiandole che producono lacrime e saliva. Il sistema immunitario attacca erroneamente queste ghiandole, causando secchezza degli occhi e della bocca. La malattia può svilupparsi lentamente nel tempo e spesso si manifesta inizialmente con sintomi di secchezza oculare e orale persistente. Può colpire anche altre parti del corpo, come le articolazioni, i polmoni, i reni e il sistema nervoso. Le donne sono colpite più frequentemente degli uomini, specialmente durante o dopo la menopausa. La malattia può presentarsi da sola (forma primaria) o insieme ad altre malattie autoimmuni (forma secondaria).
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516295-14-00Codice del protocollo417-201-00042Partecipanti previsti84 personePromotoreOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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