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Studio sull'efficacia di paclitaxel, carboplatino e durvalumab nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso per pazienti in prima linea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del tumore polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Questo tipo di tumore è una forma aggressiva di cancro ai polmoni che si diffonde rapidamente. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di farmaci: durvalumab (noto anche come MEDI4736), paclitaxel e carboplatino. Durvalumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre paclitaxel e carboplatino sono farmaci chemioterapici che impediscono la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci come terapia sistemica per il tumore polmonare a piccole cellule in stadio esteso. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che significa che i farmaci verranno somministrati direttamente nel sangue tramite una flebo. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di 48 settimane per durvalumab e 12 settimane per paclitaxel e carboplatino. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Il principale obiettivo dello studio è determinare il tasso di sopravvivenza a 12 mesi dei partecipanti. Saranno inoltre valutati altri aspetti, come la risposta al trattamento e la qualità della vita dei partecipanti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il tumore polmonare a piccole cellule in stadio esteso utilizzando questa combinazione di farmaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab, paclitaxel e carboplatino tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, dove il personale sanitario monitora attentamente la risposta al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il durvalumab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial clinico.

    Il paclitaxel e il carboplatino sono anch'essi somministrati tramite infusione endovenosa. La dose e la frequenza sono determinate in base alle specifiche del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per valutare l'efficacia della terapia e monitorare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni radiologiche e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri standardizzati, come i criteri RECIST v1.1, per determinare se vi è una risposta completa o parziale.

    La durata della risposta e la sopravvivenza complessiva sono misurate per valutare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'esito complessivo e pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi aver firmato un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con una donna che può avere figli, devi usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devi essere coperto da un'assicurazione sanitaria nazionale.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule.
  • La malattia deve essere in uno stadio avanzato, cioè si è diffusa oltre il torace e le aree gangliari sopraclavicolari, e le effusioni pleuriche maligne sono considerate malattie estese.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile, che è un'area del tumore che può essere misurata per vedere se il trattamento funziona.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo una scala chiamata ECOG PS.
  • Devi pesare più di 30 kg.
  • Devi avere funzioni biologiche adeguate, come una buona funzione renale e livelli normali di cellule del sangue e fegato.
  • Se sei una donna che non può più avere figli, devi avere una delle seguenti condizioni: isterectomia, ovariectomia, legatura delle tube bilaterale, o essere in menopausa.
  • Se sei una donna che può avere figli, devi avere un test di gravidanza negativo prima del trattamento e accettare di usare metodi contraccettivi accettabili durante e dopo il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergia o reazione negativa ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Problemi di salute mentale che impediscono di seguire le istruzioni dello studio.
  • Età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Paclitaxel

    Questo farmaco è utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

  • Carboplatino

    Questo è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

  • Durvalumab

    Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È utilizzato per trattare il cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso, migliorando la risposta del corpo contro il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in combinazione con altri chemioterapici. Durvalumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

  • Paclitaxel

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare a piccole cellule. È in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Paclitaxel agisce interferendo con la divisione cellulare, bloccando la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente chemioterapico.

  • Carboplatino

    Somministrato per via endovenosa, il carboplatino è utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare a piccole cellule. È attualmente in fase di valutazione in studi clinici per la sua efficacia combinata con altri trattamenti. Il carboplatino agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendone la replicazione. Appartiene alla classe dei composti del platino.

Malattie studiate

Cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso – È una forma aggressiva di cancro che inizia nei polmoni e si diffonde rapidamente ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato da cellule tumorali piccole e rotonde che si moltiplicano rapidamente. Nella fase estesa, il cancro si è diffuso oltre i polmoni ad altre aree del corpo, come il fegato, le ossa o il cervello. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia è rapida, e spesso i sintomi peggiorano rapidamente. La diagnosi precoce è difficile a causa della natura aggressiva e della rapida diffusione del cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504670-38-00Codice del protocolloIFCT-2203 TAXIOPartecipanti previsti72 personePromotoreIntergroupe Francophone De Cancerologie Thoracique

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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