Studio nazionale finlandese per valutare l’efficacia di farmaci antitumorali mirati in pazienti con tumore avanzato con profilo molecolare noto

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di diversi farmaci mirati (Pemazyre, Phesgo, Erivedge, Erleada, Verzenios, Mekinist, Rozlytrek, Lynparza, Alecensa, Stivarga, Zelboraf, Tepmetko) nel trattamento del cancro avanzato. Lo studio è rivolto a pazienti adulti con cancro localmente avanzato o metastatico che non traggono più beneficio dalle terapie standard o per i quali non sono disponibili trattamenti standard.

Prima di iniziare il trattamento, viene eseguita un’analisi molecolare del tumore attraverso diverse tecniche come FISH, PCR, CGH, NGS o IHC per identificare specifiche alterazioni genetiche che potrebbero rendere il tumore sensibile a uno dei farmaci in studio. È richiesto anche un campione di tessuto tumorale fresco o una biopsia liquida per ulteriori analisi dei biomarcatori.

L’obiettivo principale dello studio è valutare il tasso di controllo della malattia dopo 16 settimane dall’inizio del trattamento. Altri aspetti importanti che verranno valutati includono la durata del trattamento, gli effetti collaterali, la risposta generale al trattamento, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

1 Valutazione iniziale

Una volta confermata la diagnosi di cancro avanzato, verrà eseguita una valutazione completa dello stato di salute

È necessario fornire i risultati di un test molecolare del tumore che può includere FISH, PCR, CGH, NGS o IHC

Sarà richiesto un campione bioptico recente (non più vecchio di 6 mesi) o una biopsia liquida prima dell’inizio del trattamento

2 Inizio del trattamento

In base al profilo molecolare del tumore, verrà assegnato uno dei farmaci mirati disponibili nello studio

Il farmaco potrà essere somministrato in diverse forme: compresse, capsule, iniezione o infusione

La durata del trattamento dipenderà dalla risposta individuale alla terapia

3 Monitoraggio a 16 settimane

Dopo 16 settimane dall’inizio del trattamento, verrà valutato il controllo della malattia

La valutazione includerà esami per determinare se il tumore è stabile, ridotto o in progressione

4 Monitoraggio continuo

Verranno monitorate regolarmente la sicurezza e l’efficacia del trattamento

Saranno registrati eventuali effetti collaterali, in particolare quelli di grado 3 o superiore

Il monitoraggio includerà valutazioni della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerà fino al 31 dicembre 2026

Durante tutto il periodo di partecipazione è necessario seguire le misure contraccettive indicate

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni con diagnosi confermata di cancro localmente avanzato o metastatico, per cui i trattamenti standard non sono più efficaci o non sono disponibili
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (ormonale o barriera) durante lo studio e per 4 mesi dopo il completamento della terapia
  • Status di performance ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Funzionalità degli organi nei seguenti parametri:
    • Conta neutrofili ≥ 1.5 x 109/l
    • Emoglobina > 8.0 mmol/l
    • Piastrine > 75 x 109/l
    • Bilirubina totale < 1.5 x ULN
    • AST e ALT entro i limiti specificati
    • Creatinina sierica nei limiti indicati
  • Presenza di malattia valutabile oggettivamente attraverso esami fisici, radiografici o di laboratorio
  • Disponibilità dei risultati del profilo molecolare del tumore
  • Necessaria una biopsia tumorale recente (effettuata non più di 6 mesi prima dell’inclusione)
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare il consenso informato
  • Per i farmaci orali, capacità di deglutire e tollerare la medicazione orale senza sindrome da malassorbimento

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati curati)
  • Persone che hanno gravi malattie cardiache o problemi al cuore non controllati
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Persone con gravi disfunzioni epatiche o renali (problemi seri al fegato o ai reni)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, inclusa l’epatite B, l’epatite C o HIV
  • Persone che hanno una seconda forma di tumore maligno attivo (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma)
  • Pazienti con disturbi autoimmuni che richiedono trattamento sistemico
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
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Sedi della sperimentazione

Mi dispiace, ma dai dati forniti non sono presenti informazioni specifiche sui medicinali o le terapie coinvolte nel trial clinico. Il titolo dello studio indica che si tratta di una ricerca finlandese sui farmaci antitumorali mirati per il trattamento dei tumori avanzati con un profilo molecolare noto, ma non vengono elencati i medicinali specifici.

Per fornire un elenco accurato dei medicinali e delle relative descrizioni, avrei bisogno di informazioni dettagliate sui prodotti farmaceutici inclusi nello studio. Senza questi dati, non posso creare una lista affidabile dei trattamenti coinvolti nella sperimentazione clinica.

Malattie in studio:

Cancro avanzato – Una condizione in cui le cellule tumorali si sono diffuse in modo significativo nell’organismo oltre il sito originale. In questa fase, il cancro ha sviluppato la capacità di invadere altri tessuti e organi attraverso il sistema sanguigno o linfatico. Il processo di diffusione, chiamato metastasi, permette alle cellule tumorali di stabilirsi in parti distanti del corpo. Le cellule cancerose in questa fase mostrano una crescita incontrollata e alterano il funzionamento normale dei tessuti coinvolti. Questa condizione rappresenta uno stadio più progredito della malattia, dove le cellule tumorali hanno acquisito caratteristiche che permettono loro di sopravvivere e moltiplicarsi in diversi ambienti del corpo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:04

ID della sperimentazione:
2024-517478-68-01
Codice del protocollo:
FINPROVE
NCT ID:
NCT05159245
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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