Studio sull’efficacia di Radium-223 dicloruro rispetto a terapia antiormonale in pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione con metastasi ossee
Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico รจ una forma di cancro alla prostata che si รจ diffuso alle ossa e non risponde piรน ai trattamenti ormonali standard. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione, che hanno visto un peggioramento della malattia dopo un trattamento ormonale precedente. L’obiettivo principale รจ valutare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con radium-223 dicloruro, noto anche come Xofigo, rispetto a un secondo trattamento ormonale innovativo.
Il radium-223 dicloruro รจ un trattamento che emette radiazioni per aiutare a uccidere le cellule tumorali. I pazienti nello studio riceveranno questo trattamento o un trattamento ormonale innovativo, come abiraterone acetato (ZYTIGA), enzalutamide (Xtandi), prednisone (DELTACORTENE) o prednisolone. Questi farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse o capsule, mentre il radium-223 dicloruro viene somministrato tramite iniezione. Lo studio mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza di questi trattamenti nei pazienti con cancro alla prostata avanzato.
Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza e il tempo necessario per il verificarsi di eventi scheletrici sintomatici, come fratture. Saranno anche osservati per eventuali progressi della malattia attraverso esami radiologici e per l’insorgenza di dolore. Gli effetti collaterali saranno valutati utilizzando criteri standardizzati. Lo studio si propone di fornire informazioni importanti su quale trattamento possa offrire i migliori risultati per i pazienti con questa forma avanzata di cancro alla prostata.
1inizio dello studio
Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC).
Viene valutata la capacitร di deglutire compresse o capsule intere, come richiesto per i farmaci coinvolti nello studio.
2randomizzazione
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: radium-223 dicloruro o una nuova terapia anti-ormonale (NAH).
3trattamento con radium-223 dicloruro
Se assegnato al gruppo radium-223, il trattamento viene somministrato tramite iniezione endovenosa una volta ogni quattro settimane.
Il trattamento continua fino a sei cicli, salvo diversa indicazione medica.
4trattamento con nuova terapia anti-ormonale
Se assegnato al gruppo NAH, i farmaci possono includere abiraterone acetato (ZYTIGA 500 mg compresse rivestite con film) o enzalutamide (Xtandi 40 mg capsule molli).
Abiraterone viene assunto per via orale una volta al giorno, mentre enzalutamide viene assunto per via orale una volta al giorno.
In aggiunta, puรฒ essere prescritto prednisone o prednisolone (5 mg compresse) da assumere per via orale due volte al giorno.
5monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la progressione della malattia e gli eventi avversi.
Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni ossee e questionari sul dolore.
6conclusione dello studio
Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sopravvivenza complessiva.
I risultati vengono analizzati per confrontare l’efficacia del radium-223 rispetto alla nuova terapia anti-ormonale.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Deve avere uno stato di salute generale buono o discreto, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS), con un punteggio di 0 o 1.
Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
Deve essere in grado di ingerire compresse o capsule intere di farmaci specifici come abiraterone, prednisone/prednisolone o enzalutamide.
Deve soddisfare alcuni requisiti di laboratorio, come avere un numero sufficiente di cellule del sangue e livelli normali di alcune sostanze nel sangue.
Deve essere di sesso maschile e seguire le norme locali sull’uso di contraccettivi durante e dopo il trattamento.
Deve essere in grado di fornire un consenso informato firmato, accettando di rispettare i requisiti e le restrizioni del protocollo dello studio.
Deve avere un adenocarcinoma della prostata confermato tramite esame istologico.
Deve avere un cancro alla prostata resistente alla castrazione che progredisce dopo un trattamento approvato per almeno 3 mesi.
Deve aver ricevuto almeno due cicli di un trattamento precedente con taxani per il cancro alla prostata metastatico o aver rifiutato o non essere idoneo a tale trattamento.
Deve avere una progressione del cancro alla prostata documentata tramite esami specifici.
Deve avere almeno due metastasi ossee documentate tramite una scansione ossea recente e non avere metastasi in polmoni, fegato, altri organi interni o cervello.
Deve avere sintomi di cancro alla prostata, con un punteggio di dolore peggiore di almeno 1 su un questionario specifico.
Deve mantenere una castrazione medica o chirurgica con livelli di testosterone inferiori a 50 ng/dL.
Deve essere in trattamento con farmaci per le ossa, a meno che non sia controindicato o non raccomandato dal medico.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare le persone di sesso femminile. Solo i maschi sono ammessi allo studio.
Le persone che non hanno il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica non possono partecipare. Questo tipo di cancro alla prostata si รจ diffuso ad altre parti del corpo e non risponde piรน a trattamenti che abbassano i livelli di testosterone.
Le persone che non rientrano nelle fasce d’etร specificate non possono partecipare. Le fasce d’etร ammesse sono dai 18 ai 64 anni e dai 65 anni in su.
Le persone appartenenti a gruppi vulnerabili non sono ammesse. I gruppi vulnerabili possono includere persone che potrebbero avere difficoltร a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
Krajska nemocnice Liberec a.s.
Liberec (Neclenene Mesto)
Repubblica Ceca
Institut Paoli Calmettes
Marsiglia
Francia
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafaลa Masztaka Sp. z o.o.
Varsavia
Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
Polonia
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach
Kielce
Polonia
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Institut Catala D’oncologia
Girona
Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda
Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
Bordeaux
Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
Radium-223 dichloride: Questo farmaco viene utilizzato per trattare il cancro alla prostata che si รจ diffuso alle ossa. Funziona emettendo radiazioni che aiutano a distruggere le cellule tumorali nelle ossa, riducendo il dolore e rallentando la progressione della malattia.
Terapia anti-ormonale innovativa (NAH): Questo tipo di trattamento mira a bloccare gli ormoni che alimentano la crescita del cancro alla prostata. Viene utilizzato per rallentare la progressione del cancro e migliorare la qualitร della vita dei pazienti.
Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) โ ร una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale. Questo tipo di cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. I pazienti con mCRPC possono sperimentare sintomi come dolore osseo e difficoltร urinarie. La malattia รจ caratterizzata da una resistenza ai trattamenti che abbassano i livelli di testosterone. La progressione puรฒ essere monitorata attraverso esami radiologici e valutazioni dei sintomi. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
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