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Studio sull'Efficacia di Risankizumab rispetto a Deucravacitinib in Adulti con Psoriasi a Placche Moderata Candidati a Terapia Sistemica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose. Questo studio clinico si concentra su adulti con psoriasi a placche moderata che potrebbero beneficiare di una terapia sistemica, cioè un trattamento che agisce su tutto il corpo. Lo studio confronta due trattamenti: deucravacitinib, un farmaco in compresse rivestite, e risankizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Entrambi i farmaci mirano a ridurre i sintomi della psoriasi.

Lo scopo dello studio è valutare quale dei due trattamenti sia più efficace nel migliorare la condizione della pelle dei partecipanti. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di 16 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere se raggiungono una riduzione significativa dei sintomi della psoriasi. Se i sintomi non migliorano abbastanza con deucravacitinib, i partecipanti potranno passare a risankizumab per ulteriori 36 settimane, per un totale di 52 settimane di trattamento.

Lo studio è progettato per capire meglio quale trattamento possa offrire il miglioramento più significativo per le persone con psoriasi a placche moderata. I risultati aiuteranno a determinare quale farmaco potrebbe essere più adatto per i pazienti che non hanno mai usato trattamenti biologici prima. Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti da vicino per monitorare la loro risposta al trattamento e qualsiasi effetto collaterale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'essere un adulto con diagnosi di psoriasi a placche moderata da almeno 6 mesi.

    Il paziente non deve aver ricevuto trattamenti biologici in precedenza e deve avere un'area corporea affetta tra il 10% e il 15%.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con deucravacitinib

    Il paziente riceve deucravacitinib per via orale per un periodo iniziale di 16 settimane.

    L'obiettivo è raggiungere una riduzione del 90% del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) e un miglioramento di almeno 2 gradi nel punteggio sPGA (Static Physician's Global Assessment).

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 16 settimane

    Dopo 16 settimane, viene valutato se il paziente ha raggiunto il PASI 90 e un miglioramento nel punteggio sPGA.

    Se il paziente non raggiunge questi obiettivi, viene considerato per il passaggio al trattamento con risankizumab.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con risankizumab

    I pazienti che non raggiungono il PASI 90 con deucravacitinib passano a risankizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Il trattamento con risankizumab continua fino alla settimana 52.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 52 settimane

    Alla settimana 52, viene valutato se il paziente ha raggiunto il PASI 90 e un miglioramento nel punteggio sPGA.

    L'obiettivo è dimostrare la superiorità del passaggio a risankizumab rispetto alla continuazione con deucravacitinib.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un adulto, uomo o donna, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche moderata da almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Essere un candidato per una terapia sistemica, che è un trattamento che agisce su tutto il corpo.
  • Non aver mai ricevuto trattamenti con biologici, che sono farmaci derivati da organismi viventi.
  • Avere una superficie corporea affetta (BSA) tra il 10% e il 15%. Questo significa che tra il 10% e il 15% della pelle è colpita dalla psoriasi.
  • Avere un PASI (Indice di Gravità e Area della Psoriasi) pari o superiore a 12. Questo è un punteggio che misura la gravità della psoriasi.
  • Avere un sPGA (Valutazione Globale Statico del Medico) pari a 3, che indica una psoriasi moderata su una scala da 0 a 4.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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  • Amsterdam UMC

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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Risankizumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche moderata negli adulti. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa l'infiammazione e la crescita eccessiva delle cellule della pelle. Questo aiuta a ridurre i sintomi della psoriasi, come le placche rosse e squamose sulla pelle.

  • Deucravacitinib

    è un altro farmaco impiegato per trattare la psoriasi a placche moderata. Agisce inibendo un enzima specifico nel corpo che contribuisce all'infiammazione e alla crescita delle cellule della pelle. Questo può aiutare a migliorare l'aspetto della pelle e ridurre i sintomi della psoriasi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Risankizumab

    Risankizumab è un farmaco somministrato per via iniettiva, utilizzato principalmente per il trattamento della psoriasi a placche moderata. Attualmente è approvato e ampiamente documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel migliorare le condizioni della pelle nei pazienti affetti da questa malattia. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione di una proteina specifica, l'interleuchina-23, che gioca un ruolo chiave nell'infiammazione e nella proliferazione delle cellule cutanee. Risankizumab appartiene alla classe dei farmaci biologici, noti per la loro capacità di mirare specificamente a componenti del sistema immunitario.

  • Deucravacitinib

    Deucravacitinib è un farmaco orale utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche moderata. È attualmente in fase di studio per confrontarne l'efficacia con altri trattamenti sistemici. Il farmaco agisce inibendo un enzima chiamato tirosina chinasi 2, che è coinvolto nei processi infiammatori e autoimmuni. Deucravacitinib è classificato come un inibitore selettivo delle chinasi, una categoria di farmaci che modula specifici percorsi cellulari per ridurre l'infiammazione.

Malattie studiate

Psoriasi a placche – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose. Queste chiazze, chiamate placche, sono spesso coperte da squame argentee e possono causare prurito o dolore. La condizione è causata da un'accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. Le placche possono comparire in qualsiasi parte del corpo, ma sono più comuni su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena. La gravità della psoriasi a placche può variare da lieve a grave, influenzando la qualità della vita delle persone colpite. La malattia può avere periodi di miglioramento e peggioramento, spesso influenzati da fattori ambientali o stress.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509738-20-00Codice del protocolloM24-541Partecipanti previsti393 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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