Studio sull’efficacia di Rituximab e Lenalidomide per pazienti con linfoma follicolare recidivante/refrattario non idonei al trapianto autologo

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma follicolare, una forma di cancro che colpisce i linfonodi. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci: Rituximab e Lenalidomide. Il Rituximab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali. La Lenalidomide è un farmaco immunosoppressore che aiuta a modulare il sistema immunitario per combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione di Rituximab e Lenalidomide possa migliorare il tempo in cui la malattia non progredisce, rispetto all’uso del solo Rituximab. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti dopo aver completato una fase iniziale di terapia con Rituximab e chemioterapia. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio durerà fino a 24 mesi e i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è vedere quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori. Altri aspetti valutati includono la qualità della vita e la sicurezza del trattamento. Questo studio è rivolto a pazienti con linfoma follicolare che hanno avuto una ricaduta o che non hanno risposto ai trattamenti precedenti e che non sono idonei per un trapianto autologo di cellule staminali.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente inizia il trattamento con rituximab e lenalidomide. Il rituximab viene somministrato per via intravenosa o sottocutanea, mentre il lenalidomide viene assunto per via orale.

2 somministrazione del rituximab

Il rituximab viene somministrato in dosi specifiche secondo il protocollo dello studio. La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal piano di trattamento individuale.

3 assunzione del lenalidomide

Il lenalidomide viene assunto quotidianamente per via orale. La dose e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali. Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche.

5 fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di linfoma follicolare di grado I, II o IIIa secondo la classificazione dell’OMS. È fortemente consigliata una nuova biopsia all’inizio dello studio, obbligatoria solo in caso di sospetta trasformazione (ad esempio, livelli elevati di LDH o malattia in rapida crescita).
  • Essere disposti e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio.
  • Conta assoluta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) ≥ 1.5 x 10⁹/L, a meno che non sia dovuta al coinvolgimento del midollo osseo da parte del linfoma; e conta delle piastrine ≥ 75 x 10⁹/L, a meno che non sia dovuta al coinvolgimento del midollo osseo da parte del linfoma.
  • Clearance della creatinina calcolata ≥ 40 ml/min (un test che misura la funzionalità renale).
  • Tutti i pazienti devono concordare sull’uso di una contraccezione efficace per l’intero periodo di trattamento, secondo le linee guida standard per i pazienti che ricevono lenalidomide.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare la terapia dello studio e concordare di sottoporsi a test di gravidanza durante lo studio e dopo la fine della terapia.
  • Gli uomini devono concordare di usare un preservativo durante i rapporti sessuali con donne in età fertile e di non donare sperma durante la terapia e per 28 giorni dopo la fine della terapia.
  • Tutti i soggetti devono comprendere che il farmaco dello studio potrebbe avere un potenziale rischio teratogeno (può causare danni al feto) e concordare di non donare sangue durante la terapia e per 28 giorni dopo la fine della terapia.
  • Primo o secondo recidiva o progressione dopo la chemioterapia con Rituximab (la manutenzione con Rituximab e la radioterapia IF non sono considerate linee di trattamento).
  • Trattamento precedente con Bendamustina è considerato idoneo se la recidiva è avvenuta dopo ≥ 24 mesi.
  • Età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti non idonei per la chemioterapia ad alte dosi e il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) a causa di: età ≥ 65 anni, stato di salute compromesso o funzione degli organi compromessa a causa di gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali o altre comorbidità, o malattia recidivante o refrattaria dopo un precedente ASCT.
  • Stadio II, III o IV secondo Ann Arbor alla recidiva.
  • Necessità di trattamento secondo le linee guida SIE-SIES-GITMO per il linfoma follicolare: stadio II-IV con sintomi sistemici, alto carico tumorale (ad esempio, più di 3 linfonodi di dimensioni superiori a 3 cm o un singolo linfonodo superiore a 7 cm), malattia extranodale, citopenia dovuta al coinvolgimento del midollo osseo, coinvolgimento della milza (≥16 cm tramite TC), fase leucemica, effusione grave, coinvolgimento sintomatico o pericoloso per la vita degli organi, progressione rapida del linfoma, livelli di LDH costantemente aumentati.
  • Essere in grado di aderire al programma delle visite dello studio e ad altri standard del protocollo.
  • Stato di performance ECOG ≤ 2 (eccetto quando il peggioramento dello stato di salute è legato al linfoma).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non rispondono al trattamento di induzione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma follicolare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda città metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino città metropolitana di Torino Italia
Azienda Sanitaria Locale TO4 Ivrea Italia
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Cwyniyo Ufoikrgwzb Hxcorbvs Firenze Italia
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Odvcllxx Dg Sgqnghef Sxehso Sassuolo Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
15.05.2014

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rituximab è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro del sangue, come il linfoma follicolare. Funziona attaccandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule cancerose, aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscerle e distruggerle. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco per vedere se può aiutare a mantenere la malattia sotto controllo dopo il trattamento iniziale.

Lenalidomide è un farmaco che aiuta a stimolare il sistema immunitario e a fermare la crescita delle cellule cancerose. Viene utilizzato in combinazione con Rituximab per vedere se questa combinazione può migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con linfoma follicolare che non possono sottoporsi a un trapianto di cellule staminali. Questo farmaco può aiutare a prolungare il tempo in cui la malattia rimane sotto controllo.

Malattie in studio:

Linfoma follicolare – Il linfoma follicolare è un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso si presenta con linfonodi ingrossati, ma può coinvolgere anche il midollo osseo e altri organi. La malattia progredisce attraverso fasi di crescita e remissione, con i linfociti cancerosi che si accumulano nei linfonodi e in altre parti del corpo. Nel tempo, il linfoma follicolare può trasformarsi in una forma più aggressiva di linfoma. I sintomi possono includere febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un avanzamento più rapido.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:37

ID della sperimentazione:
2024-511640-11-00
Codice del protocollo:
FIL_Renoir12
NCT ID:
NCT02390869
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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