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Studio sull'efficacia di regorafenib per pazienti con cancro del colon-retto avanzato con mutazione RAS

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico con mutazione RAS. Il trattamento in esame è il regorafenib, noto anche come Stivarga, che viene somministrato come seconda linea di trattamento. Il regorafenib è un farmaco che si assume per via orale sotto forma di compresse rivestite. Lo studio mira a valutare l'efficacia del regorafenib nel prolungare il tempo in cui la malattia non progredisce, noto come sopravvivenza libera da progressione, nei pazienti con buone caratteristiche prognostiche.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con regorafenib e saranno monitorati per un periodo massimo di 40 settimane. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un trattamento con altri farmaci antitumorali come aflibercept, capecitabina, fluorouracile, bevacizumab, irinotecan, oxaliplatino e calcio levofolinato. Questi farmaci possono essere somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del tipo di farmaco e del piano di trattamento specifico per ciascun partecipante. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare l'efficacia del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è determinare se il regorafenib può migliorare la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi nei pazienti con cancro del colon-retto metastatico con mutazione RAS. I partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la qualità della vita durante lo studio. La qualità della vita sarà valutata attraverso questionari specifici, e saranno raccolti dati sugli effetti collaterali e sulla tollerabilità del trattamento. Lo studio si propone di fornire informazioni preziose per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa forma di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia il trattamento con il farmaco regorafenib. Questo farmaco viene assunto sotto forma di compresse rivestite con film. La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di infusioni

    Durante il corso del trattamento, potrebbero essere somministrate infusioni endovenose di altri farmaci come aflibercept, fluorouracil, bevacizumab, irinotecan, oxaliplatino e calcio levofolinato. Questi farmaci vengono somministrati in ospedale o in una clinica specializzata.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il progresso del trattamento viene monitorato regolarmente attraverso esami medici e test di imaging per valutare la risposta del tumore. La qualità della vita viene valutata tramite questionari specifici ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono monitorati e valutati durante tutto il trattamento. Eventuali reazioni avverse vengono gestite dal team medico per garantire la sicurezza e il benessere del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o fino a quando il medico decide di interrompere il trattamento per altre ragioni mediche. Alla fine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare i prossimi passi.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Consenso informato scritto per le procedure dello studio e per studi correlati.
  • Funzione ematologica del midollo osseo adeguata: conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1.5 x 109/L e conteggio delle piastrine ≥ 100 x 109/L e emoglobina ≥ 9 g/dL.
  • Funzione epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1.5 x limite superiore della norma (ULN) o ≤ 2 (in caso di stent biliare) e aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 5 x ULN.
  • Funzione renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1.5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina ≥ 60 mL/min negli uomini e ≥ 50 mL/min nelle donne (calcolata secondo la formula di Cockroft-Gault).
  • Elettroliti (ad esempio magnesio, calcio, sodio e potassio) entro il range normale di laboratorio.
  • Attività nota della dihydropyrimidine dehydrogenase (DPYD)uridine diphosphate-glycosyltransferase 1 (UGT1A1) è raccomandata ma non obbligatoria.
  • Età di entrambi i sessi ≥ 18 anni.
  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma del colon-retto.
  • Diagnosi di malattia metastatica.
  • Mutazione RAS alla diagnosi iniziale valutata presso centri locali secondo un metodo validato definito dall'EMA e stato MMR/MSI noto.
  • Progressione libera da malattia (PFS) nel primo trattamento > 6 mesi con chemioterapia in combinazione con trattamento antiangiogenico OPPURE con un solo sito metastatico all'ingresso nello studio.
  • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 all'ingresso nello studio.
  • Malattia misurabile documentata tramite imaging, secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 12 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno il cancro del colon-retto metastatico con mutazione RAS.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono idonei a ricevere un secondo trattamento.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno buone caratteristiche prognostiche. Prognostiche significa che le caratteristiche del paziente non indicano una buona previsione per il futuro.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un tasso di sopravvivenza libero da progressione della malattia a 6 mesi. Sopravvivenza libera da progressione significa che la malattia non peggiora durante questo periodo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Regorafenib è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto avanzato. Funziona bloccando l'azione di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. In questo studio clinico, regorafenib viene testato come trattamento di seconda linea per i pazienti con cancro del colon-retto avanzato che presentano una mutazione RAS. L'obiettivo è vedere se il farmaco può rallentare la progressione del cancro per almeno sei mesi.

Che cosa si sa già del trattamento

Regorafenib – Regorafenib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio come trattamento di seconda linea per i pazienti con cancro del colon-retto metastatico (mCRC) con mutazione RAS. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con mCRC che hanno già ricevuto un trattamento precedente. A livello molecolare, regorafenib agisce bloccando diverse proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore multichinasico, che significa che può interferire con più percorsi cellulari coinvolti nella crescita del tumore.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico (mCRC) mutante RAS – Il cancro colorettale metastatico mutante RAS è una forma avanzata di cancro che si origina nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. La mutazione RAS è una variazione genetica che può influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. La progressione della malattia è caratterizzata dalla crescita continua del tumore e dalla sua capacità di invadere altri organi. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, dolore addominale e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente o lentamente, a seconda di vari fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519669-23-00Partecipanti previsti60 personePromotoreIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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