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Studio nazionale finlandese per valutare l'efficacia di farmaci antitumorali mirati in pazienti con tumore avanzato con profilo molecolare noto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di diversi farmaci mirati (Pemazyre, Phesgo, Erivedge, Erleada, Verzenios, Mekinist, Rozlytrek, Lynparza, Alecensa, Stivarga, Zelboraf, Tepmetko) nel trattamento del cancro avanzato. Lo studio è rivolto a pazienti adulti con cancro localmente avanzato o metastatico che non traggono più beneficio dalle terapie standard o per i quali non sono disponibili trattamenti standard.

Prima di iniziare il trattamento, viene eseguita un'analisi molecolare del tumore attraverso diverse tecniche come FISH, PCR, CGH, NGS o IHC per identificare specifiche alterazioni genetiche che potrebbero rendere il tumore sensibile a uno dei farmaci in studio. È richiesto anche un campione di tessuto tumorale fresco o una biopsia liquida per ulteriori analisi dei biomarcatori.

L'obiettivo principale dello studio è valutare il tasso di controllo della malattia dopo 16 settimane dall'inizio del trattamento. Altri aspetti importanti che verranno valutati includono la durata del trattamento, gli effetti collaterali, la risposta generale al trattamento, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Una volta confermata la diagnosi di cancro avanzato, verrà eseguita una valutazione completa dello stato di salute

    È necessario fornire i risultati di un test molecolare del tumore che può includere FISH, PCR, CGH, NGS o IHC

    Sarà richiesto un campione bioptico recente (non più vecchio di 6 mesi) o una biopsia liquida prima dell'inizio del trattamento

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    In base al profilo molecolare del tumore, verrà assegnato uno dei farmaci mirati disponibili nello studio

    Il farmaco potrà essere somministrato in diverse forme: compresse, capsule, iniezione o infusione

    La durata del trattamento dipenderà dalla risposta individuale alla terapia

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a 16 settimane

    Dopo 16 settimane dall'inizio del trattamento, verrà valutato il controllo della malattia

    La valutazione includerà esami per determinare se il tumore è stabile, ridotto o in progressione

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Verranno monitorate regolarmente la sicurezza e l'efficacia del trattamento

    Saranno registrati eventuali effetti collaterali, in particolare quelli di grado 3 o superiore

    Il monitoraggio includerà valutazioni della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino al 31 dicembre 2026

    Durante tutto il periodo di partecipazione è necessario seguire le misure contraccettive indicate

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età minima di 18 anni con diagnosi confermata di cancro localmente avanzato o metastatico, per cui i trattamenti standard non sono più efficaci o non sono disponibili
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (ormonale o barriera) durante lo studio e per 4 mesi dopo il completamento della terapia
  • Status di performance ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Funzionalità degli organi nei seguenti parametri:
    • Conta neutrofili ≥ 1.5 x 109/l
    • Emoglobina > 8.0 mmol/l
    • Piastrine > 75 x 109/l
    • Bilirubina totale < 1.5 x ULN
    • AST e ALT entro i limiti specificati
    • Creatinina sierica nei limiti indicati
    • Presenza di malattia valutabile oggettivamente attraverso esami fisici, radiografici o di laboratorio
    • Disponibilità dei risultati del profilo molecolare del tumore
    • Necessaria una biopsia tumorale recente (effettuata non più di 6 mesi prima dell'inclusione)
    • Capacità di comprendere e volontà di firmare il consenso informato
    • Per i farmaci orali, capacità di deglutire e tollerare la medicazione orale senza sindrome da malassorbimento

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati curati)
  • Persone che hanno gravi malattie cardiache o problemi al cuore non controllati
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Persone con gravi disfunzioni epatiche o renali (problemi seri al fegato o ai reni)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, inclusa l'epatite B, l'epatite C o HIV
  • Persone che hanno una seconda forma di tumore maligno attivo (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma)
  • Pazienti con disturbi autoimmuni che richiedono trattamento sistemico
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Abemaciclib

    è un farmaco orale che blocca le proteine CDK4 e CDK6, importanti per la crescita delle cellule tumorali. Viene usato per rallentare o fermare la proliferazione del cancro in pazienti con tumori che mostrano specifiche alterazioni genetiche.

  • Atezolizumab

    è un anticorpo monoclonale somministrato per infusione endovenosa. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali bloccando la proteina PD‑L1, che normalmente impedisce alle cellule immunitarie di agire contro il cancro.

  • Alectinib

    è una compressa orale che inibisce l'enzima ALK, responsabile della crescita di alcuni tumori. È indicato per pazienti con tumori che presentano una riarrangiamento del gene ALK, contribuendo a controllare la malattia.

  • Vismodegib

    è una capsula orale che blocca la via di segnalazione Hedgehog, spesso attivata in tumori della pelle e di altri organi. Inibendo questa via, il farmaco può ridurre la crescita tumorale.

  • Ponatinib

    è una compressa orale che inibisce l'enzima BCR‑ABL e altre chinasi coinvolte nella crescita di tumori ematologici e solidi. È usato per pazienti con specifiche mutazioni che rendono il cancro resistente ad altri trattamenti.

  • Trastuzumab e Pertuzumab (combinazione Phesgo)

    è una soluzione iniettabile che contiene due anticorpi monoclonali. Entrambi si legano alla proteina HER2 presente su alcune cellule tumorali, bloccandone la crescita e favorendo l'azione del sistema immunitario contro il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Verzenios

    Verzenios è una compressa rivestita da assumere per via orale; è un inibitore approvato di CDK4/6 usato principalmente per il cancro al seno ormonodipendente. Il farmaco blocca le proteine CDK4 e CDK6, impedendo alle cellule tumorali di proliferare. È classificato come inibitore delle chinasi dipendenti da ciclina. È ben documentato nella letteratura clinica per il controllo della malattia nei pazienti con profilo molecolare avanzato.

  • Tecentriq

    Tecentriq è una soluzione per infusione endovenosa; è un anticorpo monoclonale approvato che blocca la proteina PD‑L1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È utilizzato in diversi tumori avanzati, tra cui il carcinoma polmonare e il carcinoma della vescica. Appartiene alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari. La sua efficacia è supportata da numerosi studi clinici.

  • Alecensa

    Alecensa è una capsula dura da assumere per via orale; è un inibitore approvato dell’ALK usato per il carcinoma polmonare non a piccole cellule con alterazione ALK. Il farmaco inibisce l’enzima ALK, interrompendo i segnali che favoriscono la crescita del tumore. È classificato come inibitore della tirosina chinasi ALK. La letteratura conferma la sua capacità di prolungare la sopravvivenza nei pazienti con profilo molecolare specifico.

  • Erivedge

    Erivedge è una capsula dura da assumere per via orale; è approvato per il carcinoma basocellulare avanzato e agisce bloccando la proteina SMO della via Hedgehog, impedendo la trasduzione del segnale di crescita tumorale. È un inibitore della via Hedgehog. La sua efficacia è ben descritta in studi clinici su tumori cutanei avanzati.

  • Iclusig

    Iclusig è una compressa rivestita da assumere per via orale; è un inibitore approvato di BCR‑ABL usato per leucemia mieloide cronica e leucemia linfoblastica acuta Ph‑positiva. Il farmaco blocca l’attività della tirosina chinasi BCR‑ABL, anche nelle forme resistenti alle terapie precedenti. È classificato come inibitore multi‑chinasi. È ampiamente studiato e raccomandato nelle linee guida per le leucemie con profilo molecolare avanzato.

  • Phesgo

    Phesgo è una soluzione per iniezione contenente due anticorpi monoclonali, trastuzumab e pertuzumab, somministrata per via endovenosa; è approvata per il carcinoma mammario HER2‑positivo. Trastuzumab si lega al recettore HER2, mentre pertuzumab impedisce l’associazione di HER2 con altri recettori, potenziando la risposta immunitaria contro il tumore. È classificato come terapia combinata di anticorpi anti‑HER2. La combinazione è supportata da prove cliniche che mostrano miglioramenti nella risposta tumorale.

Malattie studiate

Cancro avanzato - Una condizione in cui le cellule tumorali si sono diffuse in modo significativo nell'organismo oltre il sito originale. In questa fase, il cancro ha sviluppato la capacità di invadere altri tessuti e organi attraverso il sistema sanguigno o linfatico. Il processo di diffusione, chiamato metastasi, permette alle cellule tumorali di stabilirsi in parti distanti del corpo. Le cellule cancerose in questa fase mostrano una crescita incontrollata e alterano il funzionamento normale dei tessuti coinvolti. Questa condizione rappresenta uno stadio più progredito della malattia, dove le cellule tumorali hanno acquisito caratteristiche che permettono loro di sopravvivere e moltiplicarsi in diversi ambienti del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517478-68-01Codice del protocolloFINPROVEPartecipanti previsti250 personePromotoreHUS-yhtymae

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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