Studio sull’efficacia di Regorafenib per pazienti con cancro del colon-retto avanzato con mutazione RAS

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico con mutazione RAS. Il trattamento in esame รจ il regorafenib, noto anche come Stivarga, che viene somministrato come seconda linea di trattamento. Il regorafenib รจ un farmaco che si assume per via orale sotto forma di compresse rivestite. Lo studio mira a valutare l’efficacia del regorafenib nel prolungare il tempo in cui la malattia non progredisce, noto come sopravvivenza libera da progressione, nei pazienti con buone caratteristiche prognostiche.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con regorafenib e saranno monitorati per un periodo massimo di 40 settimane. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un trattamento con altri farmaci antitumorali come aflibercept, capecitabina, fluorouracile, bevacizumab, irinotecan, oxaliplatino e calcio levofolinato. Questi farmaci possono essere somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del tipo di farmaco e del piano di trattamento specifico per ciascun partecipante. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare l’efficacia del trattamento.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare se il regorafenib puรฒ migliorare la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi nei pazienti con cancro del colon-retto metastatico con mutazione RAS. I partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la qualitร  della vita durante lo studio. La qualitร  della vita sarร  valutata attraverso questionari specifici, e saranno raccolti dati sugli effetti collaterali e sulla tollerabilitร  del trattamento. Lo studio si propone di fornire informazioni preziose per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa forma di cancro.

1 inizio del trattamento

Dopo aver confermato l’idoneitร , inizia il trattamento con il farmaco regorafenib. Questo farmaco viene assunto sotto forma di compresse rivestite con film. La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

2 somministrazione di infusioni

Durante il corso del trattamento, potrebbero essere somministrate infusioni endovenose di altri farmaci come aflibercept, fluorouracil, bevacizumab, irinotecan, oxaliplatino e calcio levofolinato. Questi farmaci vengono somministrati in ospedale o in una clinica specializzata.

3 monitoraggio e valutazione

Il progresso del trattamento viene monitorato regolarmente attraverso esami medici e test di imaging per valutare la risposta del tumore. La qualitร  della vita viene valutata tramite questionari specifici ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento.

4 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono monitorati e valutati durante tutto il trattamento. Eventuali reazioni avverse vengono gestite dal team medico per garantire la sicurezza e il benessere del paziente.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o fino a quando il medico decide di interrompere il trattamento per altre ragioni mediche. Alla fine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare i prossimi passi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Consenso informato scritto per le procedure dello studio e per studi correlati.
  • Funzione ematologica del midollo osseo adeguata: conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) โ‰ฅ 1.5 x 109/L e conteggio delle piastrine โ‰ฅ 100 x 109/L e emoglobina โ‰ฅ 9 g/dL.
  • Funzione epatica adeguata: bilirubina totale โ‰ค 1.5 x limite superiore della norma (ULN) o โ‰ค 2 (in caso di stent biliare) e aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) โ‰ค 5 x ULN.
  • Funzione renale adeguata: creatinina sierica โ‰ค 1.5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina โ‰ฅ 60 mL/min negli uomini e โ‰ฅ 50 mL/min nelle donne (calcolata secondo la formula di Cockroft-Gault).
  • Elettroliti (ad esempio magnesio, calcio, sodio e potassio) entro il range normale di laboratorio.
  • Attivitร  nota della dihydropyrimidine dehydrogenase (DPYD)</b) รจ obbligatoria. L'analisi aggiuntiva dei polimorfismi dell'enzima uridine diphosphate-glycosyltransferase 1 (UGT1A1) รจ raccomandata ma non obbligatoria.
  • Etร  di entrambi i sessi โ‰ฅ 18 anni.
  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma del colon-retto.
  • Diagnosi di malattia metastatica.
  • Mutazione RAS alla diagnosi iniziale valutata presso centri locali secondo un metodo validato definito dall’EMA e stato MMR/MSI noto.
  • Progressione libera da malattia (PFS) nel primo trattamento > 6 mesi con chemioterapia in combinazione con trattamento antiangiogenico OPPURE con un solo sito metastatico all’ingresso nello studio.
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) โ‰ค 1 all’ingresso nello studio.
  • Malattia misurabile documentata tramite imaging, secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 12 settimane.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno il cancro del colon-retto metastatico con mutazione RAS.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono idonei a ricevere un secondo trattamento.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno buone caratteristiche prognostiche. Prognostiche significa che le caratteristiche del paziente non indicano una buona previsione per il futuro.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un tasso di sopravvivenza libero da progressione della malattia a 6 mesi. Sopravvivenza libera da progressione significa che la malattia non peggiora durante questo periodo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Regorafenib รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto avanzato. Funziona bloccando l’azione di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. In questo studio clinico, regorafenib viene testato come trattamento di seconda linea per i pazienti con cancro del colon-retto avanzato che presentano una mutazione RAS. L’obiettivo รจ vedere se il farmaco puรฒ rallentare la progressione del cancro per almeno sei mesi.

Cancro colorettale metastatico (mCRC) mutante RAS โ€“ Il cancro colorettale metastatico mutante RAS รจ una forma avanzata di cancro che si origina nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. La mutazione RAS รจ una variazione genetica che puรฒ influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. La progressione della malattia รจ caratterizzata dalla crescita continua del tumore e dalla sua capacitร  di invadere altri organi. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, dolore addominale e perdita di peso. La malattia puรฒ progredire rapidamente o lentamente, a seconda di vari fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:40

ID della sperimentazione:
2024-519669-23-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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