Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio di confronto tra petosemtamab e altre terapie in pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo metastatico o ricorrente precedentemente trattati

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il carcinoma squamocellulare della testa e del collo in fase avanzata o ricorrente. La ricerca confronta l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato petosemtamab con le terapie standard attualmente utilizzate, che includono metotrexato, docetaxel e cetuximab. Il carcinoma squamocellulare della testa e del collo è un tumore che può colpire diverse aree come la bocca, la gola e la laringe.

Lo studio è rivolto a persone che hanno già ricevuto precedenti trattamenti con terapia a base di platino e immunoterapia, ma la malattia è continuata a progredire. I pazienti riceveranno o il nuovo farmaco petosemtamab oppure uno dei trattamenti standard scelto dal medico. Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè attraverso una flebo in vena.

L'obiettivo principale dello studio è verificare se il nuovo farmaco può aiutare i pazienti a vivere più a lungo e se può ridurre o fermare la crescita del tumore rispetto alle terapie standard. Il trattamento può durare fino a sei mesi, a seconda della risposta del paziente alla terapia e delle condizioni generali di salute.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una diagnosi confermata di carcinoma squamoso della testa e del collo in stato metastatico o localmente avanzato.

    È necessario aver già ricevuto un trattamento con terapia contenente platino e anti-PD-1.

    L'età minima per partecipare è di 18 anni.

    È richiesta un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una biopsia del tumore o viene richiesto tessuto tumorale archiviato.

    Si verifica la presenza di malattia misurabile attraverso esami radiologici.

    Si valuta lo stato di funzionalità degli organi attraverso esami specifici.

    Si controlla che il paziente abbia un punteggio ECOG di 0 o 1 (indica il livello di attività quotidiana del paziente).

  3. Passaggio 3

    Assegnazione al trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: riceve petosemtamab per via endovenosa

    Gruppo 2: riceve uno dei seguenti farmaci per infusione endovenosa: metotrexato, docetaxel o cetuximab

  4. Passaggio 4

    Periodo di trattamento

    Il trattamento continua fino a quando si verifica progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili.

    Durante il trattamento vengono effettuate regolari valutazioni della risposta del tumore attraverso esami radiologici.

    Si monitora la comparsa di eventuali effetti collaterali.

    È possibile che la dose dei farmaci venga modificata in base alla tolleranza del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude nel marzo 2028.

    Vengono valutati i risultati principali: la sopravvivenza globale e la percentuale di risposta al trattamento.

    Si analizzano anche altri fattori come la durata della risposta e il tempo di progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi confermata di carcinoma squamoso della testa e del collo con malattia metastatica o localmente avanzata non curabile con terapie standard
  • Progressione della malattia dopo terapia con anti-PD-1 e trattamento contenente platino
  • Localizzazione del tumore primario in: orofaringe, cavità orale, ipofaringe o laringe
  • Per i pazienti con tumore dell'orofaringe, deve essere disponibile la documentazione dello stato p16 (positivo o negativo)
  • Non sono permessi precedenti trattamenti con terapie anti-EGFR, eccetto cetuximab usato con radioterapia se la progressione è avvenuta dopo almeno 1 anno
  • Disponibilità a fornire una nuova biopsia tumorale o tessuto tumorale archiviato
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Performance status ECOG 0 o 1 (buone condizioni generali)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Funzionalità degli organi adeguata
  • I pazienti HIV-positivi possono partecipare se hanno conta CD4+ ≥300/μL, carica virale non rilevabile e sono in terapia antiretrovirale
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati curati)
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento dello studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari (problemi cardiaci o circolatori significativi)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con compromissione epatica grave (gravi problemi al fegato)
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che non possono o non vogliono seguire le procedure dello studio richieste
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Petosemtamab è un nuovo farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento del carcinoma squamocellulare della testa e del collo metastatico o ricorrente. Questo medicinale è progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo e non in combinazione con altri farmaci. La terapia di confronto in questo studio è una "scelta dell'investigatore", il che significa che il medico può scegliere tra diversi trattamenti standard approvati per questa condizione. Questa scelta viene fatta in base alle caratteristiche individuali del paziente e alla storia clinica precedente, in particolare nei casi in cui i pazienti hanno già ricevuto una terapia con farmaci contenenti platino e immunoterapia anti-PD-1.

Che cosa si sa già del trattamento

Petosemtamab - Un farmaco sperimentale in fase 3 di sviluppo clinico, somministrato in monoterapia per il trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo metastatico o ricorrente incurabile. Questo anticorpo monoclonale è progettato specificamente per i pazienti che hanno mostrato progressione della malattia durante o dopo la terapia con anti-PD-1 e trattamenti contenenti platino. Il meccanismo d'azione si basa sul targeting mirato delle cellule tumorali, con l'obiettivo di migliorare la sopravvivenza globale e il tasso di risposta obiettiva nei pazienti affetti da questa forma aggressiva di cancro. Il farmaco rappresenta una nuova opzione terapeutica in fase di valutazione per i pazienti che hanno esaurito le opzioni di trattamento standard.

Malattie studiate

Carcinoma squamoso della testa e del collo (HNSCC) - È un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le mucose di testa e collo, incluse bocca, gola, laringe e cavità nasali. La malattia può iniziare in qualsiasi parte di queste aree e può diffondersi ai tessuti circostanti. Quando diventa metastatico, significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, lontane dal sito originale. Il carcinoma può ripresentarsi dopo il trattamento iniziale, una condizione nota come recidiva. La progressione della malattia può influenzare funzioni importanti come la deglutizione, la respirazione e la fonazione. Il tumore può manifestarsi inizialmente con sintomi come mal di gola persistente, difficoltà a deglutire, o presenza di masse nel collo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510322-32-00Codice del protocolloMCLA-158-CL02Partecipanti previsti600 personePromotoreGenmab A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.