Studio sull’efficacia di Olaparib nel cancro ovarico avanzato BRCA wild-type per pazienti di nuova diagnosi

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su un tipo avanzato di tumore che colpisce le ovaie, le tube di Falloppio e il peritoneo, noto come cancro ovarico, tubarico e peritoneale primitivo avanzato BRCA wild-type. Il termine “BRCA wild-type” indica che i tumori non presentano mutazioni nei geni BRCA1 o BRCA2, che sono spesso associati a un rischio più elevato di sviluppare certi tipi di cancro. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di un trattamento di mantenimento con Olaparib, un farmaco che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 100 mg o 150 mg.

Il trattamento con Olaparib è progettato per essere assunto per via orale e mira a prolungare il periodo in cui il cancro non progredisce dopo il trattamento iniziale. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali fattori clinici o biologici che potrebbero influenzare la prognosi.

Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull’osservazione degli effetti di Olaparib nei pazienti con questo specifico tipo di cancro. L’obiettivo principale è determinare quanto tempo i pazienti rimangono liberi dalla progressione della malattia, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione della sopravvivenza complessiva e del profilo di tossicità del trattamento. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2026.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Olaparib, disponibile in compresse rivestite da 150 mg e 100 mg.

Le compresse devono essere assunte per via orale.

2 dosaggio e frequenza

Il dosaggio specifico e la frequenza di assunzione delle compresse di Olaparib verranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali del paziente.

È importante seguire le istruzioni fornite per garantire l’efficacia del trattamento.

3 durata del trattamento

Il trattamento di mantenimento con Olaparib continuerà fino a quando il medico lo riterrà necessario, in base alla risposta del paziente e alla tolleranza al farmaco.

La durata complessiva del trattamento può variare a seconda delle condizioni individuali.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includeranno esami di laboratorio e altre procedure diagnostiche necessarie.

5 obiettivi del trattamento

L’obiettivo principale del trattamento è valutare l’efficacia di Olaparib nel mantenimento della condizione del paziente e identificare eventuali fattori prognostici.

Il trattamento mira a prolungare il periodo senza progressione della malattia e migliorare la sopravvivenza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi essere una donna di almeno 18 anni.
  • Devi avere un cancro ovarico avanzato, delle tube di Falloppio o peritoneale primitivo, diagnosticato con un esame istologico, che è un tipo di analisi dei tessuti.
  • Devi aver risposto completamente o parzialmente al primo trattamento a base di platino, senza includere Bevacizumab.
  • Non devi avere mutazioni nei geni BRCA 1 o 2, che sono specifici cambiamenti genetici.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, misurato con un sistema chiamato ECOG, che va da 0 a 1.
  • Deve essere disponibile un campione sufficiente di tessuto tumorale per analisi, prelevato durante l’intervento chirurgico primario.
  • Devi essere iscritta allo studio entro 8 settimane dall’ultimo giorno dell’ultima dose di chemioterapia.
  • Devi essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Se sei in età fertile, devi essere in menopausa o avere prove di non poter avere figli, come un test di gravidanza negativo.
  • Se sei in età fertile e sessualmente attiva, devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace e il tuo partner deve usare un preservativo maschile.
  • Devi avere una normale funzione degli organi e del midollo osseo, misurata con esami del sangue specifici.
  • Devi essere disposta e in grado di seguire le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un tipo di cancro diverso da quello alle ovaie, alle tube di Falloppio o peritoneale primitivo.
  • Non avere un tipo di cancro che non sia BRCA wild-type. Questo significa che il cancro non deve avere una mutazione specifica nel gene BRCA.
  • Non essere di sesso maschile, poiché lo studio è solo per soggetti di sesso femminile.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile, che potrebbe includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli Acquaviva delle Fonti Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italia

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Ospedale S G Moscati Statte Italia
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Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
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Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant’Anna Ferrara Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
17.03.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Olaparib: Questo farmaco viene utilizzato come terapia di mantenimento per pazienti con diagnosi di cancro ovarico avanzato, delle tube di Falloppio o peritoneale primitivo, che non presentano mutazioni BRCA. Olaparib agisce inibendo un enzima chiamato PARP, che aiuta a riparare il DNA danneggiato nelle cellule tumorali. Bloccando questo enzima, Olaparib può impedire alle cellule tumorali di ripararsi, portando alla loro morte. L’obiettivo del trattamento è prolungare il tempo in cui il cancro non peggiora.

Malattie in studio:

Cancro ovarico avanzato di tipo BRCA wild-type, delle tube di Falloppio e peritoneale primitivo – Questo tipo di cancro si sviluppa nelle ovaie, nelle tube di Falloppio o nel peritoneo, e non presenta mutazioni nei geni BRCA. La malattia è caratterizzata da una crescita anomala delle cellule in queste aree, che può portare alla formazione di tumori. Inizialmente, i sintomi possono essere vaghi e includere gonfiore addominale, dolore pelvico e difficoltà digestive. Con il progredire della malattia, i sintomi possono diventare più evidenti e includere perdita di peso, stanchezza e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione del cancro può variare, ma spesso si diffonde ad altre parti del corpo se non trattato. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

ID della sperimentazione:
2024-516839-27-00
Codice del protocollo:
MITO 35a
NCT ID:
NCT05233982
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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