Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule metastatico, una forma avanzata di tumore polmonare. Il trattamento prevede l’uso di due farmaci: Rilvegostomig e Pembrolizumab. Rilvegostomig, noto anche con il codice AZD2936, è un anticorpo monoclonale bispecifico, mentre Pembrolizumab è un altro tipo di anticorpo monoclonale. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente in vena.
Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di Rilvegostomig rispetto a Pembrolizumab nel trattamento di pazienti con alti livelli di PD-L1, una proteina che può influenzare la crescita del tumore. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza complessiva e il tempo in cui la malattia non progredisce. Questi due parametri sono chiamati rispettivamente sopravvivenza complessiva (OS) e sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute generale e la risposta al trattamento. Saranno valutati anche eventuali effetti collaterali e il loro impatto sulla qualità della vita. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su quale dei due trattamenti possa essere più efficace per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone.
1inizio del trattamento
Dopo l’iscrizione allo studio, il partecipante riceverà una delle due terapie: rilvegostomig o pembrolizumab. La scelta del trattamento sarà casuale.
Il rilvegostomig e il pembrolizumab sono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco viene somministrato direttamente in una vena.
2somministrazione del farmaco
Il pembrolizumab viene somministrato come una soluzione concentrata per infusione. La dose standard è di 25 mg/mL.
La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal medico in base al protocollo dello studio.
3monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute del partecipante e valutare l’efficacia del trattamento.
Saranno eseguiti esami del sangue, valutazioni delle condizioni fisiche e altre analisi necessarie per garantire la sicurezza del partecipante.
4valutazione dei risultati
I risultati principali che verranno valutati includono la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione.
Saranno inoltre monitorati eventuali effetti collaterali e la qualità della vita del partecipante durante il trattamento.
5conclusione del trattamento
Alla fine del periodo di trattamento, il partecipante riceverà una valutazione finale per determinare l’efficacia del farmaco e la sua tollerabilità.
Il partecipante sarà informato sui risultati e sulle eventuali opzioni di trattamento future.
Chi può partecipare allo studio?
Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
Peso corporeo minimo di 30 kg.
L’uso di contraccettivi da parte dei partecipanti deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.
Partecipanti di sesso femminile in età fertile:
Devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e prima di ogni somministrazione del trattamento il Giorno 1.
Se sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato, devono usare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino a 4 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
I partner maschili non sterilizzati delle partecipanti di sesso femminile in età fertile devono usare un preservativo maschile con spermicida (se non disponibile, un preservativo maschile senza spermicida è accettabile) dallo screening fino a 4 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
Non devono allattare al seno e non devono donare o recuperare ovuli per uso personale dallo screening fino a 4 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
Partecipanti di sesso maschile non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile:
Devono usare un preservativo maschile con spermicida (se non disponibile, un preservativo maschile senza spermicida è accettabile) dallo screening fino a 4 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
Le partner femminili (in età fertile) di un partecipante maschile devono anche usare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante la partecipazione allo studio e fino a 4 mesi dopo l’ultima dose del trattamento del loro partner maschile.
I partecipanti maschili devono astenersi dal concepire un figlio o donare sperma durante lo studio e per 4 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
Capacità di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel consenso informato e nel protocollo dello studio clinico.
Fornitura di consenso informato scritto e datato per la ricerca genetica opzionale prima della raccolta di campioni per la ricerca genetica che supporta l’Iniziativa Genomica.
Tutte le razze, i generi e i gruppi etnici sono idonei per questo studio.
Documentazione istologica o citologica di NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule), inclusi tutti i sottotipi istologici.
Stadio IV mNSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico) non suscettibile di trattamento curativo.
Assenza di mutazioni sensibilizzanti EGFR e riarrangiamenti ALK e ROS1. È richiesto un risultato negativo del test per tutti i sottotipi di istologia non squamosa.
Assenza di risultati documentati di mutazioni genomiche tumorali da test condotti come parte della pratica locale standard in altri oncogeni driver per i quali ci sono terapie mirate approvate localmente.
Stato di performance WHO/ECOG di 0 o 1, senza deterioramento nelle due settimane precedenti lo screening e la randomizzazione.
Aspettativa di vita minima di 12 settimane.
L’espressione del PDL1 del tumore deve essere confermata prima della randomizzazione.
Almeno una lesione non precedentemente irradiata che qualifica come RECIST 1.1 TL alla baseline e può essere misurata accuratamente alla baseline con un diametro di almeno 10 mm (eccetto i linfonodi, che devono avere un asse corto di almeno 15 mm) con CT o MRI ed è adatta per misurazioni ripetute accurate.
Chi non può partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro ai polmoni.
Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede un trattamento.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che non sono causati dal cancro.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
Rilvegostomig è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata. Questo farmaco agisce sul sistema immunitario, aiutandolo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. L’obiettivo è migliorare la sopravvivenza e rallentare la progressione della malattia nei pazienti con alti livelli di PD-L1, una proteina che può influenzare la crescita del tumore.
Pembrolizumab è un farmaco già utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule tumorali. Questo trattamento mira a migliorare la sopravvivenza e a rallentare la progressione della malattia nei pazienti con alti livelli di PD-L1.
Cancro del polmone – Il cancro del polmone è una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anomale nei tessuti del polmone. Queste cellule possono formare tumori che interferiscono con la funzione respiratoria. La malattia può iniziare nei bronchi, nei bronchioli o negli alveoli e può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Il cancro del polmone può essere classificato principalmente in due tipi: carcinoma polmonare a piccole cellule e carcinoma polmonare non a piccole cellule, ciascuno con caratteristiche di crescita e diffusione diverse. La progressione della malattia può portare a sintomi come tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.
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