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Studio sull'efficacia di Radium-223 dicloruro rispetto a terapia antiormonale in pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione con metastasi ossee

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico è una forma di cancro alla prostata che si è diffuso alle ossa e non risponde più ai trattamenti ormonali standard. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione, che hanno visto un peggioramento della malattia dopo un trattamento ormonale precedente. L'obiettivo principale è valutare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con radium-223 dicloruro, noto anche come Xofigo, rispetto a un secondo trattamento ormonale innovativo.

Il radium-223 dicloruro è un trattamento che emette radiazioni per aiutare a uccidere le cellule tumorali. I pazienti nello studio riceveranno questo trattamento o un trattamento ormonale innovativo, come abiraterone acetato (ZYTIGA), enzalutamide (Xtandi), prednisone (DELTACORTENE) o prednisolone. Questi farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse o capsule, mentre il radium-223 dicloruro viene somministrato tramite iniezione. Lo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di questi trattamenti nei pazienti con cancro alla prostata avanzato.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza e il tempo necessario per il verificarsi di eventi scheletrici sintomatici, come fratture. Saranno anche osservati per eventuali progressi della malattia attraverso esami radiologici e per l'insorgenza di dolore. Gli effetti collaterali saranno valutati utilizzando criteri standardizzati. Lo studio si propone di fornire informazioni importanti su quale trattamento possa offrire i migliori risultati per i pazienti con questa forma avanzata di cancro alla prostata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC).

    Viene valutata la capacità di deglutire compresse o capsule intere, come richiesto per i farmaci coinvolti nello studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: radium-223 dicloruro o una nuova terapia anti-ormonale (NAH).

  3. Passaggio 3

    Trattamento con radium-223 dicloruro

    Se assegnato al gruppo radium-223, il trattamento viene somministrato tramite iniezione endovenosa una volta ogni quattro settimane.

    Il trattamento continua fino a sei cicli, salvo diversa indicazione medica.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con nuova terapia anti-ormonale

    Se assegnato al gruppo NAH, i farmaci possono includere abiraterone acetato (ZYTIGA 500 mg compresse rivestite con film) o enzalutamide (Xtandi 40 mg capsule molli).

    Abiraterone viene assunto per via orale una volta al giorno, mentre enzalutamide viene assunto per via orale una volta al giorno.

    In aggiunta, può essere prescritto prednisone o prednisolone (5 mg compresse) da assumere per via orale due volte al giorno.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la progressione della malattia e gli eventi avversi.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni ossee e questionari sul dolore.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sopravvivenza complessiva.

    I risultati vengono analizzati per confrontare l'efficacia del radium-223 rispetto alla nuova terapia anti-ormonale.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono o discreto, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS), con un punteggio di 0 o 1.
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Deve essere in grado di ingerire compresse o capsule intere di farmaci specifici come abiraterone, prednisone/prednisolone o enzalutamide.
  • Deve soddisfare alcuni requisiti di laboratorio, come avere un numero sufficiente di cellule del sangue e livelli normali di alcune sostanze nel sangue.
  • Deve essere di sesso maschile e seguire le norme locali sull'uso di contraccettivi durante e dopo il trattamento.
  • Deve essere in grado di fornire un consenso informato firmato, accettando di rispettare i requisiti e le restrizioni del protocollo dello studio.
  • Deve avere un adenocarcinoma della prostata confermato tramite esame istologico.
  • Deve avere un cancro alla prostata resistente alla castrazione che progredisce dopo un trattamento approvato per almeno 3 mesi.
  • Deve aver ricevuto almeno due cicli di un trattamento precedente con taxani per il cancro alla prostata metastatico o aver rifiutato o non essere idoneo a tale trattamento.
  • Deve avere una progressione del cancro alla prostata documentata tramite esami specifici.
  • Deve avere almeno due metastasi ossee documentate tramite una scansione ossea recente e non avere metastasi in polmoni, fegato, altri organi interni o cervello.
  • Deve avere sintomi di cancro alla prostata, con un punteggio di dolore peggiore di almeno 1 su un questionario specifico.
  • Deve mantenere una castrazione medica o chirurgica con livelli di testosterone inferiori a 50 ng/dL.
  • Deve essere in trattamento con farmaci per le ossa, a meno che non sia controindicato o non raccomandato dal medico.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile. Solo i maschi sono ammessi allo studio.
  • Le persone che non hanno il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica non possono partecipare. Questo tipo di cancro alla prostata si è diffuso ad altre parti del corpo e non risponde più a trattamenti che abbassano i livelli di testosterone.
  • Le persone che non rientrano nelle fasce d'età specificate non possono partecipare. Le fasce d'età ammesse sono dai 18 ai 64 anni e dai 65 anni in su.
  • Le persone appartenenti a gruppi vulnerabili non sono ammesse. I gruppi vulnerabili possono includere persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Radium-223 dichloride

    Questo farmaco viene utilizzato per trattare il cancro alla prostata che si è diffuso alle ossa. Funziona emettendo radiazioni che aiutano a distruggere le cellule tumorali nelle ossa, riducendo il dolore e rallentando la progressione della malattia.

  • Terapia anti-ormonale innovativa (NAH)

    Questo tipo di trattamento mira a bloccare gli ormoni che alimentano la crescita del cancro alla prostata. Viene utilizzato per rallentare la progressione del cancro e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Radium-223 dicloruro – È somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per trattare il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, con predominanza ossea. Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase 4 per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a terapie anti-ormonali innovative. Il radium-223 funziona emettendo radiazioni alfa che colpiscono le cellule tumorali nelle ossa, riducendo il dolore e rallentando la progressione della malattia. Appartiene alla classe dei radiofarmaci, utilizzati per il trattamento di specifici tipi di cancro.

Malattie studiate

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. I pazienti con mCRPC possono sperimentare sintomi come dolore osseo e difficoltà urinarie. La malattia è caratterizzata da una resistenza ai trattamenti che abbassano i livelli di testosterone. La progressione può essere monitorata attraverso esami radiologici e valutazioni dei sintomi. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-505830-89-00Codice del protocollo20510Partecipanti previsti806 personePromotoreBayer AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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