Studio sull’Efficacia di Risankizumab rispetto a Deucravacitinib in Adulti con Psoriasi a Placche Moderata Candidati a Terapia Sistemica

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Di cosa tratta questo studio

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose. Questo studio clinico si concentra su adulti con psoriasi a placche moderata che potrebbero beneficiare di una terapia sistemica, cioè un trattamento che agisce su tutto il corpo. Lo studio confronta due trattamenti: deucravacitinib, un farmaco in compresse rivestite, e risankizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Entrambi i farmaci mirano a ridurre i sintomi della psoriasi.

Lo scopo dello studio è valutare quale dei due trattamenti sia più efficace nel migliorare la condizione della pelle dei partecipanti. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di 16 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere se raggiungono una riduzione significativa dei sintomi della psoriasi. Se i sintomi non migliorano abbastanza con deucravacitinib, i partecipanti potranno passare a risankizumab per ulteriori 36 settimane, per un totale di 52 settimane di trattamento.

Lo studio è progettato per capire meglio quale trattamento possa offrire il miglioramento più significativo per le persone con psoriasi a placche moderata. I risultati aiuteranno a determinare quale farmaco potrebbe essere più adatto per i pazienti che non hanno mai usato trattamenti biologici prima. Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti da vicino per monitorare la loro risposta al trattamento e qualsiasi effetto collaterale.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’essere un adulto con diagnosi di psoriasi a placche moderata da almeno 6 mesi.

Il paziente non deve aver ricevuto trattamenti biologici in precedenza e deve avere un’area corporea affetta tra il 10% e il 15%.

2trattamento con deucravacitinib

Il paziente riceve deucravacitinib per via orale per un periodo iniziale di 16 settimane.

L’obiettivo è raggiungere una riduzione del 90% del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) e un miglioramento di almeno 2 gradi nel punteggio sPGA (Static Physician’s Global Assessment).

3valutazione a 16 settimane

Dopo 16 settimane, viene valutato se il paziente ha raggiunto il PASI 90 e un miglioramento nel punteggio sPGA.

Se il paziente non raggiunge questi obiettivi, viene considerato per il passaggio al trattamento con risankizumab.

4trattamento con risankizumab

I pazienti che non raggiungono il PASI 90 con deucravacitinib passano a risankizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il trattamento con risankizumab continua fino alla settimana 52.

5valutazione a 52 settimane

Alla settimana 52, viene valutato se il paziente ha raggiunto il PASI 90 e un miglioramento nel punteggio sPGA.

L’obiettivo è dimostrare la superiorità del passaggio a risankizumab rispetto alla continuazione con deucravacitinib.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto, uomo o donna, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche moderata da almeno 6 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • Essere un candidato per una terapia sistemica, che è un trattamento che agisce su tutto il corpo.
  • Non aver mai ricevuto trattamenti con biologici, che sono farmaci derivati da organismi viventi.
  • Avere una superficie corporea affetta (BSA) tra il 10% e il 15%. Questo significa che tra il 10% e il 15% della pelle è colpita dalla psoriasi.
  • Avere un PASI (Indice di Gravità e Area della Psoriasi) pari o superiore a 12. Questo è un punteggio che misura la gravità della psoriasi.
  • Avere un sPGA (Valutazione Globale Statico del Medico) pari a 3, che indica una psoriasi moderata su una scala da 0 a 4.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Centre hospitalier universitaire de LiegeLiegiBelgioCHIEDI ORA
Cliniques Universitaires Saint-LucN/ABelgioCHIEDI ORA
Universitair Ziekenhuis GentGandBelgioCHIEDI ORA
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöRBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Medical Center – University Of FreiburgFriburgo in BrisgoviaGermaniaCHIEDI ORA
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis Fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbRBlankenfelde-MahlowGermaniaCHIEDI ORA
Beldio Research GmbHMemmingenGermaniaCHIEDI ORA
Universitaet MuensterMünsterGermaniaCHIEDI ORA
Thermalsole und Schwefelbad Bentheim GmbHBad BentheimGermaniaCHIEDI ORA
General Hospital Of Thessaloniki PapageorgiouEfkarpiaGreciaCHIEDI ORA
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological DiseasesAteneGreciaCHIEDI ORA
University General Hospital AttikonAteneGreciaCHIEDI ORA
Ippokratio General Hospital Of ThessalonikiSaloniccoGreciaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di TorinoTorinoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisaItaliaCHIEDI ORA
Humanitas Mirasole S.p.A.RozzanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di NapoliNapoliItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-MalpighiBolognaItaliaCHIEDI ORA
Spaarne Gasthuis StichtingHoofddorpPaesi BassiCHIEDI ORA
Amsterdam UMC StichtingAmsterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W LecznejŁęcznaPoloniaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Dr. BalmisAlicanteSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De La PrincesaMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Uno Medical Trials Kft.BudapestUngheriaCHIEDI ORA
University Of SzegedSeghedinoUngheriaCHIEDI ORA
Derm-Surg Kft.KaposvárUngheriaCHIEDI ORA
Semmelweis UniversityBudapestUngheriaCHIEDI ORA
University Of DebrecenDebrecenUngheriaCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
30.10.2024
Germania Germania
Non reclutando
15.07.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
17.10.2024
Italia Italia
Non reclutando
04.11.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
02.09.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
25.07.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
15.07.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Risankizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche moderata negli adulti. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa l’infiammazione e la crescita eccessiva delle cellule della pelle. Questo aiuta a ridurre i sintomi della psoriasi, come le placche rosse e squamose sulla pelle.

Deucravacitinib è un altro farmaco impiegato per trattare la psoriasi a placche moderata. Agisce inibendo un enzima specifico nel corpo che contribuisce all’infiammazione e alla crescita delle cellule della pelle. Questo può aiutare a migliorare l’aspetto della pelle e ridurre i sintomi della psoriasi.

Malattie investigate:

Psoriasi a placche – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose. Queste chiazze, chiamate placche, sono spesso coperte da squame argentee e possono causare prurito o dolore. La condizione è causata da un’accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. Le placche possono comparire in qualsiasi parte del corpo, ma sono più comuni su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena. La gravità della psoriasi a placche può variare da lieve a grave, influenzando la qualità della vita delle persone colpite. La malattia può avere periodi di miglioramento e peggioramento, spesso influenzati da fattori ambientali o stress.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:02

Trial ID:
2023-509738-20-00
Numero di protocollo
M24-541
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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