Studio sull’efficacia di paclitaxel, carboplatino e durvalumab nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso per pazienti in prima linea

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del tumore polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Questo tipo di tumore è una forma aggressiva di cancro ai polmoni che si diffonde rapidamente. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di farmaci: durvalumab (noto anche come MEDI4736), paclitaxel e carboplatino. Durvalumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre paclitaxel e carboplatino sono farmaci chemioterapici che impediscono la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci come terapia sistemica per il tumore polmonare a piccole cellule in stadio esteso. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che significa che i farmaci verranno somministrati direttamente nel sangue tramite una flebo. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di 48 settimane per durvalumab e 12 settimane per paclitaxel e carboplatino. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Il principale obiettivo dello studio è determinare il tasso di sopravvivenza a 12 mesi dei partecipanti. Saranno inoltre valutati altri aspetti, come la risposta al trattamento e la qualità della vita dei partecipanti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il tumore polmonare a piccole cellule in stadio esteso utilizzando questa combinazione di farmaci.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab, paclitaxel e carboplatino tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, dove il personale sanitario monitora attentamente la risposta al trattamento.

2 somministrazione dei farmaci

Il durvalumab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial clinico.

Il paclitaxel e il carboplatino sono anch’essi somministrati tramite infusione endovenosa. La dose e la frequenza sono determinate in base alle specifiche del trial.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per valutare l’efficacia della terapia e monitorare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni radiologiche e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri standardizzati, come i criteri RECIST v1.1, per determinare se vi è una risposta completa o parziale.

La durata della risposta e la sopravvivenza complessiva sono misurate per valutare l’efficacia del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’esito complessivo e pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con una donna che può avere figli, devi usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devi essere coperto da un’assicurazione sanitaria nazionale.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule.
  • La malattia deve essere in uno stadio avanzato, cioè si è diffusa oltre il torace e le aree gangliari sopraclavicolari, e le effusioni pleuriche maligne sono considerate malattie estese.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile, che è un’area del tumore che può essere misurata per vedere se il trattamento funziona.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo una scala chiamata ECOG PS.
  • Devi pesare più di 30 kg.
  • Devi avere funzioni biologiche adeguate, come una buona funzione renale e livelli normali di cellule del sangue e fegato.
  • Se sei una donna che non può più avere figli, devi avere una delle seguenti condizioni: isterectomia, ovariectomia, legatura delle tube bilaterale, o essere in menopausa.
  • Se sei una donna che può avere figli, devi avere un test di gravidanza negativo prima del trattamento e accettare di usare metodi contraccettivi accettabili durante e dopo il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergia o reazione negativa ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Problemi di salute mentale che impediscono di seguire le istruzioni dello studio.
  • Età al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
17.11.2023
Lussemburgo Lussemburgo
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Paclitaxel: Questo farmaco è utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

Carboplatino: Questo è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Durvalumab: Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È utilizzato per trattare il cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso, migliorando la risposta del corpo contro il tumore.

Cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso – È una forma aggressiva di cancro che inizia nei polmoni e si diffonde rapidamente ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato da cellule tumorali piccole e rotonde che si moltiplicano rapidamente. Nella fase estesa, il cancro si è diffuso oltre i polmoni ad altre aree del corpo, come il fegato, le ossa o il cervello. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia è rapida, e spesso i sintomi peggiorano rapidamente. La diagnosi precoce è difficile a causa della natura aggressiva e della rapida diffusione del cancro.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:27

ID della sperimentazione:
2023-504670-38-00
Codice del protocollo:
IFCT-2203 TAXIO
NCT ID:
NCT05856695
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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