Studio sull’Efficacia di Risankizumab rispetto a Deucravacitinib in Adulti con Psoriasi a Placche Moderata Candidati a Terapia Sistemica

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Sponsor

  • AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Di cosa tratta questo studio

La psoriasi a placche รจ una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose. Questo studio clinico si concentra su adulti con psoriasi a placche moderata che potrebbero beneficiare di una terapia sistemica, cioรจ un trattamento che agisce su tutto il corpo. Lo studio confronta due trattamenti: deucravacitinib, un farmaco in compresse rivestite, e risankizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Entrambi i farmaci mirano a ridurre i sintomi della psoriasi.

Lo scopo dello studio รจ valutare quale dei due trattamenti sia piรน efficace nel migliorare la condizione della pelle dei partecipanti. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di 16 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere se raggiungono una riduzione significativa dei sintomi della psoriasi. Se i sintomi non migliorano abbastanza con deucravacitinib, i partecipanti potranno passare a risankizumab per ulteriori 36 settimane, per un totale di 52 settimane di trattamento.

Lo studio รจ progettato per capire meglio quale trattamento possa offrire il miglioramento piรน significativo per le persone con psoriasi a placche moderata. I risultati aiuteranno a determinare quale farmaco potrebbe essere piรน adatto per i pazienti che non hanno mai usato trattamenti biologici prima. Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti da vicino per monitorare la loro risposta al trattamento e qualsiasi effetto collaterale.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’essere un adulto con diagnosi di psoriasi a placche moderata da almeno 6 mesi.

Il paziente non deve aver ricevuto trattamenti biologici in precedenza e deve avere un’area corporea affetta tra il 10% e il 15%.

2trattamento con deucravacitinib

Il paziente riceve deucravacitinib per via orale per un periodo iniziale di 16 settimane.

L’obiettivo รจ raggiungere una riduzione del 90% del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) e un miglioramento di almeno 2 gradi nel punteggio sPGA (Static Physician’s Global Assessment).

3valutazione a 16 settimane

Dopo 16 settimane, viene valutato se il paziente ha raggiunto il PASI 90 e un miglioramento nel punteggio sPGA.

Se il paziente non raggiunge questi obiettivi, viene considerato per il passaggio al trattamento con risankizumab.

4trattamento con risankizumab

I pazienti che non raggiungono il PASI 90 con deucravacitinib passano a risankizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il trattamento con risankizumab continua fino alla settimana 52.

5valutazione a 52 settimane

Alla settimana 52, viene valutato se il paziente ha raggiunto il PASI 90 e un miglioramento nel punteggio sPGA.

L’obiettivo รจ dimostrare la superioritร  del passaggio a risankizumab rispetto alla continuazione con deucravacitinib.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un adulto, uomo o donna, di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche moderata da almeno 6 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • Essere un candidato per una terapia sistemica, che รจ un trattamento che agisce su tutto il corpo.
  • Non aver mai ricevuto trattamenti con biologici, che sono farmaci derivati da organismi viventi.
  • Avere una superficie corporea affetta (BSA) tra il 10% e il 15%. Questo significa che tra il 10% e il 15% della pelle รจ colpita dalla psoriasi.
  • Avere un PASI (Indice di Gravitร  e Area della Psoriasi) pari o superiore a 12. Questo รจ un punteggio che misura la gravitร  della psoriasi.
  • Avere un sPGA (Valutazione Globale Statico del Medico) pari a 3, che indica una psoriasi moderata su una scala da 0 a 4.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche. La psoriasi a placche รจ una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Hauxaelo Gtxadkk Uihdnpodeejta Duv Bpdujs Alicante Spagna
Hbnredqx Uyeircduvmgbr Dw Lq Pemzqjxi Madrid Spagna
Hwxthahp Chucjx De Buinsknhp Barcellona Spagna
Ufz Mhgqsvn Tvtfad Kauq Budapest Ungheria
Uowtfrqagn Or Srqkiv Seghedino Ungheria
Dfpdvqkve Kvcw Kaposvรกr Ungheria
Sdjtojaqug Ubbgcakayj Budapest Ungheria
Upwrdunsyh Oi Duzhywpj Debrecen Ungheria
Arxzvux Omkmnvzundj Uvwoaicapujbu Flnzkgpy Ix Dx Nnojiw Napoli Italia
Sketurm Gepphjlp Slnjhumgk Hoofddorp Paesi Bassi
Astafwxun Udu Szqraofgc Amsterdam Paesi Bassi
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
30.10.2024
Germania Germania
Non reclutando
15.07.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
17.10.2024
Italia Italia
Non reclutando
04.11.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
02.09.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
25.07.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
15.07.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Risankizumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche moderata negli adulti. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa l’infiammazione e la crescita eccessiva delle cellule della pelle. Questo aiuta a ridurre i sintomi della psoriasi, come le placche rosse e squamose sulla pelle.

Deucravacitinib รจ un altro farmaco impiegato per trattare la psoriasi a placche moderata. Agisce inibendo un enzima specifico nel corpo che contribuisce all’infiammazione e alla crescita delle cellule della pelle. Questo puรฒ aiutare a migliorare l’aspetto della pelle e ridurre i sintomi della psoriasi.

Malattie investigate:

Psoriasi a placche โ€“ La psoriasi a placche รจ una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose. Queste chiazze, chiamate placche, sono spesso coperte da squame argentee e possono causare prurito o dolore. La condizione รจ causata da un’accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. Le placche possono comparire in qualsiasi parte del corpo, ma sono piรน comuni su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena. La gravitร  della psoriasi a placche puรฒ variare da lieve a grave, influenzando la qualitร  della vita delle persone colpite. La malattia puรฒ avere periodi di miglioramento e peggioramento, spesso influenzati da fattori ambientali o stress.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 14:36

Trial ID:
2023-509738-20-00
Numero di protocollo
M24-541
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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    Farmaci studiati:
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