Studio sull’efficacia di paclitaxel, carboplatino e durvalumab nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso per pazienti in prima linea

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Sponsor

  • Intergroupe Francophone De Cancerologie Thoracique

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del tumore polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Questo tipo di tumore รจ una forma aggressiva di cancro ai polmoni che si diffonde rapidamente. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di farmaci: durvalumab (noto anche come MEDI4736), paclitaxel e carboplatino. Durvalumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre paclitaxel e carboplatino sono farmaci chemioterapici che impediscono la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci come terapia sistemica per il tumore polmonare a piccole cellule in stadio esteso. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che significa che i farmaci verranno somministrati direttamente nel sangue tramite una flebo. Il trattamento sarร  somministrato per un periodo massimo di 48 settimane per durvalumab e 12 settimane per paclitaxel e carboplatino. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Il principale obiettivo dello studio รจ determinare il tasso di sopravvivenza a 12 mesi dei partecipanti. Saranno inoltre valutati altri aspetti, come la risposta al trattamento e la qualitร  della vita dei partecipanti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il tumore polmonare a piccole cellule in stadio esteso utilizzando questa combinazione di farmaci.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab, paclitaxel e carboplatino tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, dove il personale sanitario monitora attentamente la risposta al trattamento.

2somministrazione dei farmaci

Il durvalumab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial clinico.

Il paclitaxel e il carboplatino sono anch’essi somministrati tramite infusione endovenosa. La dose e la frequenza sono determinate in base alle specifiche del trial.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per valutare l’efficacia della terapia e monitorare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni radiologiche e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia.

4valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri standardizzati, come i criteri RECIST v1.1, per determinare se vi รจ una risposta completa o parziale.

La durata della risposta e la sopravvivenza complessiva sono misurate per valutare l’efficacia del trattamento.

5conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’esito complessivo e pianificare eventuali cure successive.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato un consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con una donna che puรฒ avere figli, devi usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devi essere coperto da un’assicurazione sanitaria nazionale.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule.
  • La malattia deve essere in uno stadio avanzato, cioรจ si รจ diffusa oltre il torace e le aree gangliari sopraclavicolari, e le effusioni pleuriche maligne sono considerate malattie estese.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile, che รจ un’area del tumore che puรฒ essere misurata per vedere se il trattamento funziona.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo una scala chiamata ECOG PS.
  • Devi pesare piรน di 30 kg.
  • Devi avere funzioni biologiche adeguate, come una buona funzione renale e livelli normali di cellule del sangue e fegato.
  • Se sei una donna che non puรฒ piรน avere figli, devi avere una delle seguenti condizioni: isterectomia, ovariectomia, legatura delle tube bilaterale, o essere in menopausa.
  • Se sei una donna che puรฒ avere figli, devi avere un test di gravidanza negativo prima del trattamento e accettare di usare metodi contraccettivi accettabili durante e dopo il trattamento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergia o reazione negativa ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Problemi di salute mentale che impediscono di seguire le istruzioni dello studio.
  • Etร  al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
17.11.2023
Lussemburgo Lussemburgo
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Paclitaxel: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

Carboplatino: Questo รจ un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Durvalumab: Questo รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. รˆ utilizzato per trattare il cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso, migliorando la risposta del corpo contro il tumore.

Malattie investigate:

Cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso โ€“ รˆ una forma aggressiva di cancro che inizia nei polmoni e si diffonde rapidamente ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato da cellule tumorali piccole e rotonde che si moltiplicano rapidamente. Nella fase estesa, il cancro si รจ diffuso oltre i polmoni ad altre aree del corpo, come il fegato, le ossa o il cervello. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltร  respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia รจ rapida, e spesso i sintomi peggiorano rapidamente. La diagnosi precoce รจ difficile a causa della natura aggressiva e della rapida diffusione del cancro.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 23:39

Trial ID:
2023-504670-38-00
Numero di protocollo
IFCT-2203 TAXIO
NCT ID:
NCT05856695
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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