Studio sull’efficacia di Rituximab e Lenalidomide per pazienti con linfoma follicolare recidivante/refrattario non idonei al trapianto autologo

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Sponsor

  • Fondazione Italiana Linfomi Ets

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma follicolare, una forma di cancro che colpisce i linfonodi. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci: Rituximab e Lenalidomide. Il Rituximab รจ un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali. La Lenalidomide รจ un farmaco immunosoppressore che aiuta a modulare il sistema immunitario per combattere il cancro.

Lo scopo dello studio รจ valutare se la combinazione di Rituximab e Lenalidomide possa migliorare il tempo in cui la malattia non progredisce, rispetto all’uso del solo Rituximab. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti dopo aver completato una fase iniziale di terapia con Rituximab e chemioterapia. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio durerร  fino a 24 mesi e i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale รจ vedere quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori. Altri aspetti valutati includono la qualitร  della vita e la sicurezza del trattamento. Questo studio รจ rivolto a pazienti con linfoma follicolare che hanno avuto una ricaduta o che non hanno risposto ai trattamenti precedenti e che non sono idonei per un trapianto autologo di cellule staminali.

1inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente inizia il trattamento con rituximab e lenalidomide. Il rituximab viene somministrato per via intravenosa o sottocutanea, mentre il lenalidomide viene assunto per via orale.

2somministrazione del rituximab

Il rituximab viene somministrato in dosi specifiche secondo il protocollo dello studio. La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal piano di trattamento individuale.

3assunzione del lenalidomide

Il lenalidomide viene assunto quotidianamente per via orale. La dose e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

4monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali. Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche.

5fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi di linfoma follicolare di grado I, II o IIIa secondo la classificazione dell’OMS. รˆ fortemente consigliata una nuova biopsia all’inizio dello studio, obbligatoria solo in caso di sospetta trasformazione (ad esempio, livelli elevati di LDH o malattia in rapida crescita).
  • Essere disposti e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio.
  • Conta assoluta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) โ‰ฅ 1.5 x 10โน/L, a meno che non sia dovuta al coinvolgimento del midollo osseo da parte del linfoma; e conta delle piastrine โ‰ฅ 75 x 10โน/L, a meno che non sia dovuta al coinvolgimento del midollo osseo da parte del linfoma.
  • Clearance della creatinina calcolata โ‰ฅ 40 ml/min (un test che misura la funzionalitร  renale).
  • Tutti i pazienti devono concordare sull’uso di una contraccezione efficace per l’intero periodo di trattamento, secondo le linee guida standard per i pazienti che ricevono lenalidomide.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare la terapia dello studio e concordare di sottoporsi a test di gravidanza durante lo studio e dopo la fine della terapia.
  • Gli uomini devono concordare di usare un preservativo durante i rapporti sessuali con donne in etร  fertile e di non donare sperma durante la terapia e per 28 giorni dopo la fine della terapia.
  • Tutti i soggetti devono comprendere che il farmaco dello studio potrebbe avere un potenziale rischio teratogeno (puรฒ causare danni al feto) e concordare di non donare sangue durante la terapia e per 28 giorni dopo la fine della terapia.
  • Primo o secondo recidiva o progressione dopo la chemioterapia con Rituximab (la manutenzione con Rituximab e la radioterapia IF non sono considerate linee di trattamento).
  • Trattamento precedente con Bendamustina รจ considerato idoneo se la recidiva รจ avvenuta dopo โ‰ฅ 24 mesi.
  • Etร  superiore ai 18 anni.
  • Pazienti non idonei per la chemioterapia ad alte dosi e il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) a causa di: etร  โ‰ฅ 65 anni, stato di salute compromesso o funzione degli organi compromessa a causa di gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali o altre comorbiditร , o malattia recidivante o refrattaria dopo un precedente ASCT.
  • Stadio II, III o IV secondo Ann Arbor alla recidiva.
  • Necessitร  di trattamento secondo le linee guida SIE-SIES-GITMO per il linfoma follicolare: stadio II-IV con sintomi sistemici, alto carico tumorale (ad esempio, piรน di 3 linfonodi di dimensioni superiori a 3 cm o un singolo linfonodo superiore a 7 cm), malattia extranodale, citopenia dovuta al coinvolgimento del midollo osseo, coinvolgimento della milza (โ‰ฅ16 cm tramite TC), fase leucemica, effusione grave, coinvolgimento sintomatico o pericoloso per la vita degli organi, progressione rapida del linfoma, livelli di LDH costantemente aumentati.
  • Essere in grado di aderire al programma delle visite dello studio e ad altri standard del protocollo.
  • Stato di performance ECOG โ‰ค 2 (eccetto quando il peggioramento dello stato di salute รจ legato al linfoma).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non rispondono al trattamento di induzione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma follicolare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Azgwqqy Oygcjnqcunu Obtctkmq Dv Czfnghv E Fxjkjpgbac Muvodd Varese Italia
Afizkhk Olmxdtcvbfa S Mkfuf Do Tslpb Terni Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
15.05.2014

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Rituximab รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro del sangue, come il linfoma follicolare. Funziona attaccandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule cancerose, aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscerle e distruggerle. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco per vedere se puรฒ aiutare a mantenere la malattia sotto controllo dopo il trattamento iniziale.

Lenalidomide รจ un farmaco che aiuta a stimolare il sistema immunitario e a fermare la crescita delle cellule cancerose. Viene utilizzato in combinazione con Rituximab per vedere se questa combinazione puรฒ migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con linfoma follicolare che non possono sottoporsi a un trapianto di cellule staminali. Questo farmaco puรฒ aiutare a prolungare il tempo in cui la malattia rimane sotto controllo.

Malattie investigate:

Linfoma follicolare โ€“ Il linfoma follicolare รจ un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso si presenta con linfonodi ingrossati, ma puรฒ coinvolgere anche il midollo osseo e altri organi. La malattia progredisce attraverso fasi di crescita e remissione, con i linfociti cancerosi che si accumulano nei linfonodi e in altre parti del corpo. Nel tempo, il linfoma follicolare puรฒ trasformarsi in una forma piรน aggressiva di linfoma. I sintomi possono includere febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un avanzamento piรน rapido.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 11:11

Trial ID:
2024-511640-11-00
Numero di protocollo
FIL_Renoir12
NCT ID:
NCT02390869
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
    Italia