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Studio sull'efficacia di rituximab e lenalidomide per pazienti con linfoma follicolare recidivante/refrattario non idonei al trapianto autologo

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma follicolare, una forma di cancro che colpisce i linfonodi. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci: Rituximab e lenalidomide. Il rituximab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali. La lenalidomide è un farmaco immunosoppressore che aiuta a modulare il sistema immunitario per combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione di rituximab e lenalidomide possa migliorare il tempo in cui la malattia non progredisce, rispetto all'uso del solo rituximab. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti dopo aver completato una fase iniziale di terapia con rituximab e chemioterapia. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio durerà fino a 24 mesi e i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è vedere quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori. Altri aspetti valutati includono la qualità della vita e la sicurezza del trattamento. Questo studio è rivolto a pazienti con linfoma follicolare che hanno avuto una ricaduta o che non hanno risposto ai trattamenti precedenti e che non sono idonei per un trapianto autologo di cellule staminali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il paziente inizia il trattamento con rituximab e lenalidomide. Il rituximab viene somministrato per via intravenosa o sottocutanea, mentre il lenalidomide viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del rituximab

    Il rituximab viene somministrato in dosi specifiche secondo il protocollo dello studio. La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal piano di trattamento individuale.

  3. Passaggio 3

    Assunzione del lenalidomide

    Il lenalidomide viene assunto quotidianamente per via orale. La dose e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali. Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Diagnosi di linfoma follicolare di grado I, II o IIIa secondo la classificazione dell'OMS. È fortemente consigliata una nuova biopsia all'inizio dello studio, obbligatoria solo in caso di sospetta trasformazione (ad esempio, livelli elevati di LDH o malattia in rapida crescita).
  • Essere disposti e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio.
  • Conta assoluta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) ≥ 1.5 x 10⁹/L, a meno che non sia dovuta al coinvolgimento del midollo osseo da parte del linfoma; e conta delle piastrine ≥ 75 x 10⁹/L, a meno che non sia dovuta al coinvolgimento del midollo osseo da parte del linfoma.
  • Clearance della creatinina calcolata ≥ 40 ml/min (un test che misura la funzionalità renale).
  • Tutti i pazienti devono concordare sull'uso di una contraccezione efficace per l'intero periodo di trattamento, secondo le linee guida standard per i pazienti che ricevono lenalidomide.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare la terapia dello studio e concordare di sottoporsi a test di gravidanza durante lo studio e dopo la fine della terapia.
  • Gli uomini devono concordare di usare un preservativo durante i rapporti sessuali con donne in età fertile e di non donare sperma durante la terapia e per 28 giorni dopo la fine della terapia.
  • Tutti i soggetti devono comprendere che il farmaco dello studio potrebbe avere un potenziale rischio teratogeno (può causare danni al feto) e concordare di non donare sangue durante la terapia e per 28 giorni dopo la fine della terapia.
  • Primo o secondo recidiva o progressione dopo la chemioterapia con rituximab (la manutenzione con rituximab e la radioterapia IF non sono considerate linee di trattamento).
  • Trattamento precedente con Bendamustina è considerato idoneo se la recidiva è avvenuta dopo ≥ 24 mesi.
  • Età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti non idonei per la chemioterapia ad alte dosi e il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) a causa di: età ≥ 65 anni, stato di salute compromesso o funzione degli organi compromessa a causa di gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali o altre comorbidità, o malattia recidivante o refrattaria dopo un precedente ASCT.
  • Stadio II, III o IV secondo Ann Arbor alla recidiva.
  • Necessità di trattamento secondo le linee guida SIE-SIES-GITMO per il linfoma follicolare: stadio II-IV con sintomi sistemici, alto carico tumorale (ad esempio, più di 3 linfonodi di dimensioni superiori a 3 cm o un singolo linfonodo superiore a 7 cm), malattia extranodale, citopenia dovuta al coinvolgimento del midollo osseo, coinvolgimento della milza (≥16 cm tramite TC), fase leucemica, effusione grave, coinvolgimento sintomatico o pericoloso per la vita degli organi, progressione rapida del linfoma, livelli di LDH costantemente aumentati.
  • Essere in grado di aderire al programma delle visite dello studio e ad altri standard del protocollo.
  • Stato di performance ECOG ≤ 2 (eccetto quando il peggioramento dello stato di salute è legato al linfoma).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rispondono al trattamento di induzione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma follicolare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Rituximab

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro del sangue, come il linfoma follicolare. Funziona attaccandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule cancerose, aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscerle e distruggerle. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco per vedere se può aiutare a mantenere la malattia sotto controllo dopo il trattamento iniziale.

  • Lenalidomide

    è un farmaco che aiuta a stimolare il sistema immunitario e a fermare la crescita delle cellule cancerose. Viene utilizzato in combinazione con rituximab per vedere se questa combinazione può migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con linfoma follicolare che non possono sottoporsi a un trapianto di cellule staminali. Questo farmaco può aiutare a prolungare il tempo in cui la malattia rimane sotto controllo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rituximab

    Rituximab è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente, è ampiamente utilizzato nella medicina per il trattamento di vari tipi di linfoma, incluso il linfoma follicolare. La sua principale indicazione terapeutica è il trattamento del linfoma follicolare recidivante o refrattario. A livello molecolare, rituximab agisce legandosi a una proteina specifica chiamata CD20 presente sulla superficie delle cellule B, aiutando il sistema immunitario a distruggere queste cellule cancerose. È classificato come un anticorpo monoclonale, una classe di farmaci che mira specificamente a determinate proteine sulle cellule.

  • Lenalidomide

    Lenalidomide è disponibile in forma di compresse da assumere per via orale. È attualmente utilizzato nella medicina per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma follicolare. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del linfoma follicolare recidivante o refrattario. A livello molecolare, lenalidomide modula il sistema immunitario e inibisce la crescita delle cellule tumorali, influenzando vari processi cellulari. È classificato come un agente immunomodulatore, che aiuta a regolare e stimolare il sistema immunitario per combattere il cancro.

Malattie studiate

Linfoma follicolare – Il linfoma follicolare è un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso si presenta con linfonodi ingrossati, ma può coinvolgere anche il midollo osseo e altri organi. La malattia progredisce attraverso fasi di crescita e remissione, con i linfociti cancerosi che si accumulano nei linfonodi e in altre parti del corpo. Nel tempo, il linfoma follicolare può trasformarsi in una forma più aggressiva di linfoma. I sintomi possono includere febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un avanzamento più rapido.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511640-11-00Codice del protocolloFIL_Renoir12Partecipanti previsti160 personePromotoreFondazione Italiana Linfomi Ets

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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