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Studio sull'efficacia di pipamperone e aripiprazolo nei comportamenti problematici in persone con disabilità intellettiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone con disabilità intellettiva che presentano comportamenti problematici o difficili da gestire. I comportamenti che rappresentano una sfida possono includere aggressività, agitazione o irritabilità che causano difficoltà nella vita quotidiana. Lo studio confronta due farmaci chiamati pipamperone e aripiprazole con periodi in cui questi farmaci non vengono assunti. Entrambi i farmaci appartengono a un gruppo di medicinali usati per trattare sintomi comportamentali. Lo studio include anche un terzo farmaco chiamato tiamina cloridrato, che è una forma di vitamina B1. Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento con pipamperone o aripiprazole sia efficace nel ridurre i comportamenti problematici nelle persone con disabilità intellettiva.

Durante lo studio, ogni partecipante attraversa diversi periodi di trattamento in cui assume uno dei farmaci o non assume alcun farmaco antipsicotico. Questo tipo di studio viene chiamato studio incrociato perché ogni persona sperimenta diverse condizioni di trattamento nel tempo. I farmaci vengono assunti per via orale sotto forma di compresse. Il periodo massimo di trattamento è di undici settimane per ciascun farmaco. I medici e il personale di assistenza osservano e registrano i comportamenti dei partecipanti durante tutto lo studio per vedere se ci sono cambiamenti nella gravità dei comportamenti problematici.

Lo studio misura principalmente la gravità dei comportamenti problematici usando scale di valutazione specifiche che aiutano a quantificare sintomi come irritabilità e aggressività. Vengono anche valutati altri aspetti come la qualità della vita, il funzionamento nella vita quotidiana e la presenza di eventuali effetti collaterali dei farmaci. Le valutazioni vengono effettuate regolarmente durante tutti i periodi dello studio per confrontare come i partecipanti si comportano quando assumono ciascun farmaco rispetto a quando non assumono alcun trattamento antipsicotico. Lo studio coinvolge persone di età pari o superiore a tredici anni che hanno una disabilità intellettiva di qualsiasi livello e che presentano comportamenti problematici di gravità sufficiente da richiedere un intervento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Periodo iniziale di valutazione

    All'inizio dello studio, il livello di gravità dei comportamenti problematici sarà misurato utilizzando scale di valutazione specifiche.

    Saranno valutati i sintomi di irritabilità e altri comportamenti attraverso questionari compilati dai caregiver.

    Sarà effettuata una valutazione della qualità di vita e del funzionamento quotidiano.

    Saranno registrati eventuali effetti collaterali presenti prima dell'inizio del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Primo periodo di trattamento

    Sarà somministrato uno dei farmaci in studio: pipamperone (compresse da 40 mg per via orale) oppure aripiprazolo (compresse da 2,5 mg per via orale).

    Il farmaco sarà assunto quotidianamente secondo le indicazioni del medico.

    Durante questo periodo, i comportamenti problematici saranno monitorati regolarmente attraverso valutazioni cliniche.

    Saranno registrati eventuali effetti collaterali del farmaco.

    Sarà annotata la frequenza di utilizzo di farmaci di emergenza, se necessari.

    Saranno effettuate valutazioni della qualità di vita e del funzionamento quotidiano.

  3. Passaggio 3

    Periodo senza trattamento antipsicotico

    Dopo il primo periodo di trattamento, seguirà un periodo in cui non sarà assunto alcun farmaco antipsicotico.

    Durante questo periodo, i comportamenti problematici continueranno ad essere monitorati con le stesse modalità.

    Saranno valutati i cambiamenti nei sintomi rispetto al periodo di trattamento precedente.

    Sarà registrata la frequenza di utilizzo di farmaci di emergenza, se necessari.

    Continueranno le valutazioni della qualità di vita e del funzionamento quotidiano.

  4. Passaggio 4

    Secondo periodo di trattamento

    Sarà somministrato l'altro farmaco in studio non utilizzato nel primo periodo: se nel primo periodo è stato assunto pipamperone, ora sarà somministrato aripiprazolo, o viceversa.

    Il farmaco sarà assunto quotidianamente per via orale secondo le indicazioni del medico.

    I comportamenti problematici saranno monitorati con le stesse valutazioni utilizzate nei periodi precedenti.

    Saranno registrati eventuali effetti collaterali del farmaco.

    Sarà annotata la frequenza di utilizzo di farmaci di emergenza, se necessari.

    Saranno effettuate valutazioni della qualità di vita e del funzionamento quotidiano.

  5. Passaggio 5

    Secondo periodo senza trattamento antipsicotico

    Seguirà un ulteriore periodo in cui non sarà assunto alcun farmaco antipsicotico.

    I comportamenti problematici continueranno ad essere monitorati regolarmente.

    Saranno valutati i cambiamenti nei sintomi rispetto al periodo di trattamento precedente.

    Sarà registrata la frequenza di utilizzo di farmaci di emergenza, se necessari.

    Continueranno le valutazioni della qualità di vita e del funzionamento quotidiano.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni continue durante tutto lo studio

    Durante tutti i periodi dello studio, saranno effettuate valutazioni giornaliere dei comportamenti specifici che rappresentano una sfida.

    Saranno utilizzate scale di valutazione per misurare la gravità complessiva dei sintomi e il miglioramento clinico.

    Sarà monitorato il funzionamento nelle attività quotidiane attraverso questionari specifici.

    Gli effetti collaterali dei farmaci saranno valutati regolarmente durante i periodi di trattamento.

    Sarà somministrato anche un integratore di tiamina cloridrato (vitamina B1) da 25 mg in compresse per via orale durante lo studio.

  7. Passaggio 7

    Confronto dei risultati

    Al termine dello studio, i risultati dei diversi periodi saranno confrontati per valutare quale trattamento sia stato più efficace.

    Sarà analizzata la differenza nei comportamenti problematici tra i periodi con farmaco e i periodi senza farmaco.

    Saranno confrontati gli effetti dei due diversi farmaci (pipamperone e aripiprazolo).

    Sarà valutato l'impatto dei trattamenti sulla qualità di vita e sul funzionamento quotidiano.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Necessità di assistenza a lungo termine riconosciuta dalle autorità competenti
  • Età di tredici anni o superiore
  • Presenza di disabilità intellettiva di qualsiasi livello, che significa avere difficoltà nelle capacità mentali e nel funzionamento quotidiano
  • Presenza di comportamenti problematici di gravità almeno moderata, misurata attraverso una scala chiamata Clinical Global Impression, con un punteggio uguale o maggiore di 2
  • Presenza di sintomi di irritabilità, che significa facilità ad arrabbiarsi o agitarsi, misurata attraverso una scala chiamata Aberrant Behavior Checklist-Irritability, con un punteggio uguale o maggiore di 6
  • Se sessualmente attivi, utilizzo di metodi contraccettivi per evitare gravidanze
  • Il medico curante deve aver stabilito, insieme agli altri professionisti sanitari, al team di assistenza, al partecipante stesso quando possibile e ai familiari o rappresentanti legali, che è necessario verificare se un trattamento con pipamperone o aripiprazolo, che sono farmaci utilizzati per trattare i comportamenti problematici, possa essere utile per il partecipante

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico nei documenti forniti.
  • Per sapere se potete partecipare allo studio, il medico valuterà la vostra situazione specifica durante la visita di selezione.
  • Lo studio riguarda persone con disabilità intellettiva, cioè persone che hanno difficoltà nell'apprendimento e nel ragionamento, che presentano comportamenti problematici, ovvero comportamenti che possono essere difficili da gestire.
  • Lo studio include sia uomini che donne di diverse età.
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Farmaci in studio

  • Pipamperone

    è un medicinale antipsicotico utilizzato in questo studio per valutare se può aiutare a ridurre i comportamenti problematici nelle persone con disabilità intellettiva. Questo farmaco viene confrontato con periodi in cui i partecipanti non assumono questo o altri farmaci antipsicotici.

  • Aripiprazole

    è un altro medicinale antipsicotico che viene testato nello studio per vedere se può essere efficace nel gestire i comportamenti difficili nelle persone con disabilità intellettiva. Anche questo farmaco viene confrontato con periodi senza trattamento antipsicotico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pipamperone

    Il pipamperone è un farmaco antipsicotico somministrato per via orale, disponibile in forma di compresse o soluzione liquida. Viene utilizzato principalmente per trattare comportamenti problematici e aggressività, specialmente in persone con disabilità intellettive, disturbi del sonno e agitazione. Il farmaco agisce bloccando i recettori della dopamina e della serotonina nel cervello, sostanze chimiche che regolano l'umore e il comportamento. Appartiene alla classe degli antipsicotici tipici ed è utilizzato nella pratica clinica da diversi decenni, principalmente in Europa.

  • Aripiprazole

    L'aripiprazolo è un farmaco antipsicotico disponibile in diverse forme: compresse, compresse orodispersibili che si sciolgono in bocca, soluzione liquida e iniezioni. Viene prescritto per trattare schizofrenia, disturbo bipolare, irritabilità associata all'autismo e comportamenti problematici in persone con disabilità intellettive. A livello molecolare, funziona come stabilizzatore del sistema dopaminergico-serotoninergico, agendo parzialmente sui recettori della dopamina e della serotonina invece di bloccarli completamente. È classificato come antipsicotico atipico di seconda generazione ed è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica moderna come trattamento efficace con un profilo di effetti collaterali generalmente più favorevole rispetto agli antipsicotici tradizionali.

Malattie studiate

Disabilità intellettiva – La disabilità intellettiva è una condizione caratterizzata da limitazioni significative nel funzionamento intellettivo e nel comportamento adattivo. Si manifesta durante il periodo dello sviluppo, prima dei 18 anni di età. Le persone con questa condizione possono avere difficoltà nell'apprendimento, nel ragionamento, nella risoluzione di problemi e nelle attività della vita quotidiana. Il livello di supporto necessario varia da persona a persona, a seconda della gravità della condizione. Alcuni individui con disabilità intellettiva possono presentare comportamenti difficili da gestire, che possono includere aggressività, autolesionismo o comportamenti ripetitivi. La condizione persiste per tutta la vita, ma con il supporto adeguato le persone possono migliorare le proprie capacità funzionali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519833-51-00Codice del protocollo2024-519833-51-00Partecipanti previsti45 personePromotoreStichting GGZ Drenthe

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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