Studio sull’efficacia di sacituzumab govitecan e zimberelimab prima e dopo l’intervento chirurgico in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule operabile

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un trattamento per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile. Il trattamento prevede l’uso di due farmaci: Sacituzumab govitecan e Zimberelimab, che vengono somministrati prima dell’intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore.

Lo studio ha lo scopo di valutare l’efficacia di questi farmaci nel eliminare completamente le cellule tumorali prima dell’operazione. Il Sacituzumab govitecan viene somministrato attraverso infusione endovenosa fino a 10 mg per chilogrammo di peso corporeo, mentre lo Zimberelimab viene somministrato sempre per via endovenosa fino a 360 mg per dose.

Il trattamento si divide in due fasi: una fase prima dell’intervento chirurgico in cui vengono somministrati entrambi i farmaci, e una fase dopo l’intervento in cui alcuni pazienti riceveranno solo Zimberelimab mentre altri continueranno a ricevere entrambi i farmaci. Durante lo studio, i pazienti verranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

1 Inizio del trattamento neoadiuvante

Il trattamento inizia con una combinazione di due farmaci somministrati tramite infusione endovenosa:

Zimberelimab (concentrato per soluzione per infusione)

Sacituzumab govitecan (Trodelvy 200 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione)

2 Valutazione della risposta al trattamento

Dopo il completamento della terapia neoadiuvante, verrà effettuata una valutazione della risposta attraverso esami di imaging

La risposta viene misurata utilizzando criteri standardizzati (RECIST 1.1)

3 Intervento chirurgico

Viene programmato l’intervento chirurgico per la rimozione del tumore

L’operazione viene eseguita dopo il completamento del trattamento neoadiuvante

I campioni di tessuto rimossi vengono analizzati per valutare la risposta al trattamento

4 Trattamento adiuvante

Dopo l’intervento chirurgico, inizia il trattamento adiuvante con zimberelimab

In alcuni casi, potrebbe essere incluso anche il sacituzumab govitecan nel trattamento adiuvante

Durante il trattamento verranno monitorate la qualità della vita e eventuali effetti collaterali

5 Monitoraggio continuo

Verranno effettuati controlli regolari per monitorare l’eventuale ricomparsa della malattia

Il monitoraggio include la valutazione della sopravvivenza libera da malattia e della sopravvivenza globale

La qualità della vita viene valutata attraverso questionari specifici (EORTC-QLQ-C30 e EQ-5D-5L)

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di tumore del polmone non a piccole cellule operabile, stadio da II a IIIB (N2), con completamento di tutti gli esami di stadiazione secondo le linee guida attuali.
  • Valori ematici adeguati senza supporto di fattori di crescita nelle 2 settimane precedenti l’inizio del trattamento:
    – Emoglobina ≥ 9 g/dL
    – Neutrofili ≥ 1500/mm3
    – Piastrine ≥ 100.000/μL
  • Funzionalità epatica adeguata:
    – Bilirubina ≤ 1.5 volte il limite superiore
    – AST e ALT ≤ 2.5 volte il limite superiore
  • Clearance della creatinina ≥ 30 mL/min (funzionalità renale)
  • Idoneità al trattamento neoadiuvante (prima dell’intervento) seguito da chirurgia e trattamento adiuvante (dopo l’intervento)
  • Performance status ECOG 0-1 (buone condizioni generali)
  • Firma del consenso informato e capacità di aderire ai requisiti dello studio
  • Per le donne in età fertile:
    – Utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose
    – Non allattamento
    – In alternativa, stato di post-menopausa confermato o sterilizzazione chirurgica documentata

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che non sono candidati per la chirurgia
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con immunoterapia (terapie che stimolano il sistema immunitario)
  • Presenza di metastasi (diffusione del tumore ad altri organi)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Persone con gravi comorbidità (altre malattie significative presenti contemporaneamente)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Persone con gravi allergie o reazioni ai farmaci dello studio
  • Pazienti con problemi cardiaci significativi
  • Persone con funzionalità epatica o renale gravemente compromessa
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Jena KöR Jena Germania

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Nome del sito Città Paese Stato
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Germania
Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie (GEHO) Münster Germania
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Germania
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlino Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Saarland University Hospital Homburg Germania
SLK-Kliniken GmbH – Standort Fachklinik Löwenstein Loewenstein Germania
Krankenhaus Nordwest GmbH Francoforte Germania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Usuwfkegrkbxqawaxbzkv Exbxi Apl Essen Germania
Kvbxypcx Eyzdysbuejsbgnvrlomdkwge Hvcvjwmpydpqdvktz Essen Germania
Covhiqlbktpwvix Hpyvbctb Colonia Germania
Gqyhqf Uinlgsxity Fjxwjertr Francoforte Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
30.06.2025

Sedi della sperimentazione

Sacituzumab govitecan
Questo è un farmaco anticorpale coniugato che combina un anticorpo mirato contro la proteina Trop-2 con un agente chemioterapico. È progettato per colpire specificamente le cellule tumorali del polmone non a piccole cellule. Viene utilizzato come trattamento neoadiuvante, che significa che viene somministrato prima dell’intervento chirurgico principale.

Zimberelimab
Questo è un anticorpo monoclonale che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario. Agisce stimolando il sistema immunitario del corpo per combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato sia come trattamento neoadiuvante (prima dell’intervento chirurgico) che come terapia adiuvante (dopo l’intervento chirurgico) per il cancro del polmone non a piccole cellule resecabile.

I due farmaci vengono utilizzati in combinazione nella fase neoadiuvante del trattamento, con l’obiettivo di ridurre le dimensioni del tumore prima dell’intervento chirurgico e migliorare la risposta patologica completa.

Non-small cell lung cancer – È un tipo di cancro del polmone che rappresenta circa l’85% di tutti i casi di tumore polmonare. La malattia inizia nelle cellule dei polmoni e può svilupparsi lentamente nel tempo. Questo tipo di cancro può formarsi in diverse parti del polmone, inclusi i bronchi, i bronchioli e gli alveoli. La malattia può diffondersi localmente nel tessuto polmonare circostante e, in alcuni casi, può raggiungere altri organi. Esistono tre sottotipi principali: l’adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a grandi cellule. I sintomi possono includere tosse persistente, affanno e dolore toracico, ma nelle fasi iniziali la malattia può essere asintomatica.

ID della sperimentazione:
2024-517561-16-00
Codice del protocollo:
AIO-TRK/YMO-0224
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su zongertinib con carboplatino o cisplatino e pemetrexed, con o senza pembrolizumab, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazioni HER2 non trattati in precedenza

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